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1、 药品安全监管理念、模式与机制问题探讨二级学院药科学院专 业药事管理班 级药事管理12学生姓名 学 号 2015 年 10 月药品安全监管理念、模式与机制问题探讨【摘要】目的：研究我国药品安全监管理念、模式以及其机制存在的问题，可以拓展风险管理理论，同时也能更加体现党和政府保护人民身体健康、发展医药卫生事业的方针。方法：采用文献研究法和理论分析法。通过文献资料的收集、整理与分析，对药品安全的监管进行了详细的分析和论述。结果：我国的药品安全监管理念和模式存在问题，应采取措施完善药品安全监管机制。结论：完善我国药品安全监管模式应调整监管模式架构，以政府监管为主，专业性监管管理和群众性监管管理相结合
2、，多方面有机结合才能达到有效监管和保障药品安全的目的。【关键词】药品安全监管；政府监管；群众性监管Drug safety supervision idea, pattern and mechanism problems was discussedabstract objective: to study the concept of drug safety regulation in our country, the problems existing in the model and its mechanism, can expand the theory of risk management
3、, at the same time also can more reflect the party and the government to protect peoples health and development of the guiding principles of medicine and health care.Methods: literature research and theoretical analysis.Through literature collection, sorting and analysis, the drug safety regulation
4、in detail analyzed and discussed.Results: the drug safety supervision idea and mode in our country problems, measures should be taken to improve the drug safety supervision mechanism.Conclusion: perfecting our countrys drug safety supervision pattern should be adjusted regulatory model architecture,
5、 government regulation, professional supervision management and to combine mass supervision management, various organic combination to achieve the goal of effective regulation and to ensure the safety of drugs.key wordsdrug safety supervision; Government regulation; Mass supervision目 录1 前言52 药品安全监管含
6、义和重要性62.1药品安全监管的含义62.2药品安全监管的重要性63 我国药品安全监管模式的沿革74 药品安全监管体制存在的问题84.1 药品安全监管结构不优化84.2 相关部门监管和执法意识不强，监管力度不够84.3 药品市场主题责任意识不强，自律机制不完善85 完善药品安全监管机制的措施105.1以政府为主导作用，强化立法，完善法制建设105.2 加强群众性监督管理105.3 健全药品安全机制的奖惩管理106 结论12参考文献131 前言改革开放以来，我国经济总量与规模快速扩张，人民群众的生活水平不断提高，但伴随着不健全的市场体系而出现的假冒伪劣现象屡禁不止，尤其是直接关系到广大人民群众的
7、身体健康和生命质量的药品安全问题，为此我国通过制定、颁布药品管理法律、行政法规，强制推行对药品质量的监督管理；建立了涵盖药品研究、生产、流通、使用等各环节的一系列重要规范制度。2 药品安全监管含义和重要性2.1药品安全监管的含义药品是一种治病救人的特殊商品，但同时也可能因为药品本身的缺陷或生产企业惨假制假货消费者使用不当等愿意而导致健康和生命受到危害。并且因为消费者处于市场的弱势地位，与制售企业和政府等主题之间存在较大的信息不对称性。所以为了实现药品生产为目的，就必须确保药品的有效供给和安全使用。这就是要实施药品安全监管。所谓的药品安全监管就是以政府为主导作用，各监管部门在法律规定的范围内，依
8、法独立行使对药品安全的监管职权，主要包括对药品的研发、生产、销售、使用、质量检验等全过程实施监管，以确保群众的用药安全，并在职权范围内确保群众能够有效获取药品。2.2药品安全监管的重要性药品是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质作为一种特殊的商品，药品的质量安全直接关系到人们的健康和生命。近几年的“ 齐二药” 事件、欣弗药品不良事件、 乌苏里江双黄连注射液致死事故等，不仅表明了我们药品安全方面存在很多问题。更重要的是对人民的生命造成了损失。所以药品安全监管直接关系着人民群众的身体健康和生命健康。同时药品安全监管关系到国家形象、荣誉的重大
