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1、附件10一次性使用脑电电极注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用脑电电极注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对一次性使用脑电电极的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和
2、标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于直接施加到患者皮肤上采集脑电信号以获取生理信号的器械。由传感元件和连接接头组成，可带或不带连接导线。电极由基衬材料、导电胶（若包含）、连接器、连接线缆（若包含）等组成。基衬材料采用泡棉、海绵、导电材料和基材等制成，一个产品上可包含一个或若干个电极。根据医疗器械分类目录（以下简称目录），本指导原则适用于目录中分类编码为07-10-03。本指导原则不适用的产品范围包括：1.活性电极、针状电极、可重复使用电极和用于提供刺激的电极。2.可用于核磁环境的电极。3.不使用
3、导电介质的干电极。4.用于采集心电、肌电等其他电信号的电极。上述产品可参考本指导原则的适用内容。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称产品的命名应符合医疗器械分类目录、医疗器械通用名称命名规则、医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则和相关法规、规范性文件的要求。产品名称应包括核心词和特征词。特征词一般为3项以内可缺省，核心词不得缺省。核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则术语表中选择。常用产品名称如“一次性使用脑电电极”、“一次性使用无创脑电电极”、“一次性使用脑电传感器”等。2.注册单元划分的原则和实例医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、
4、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。主要性能指标不同的可分为同一注册单元的不同型号规格。以下情形建议划分为不同注册单元。（1）结构不同导致性能指标有较大差异，例如带有预连接导线和不带有预连接导线。（2）生产工艺不同，例如无菌电极和非无菌电极。（二）综述资料1.产品描述1.1器械及操作原理描述一次性使用脑电电极产品利用放置于人体皮肤表面的电极，采集并获取人体体表的生理信号，适用于配合生理信号监测、处理、显示设备。一次性使用脑电电极产品按结构和连接方式可分为单片扣式、单片线缆式、多片式等。1.1.1单片结构形态上为单片，分为扣式、线缆式，线缆式可具有永久性连接线缆。图1 扣式结构示例图1）电极
5、扣，2）胶带，3）基衬材料，4）导电介质，5）防粘膜。图2线缆式结构示例图1） 导电介质，2）基衬材料，3）海绵胶带，4）线缆，5）防粘膜。1.1.2多片结构通常为多个电极，具有预连接布线，通过连接器与主机插口相连接。图3多片结构示意图1）连接器，2）导电材料（含布线），3）基衬材料，4）导电介质，5）防粘膜图4多片结构示意图1） 连接器，2）导电材料（含布线），3）基衬材料，4）导电介质，5）防粘膜1.2包装说明若一次性使用脑电电极为无菌提供，应当说明其无菌屏障系统的信息；若一次性使用脑电电极具有微生物限度要求，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整
6、性。1.3研发历程阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。2.适用范围和禁忌证2.1适用范围产品适用范围应与申报产品的产品功能保持一致。一次性使用脑电电极产品的适用范围可限定为：适用于采集并获取受观测者人体体表脑电信号。2.2预期使用环境该产品预期使用于医疗机构、实验室、救护车等。明确可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。2.3适用人群适用于成人、儿童（备注年龄段）。2.4禁忌证皮肤破损、对材质过敏者。3.产品的不良事件历史记录查询FDA的不良事件数据数据库，2016
7、-2020的不良事件分为器械故障和患者影响。器械故障排行前三的分别是：不明原因、交互问题、非预期操作。患者影响有：未获得患者的结果、皮肤过敏、局部二度烧伤、烧伤、压疮等，导致患者治疗过程的不舒适感。申请人应积极收集并全面分析上报一次性使用脑电电极相关可疑不良事件，有益于最大限度地控制医疗器械潜在风险，促进产品技术更新，保证产品安全有效地使用。（三） 非临床资料1.产品风险管理资料1.1风险分析方法1.1.1风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件和非正常使用条件。1.1.2风险判定及分析应包括：对于患者、操作者和环境的危害。1.1.3产品每项危险产生的伤害和侵害的定量或
8、定性的风险评估。1.1.4风险形成的初始原因应包括：人为因素（包括不合理的操作）、产品结构的危险、原材料危险、综合危险和环境条件。1.1.5风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危险；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息（包括警示性语言、注意事项以及使用方法）的准确性等。1.2风险分析清单一次性使用脑电电极产品的风险管理报告应符合YY/T 0316医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：1.2.1产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316医疗器械 风险管理对医疗器械的应用附录C）。1.2.2危险分析是否全面（依据YY/T 0316医疗器械 风险管理
9、对医疗器械的应用附录E）。1.2.3风险可接受准则。1.2.4产品风险评估。降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。根据YY/T 0316医疗器械 风险管理对医疗器械的应用附录E对“一次性使用脑电电极”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下表1的主要危险，企业还应根据自身产品特点确定其他危险。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。表1 危险类型及形成因素危险类型可能产生的危险形成因素生物学危险生物污染产品没有消毒/灭菌或消毒/灭菌没有达到标准。生物相容性危害生产引入的外来有害物质没有被有效去除；环氧乙烷残留量超标。产品
10、细胞毒性 2级。生物相容性不好的产品会引起电极附着的皮肤表面瘙痒、红肿、或起泡；即使生物相容性在规定的范围内的产品，也会引起部分患者的皮肤症状。与医疗器械使用有关的危险不适当的操作与生理信号采集设备或连接器不匹配。与使用人群不匹配；未考虑老年人的去角质情况。包装破损。对非无菌产品使用前未进行消毒/灭菌说明。一次性使用脑电电极使用时未与人体粘贴可靠。由未经培训的人员使用对一次性使用脑电电极使用方法不熟悉。信息危险不适当的标记一次性使用脑电电极外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。不完整的说明书说明书中对产品预期用途、禁忌证、副作用等描述不规范、不完整，导致一次性使用
11、脑电电极的非预期或超范围使用。一次性使用脑电电极粘贴的皮肤应无损伤、无疤痕；在粘贴满24小时必须更换。若贴在损伤皮肤上，可能会导致感染；粘贴于疤痕上不利于电信号的传输。若一次性使用脑电电极粘贴超过24小时，可能会带来皮肤瘙痒、红肿等风险。不适当的操作说明一次性使用脑电电极安置位置不正确。人机工程复杂的控制系统不同一次性使用脑电电极可能有颜色区分其安置位置，标示不清，导致不适当的操作，不能满足预期要求。功能失效老化电极寿命终止一次性使用脑电电极使用寿命规定不明确，电极主要元件失效可能导致产品失控给患者造成危险。储存、运输不当运输、储存环境条件规定不明确，或未按规定条件运输储存，可能导致脑电电极损
12、坏或不能正常工作。功能缺失一次性使用脑电电极导电涂层熔断，电极毁坏；连接器损坏或接触不良好；电生理信号无法传输至设备。环境危险废物处置使用过的一次性使用脑电电极任意丢弃。不适当的能量供应带强电导体与一次性使用脑电电极连接，造成人体触电。2.产品技术要求及检验报告2.1产品适用标准情况目前尚无一次性使用脑电电极产品的行业标准实施，所以本指导原则针对部分性能指标提供了可参考的要求，电气性能指标和检验方法可参考类似产品一次性使用心电电极的行业标准YY/T 0196。若对标准中的性能指标或试验方法有所修改，应说明修改的内容及原因，并提交验证资料。考