9、问题；成为能都增进人与人之间、企业与企业之间信任感；和关系到子孙后代能都可持续发展的重大问题。3 我国药品安全监管模式的沿革我国药品安全监管模式自建国以来可以分为三个阶段：计划经济阶段、市场经济阶段和统一的新体制阶段。第一阶段从1949年到1978年，是“部门管理”阶段。监管模式为条块分割、企业归属关系频繁变动、政企合一。如1952-1978年，化学制药业管理曾归属轻工部、化工部、燃化部、石化部；中药业管理曾归属土产公司和代销合作社、中国中药材公司、中药材管理总局、商业部、卫生部等；医药商业曾归属于卫生部、贸易部、商业部等。其药品安全监管模式体现了中国药品非独立、非经济产业的性质，属于各大产业
10、的附属部分。第二阶段是是从1978年到1998年。由于医药产业的快速发展，原有政企合一的部门管理机构以不能适应管理者的角色，医药市场要求有一个中立性质的管理机构来为此正常的竞争秩序。此阶段的主要特征是：政企合一体制开始逐渐松动，部门监管和政府监管并存而部门监管为主、政府监管为辅。由于条块分割的局面没有得到根本的改善，药品安全监管模式没有实质性的改变。第三阶段是从1998年开始，是1998年国家药品监督管理局成立而形成的统一体制监管阶段。到了2003年，根据食品与药品的类同性以及管理需要，我国将国家药品监督管理局改建成国家视频药品监督管理局，主要负责对药品的研发、生产、销售和使用等全过程实施监督
11、和管理，主要采用行政监督和技术监督两种方式。2008年，在大部制改革的环境下，我国药品安全监管体制再一次得以改革和完善，最终简称的中央政府同意领导、省以下垂直管理的药品安全监管行政机构。除了加强建设监管机构，我国的药品安全检测机构和队伍也在日益的壮大，国家依法设置的药品检验所分为四级：1、中国食品药品检定研究院；2、省、自治区、直辖市药品检验所；3、地、市、自治州、盟药品检验所；4、县、市、旗药品检验所。为了更好的确保群众用药安全作出了坚实的一步。4 药品安全监管体制存在的问题4.1 药品安全监管结构不优化我国的药品安全监管机构主要是由行政监管机构和技术监管机构两大类构成。行政监管机构具有行使
12、许可权、监督管理权、处罚权等权力。而技术监管机构则被归类为药品安全监管系统的下属事业单位，监管权力没有行政监管机构的监管权力大。技术监管机构主要负责对有关药品的检验、技术审评、药品不良反应检测等与药学技术知识密切相关的事项，为药品安全监管的立法、公正执法和司法提供技术支持。地方政府的药品监管部门的设置千差万别，但总体而言其行政监管机构都沿袭了中央层级的只能划分方式，而技术监管结构的设置相对于中央层级而言较为简单，省级药监局一般只设置药品审评认证中心、不良反应检测中心、药检所等机构，设区市级药监局只设置药检所，县级药监局一般不设技术机构。综上所述，我们不难看出我国的药品安全监管还存在结构不合理现
13、象。因为我国的药品安全监管机构设置采用的层级管理的形式，组织结构呈现“金字塔”状，这一组织结构与当前自由和民主叙述发展的社会潮流十分不符。这样会导致药品安全监管的权力过于集中于政府，极大限制了民众、社会组织或社会媒体的参与，不利于药品安全监管工作的推进。4.2 相关部门监管和执法意识不强，监管力度不够由于药品质量的极端重要性，政府应站在保护公众健康的高度，对药品从研发、临床试验到审批、生产、上市销售的整个过程质量进行严格监管，以保证公众用药安全有效。但现实中，部分相关部门及执法人员监管和执法意识不强，少数人对法律和政策的认识存在偏差，片面强调“法律的滞后性，显示的超前性”，或者“法律的超前性，
14、显示的滞后性”。重审批而轻监管，重突击检查轻制度化建设，重行政执法管理轻自律组织作用，重投诉查处轻消费教育等。严重影响药品的安全质量管理。 4.3 药品市场主题责任意识不强，自律机制不完善 药品安全事件常有发生，其原因除了相关监管部门的问题之外，另一个根源就是在于药品市场主体（药品研发、生产、销售等）单纯追求经济效益，而罔顾群众生命安全，责任意识不强，自律机制也不完善。5 完善药品安全监管机制的措施 造成以上药品安全监管体制问题的原因主要是行政体制改革不够彻底和法制建设不够完善。药品安全监管体制作为行政管理体制的一个子系统，两者关系密切，相互影响和制约。所以行政管理体制改革的彻底和法制建设不完
15、善会导致我国药品安全监管体制改革得不彻底。为了进一步推进各个领域的体制改革，必须加快推进我国的行政管理体制改革和完善法律建设的步伐。5.1以政府为主导作用，强化立法，完善法制建设 政府作为国家权力机关的执行机关，也是我们专业性监督管理机构，实施药品安全监督是政府旅行社会公共服务职能的基本表现。除此之外，晚上法制建设可以使药品安全监管工作事半功倍，所以药品安全监管必须坚持立法为先的原则，不断建立健全法制建设。引导企业树立正确的价值观，使企业不一味为了追求利润而不顾社会公共利益安全。5.2 加强群众性监督管理 我国的药品安全监督应该要充分发挥社会组织的参与积极性。把它变成一个全民参与的过程。所以政府通过调动其他社会力量，一方面可以优化社会资源配置，另一方面也可以减轻政府负担，减少财政投入。此外，政府在制定药品安全监督政策时，也要拓宽渠道，广泛征求和听取群众的意见和建议，是药品安全监管所制定的政策能够真正代表群众的需求。社会媒体力量也是不可缺少的，政府可以通过建立一个社会信息采集系统来实现与媒体之间的沟通和互动。新闻媒体既可以客观公正的报道事实，揭露现实，又可以向政府反映群众的诉求。但要注意的是，政府也应当采取一些措施并用制度规则和互动反馈机制去限制和约束媒体的行为。5.3 健全药品安全机制的奖惩管理 奖惩机制的建立，最终是为了让监管对象获得某些外部性的动力来顺从监
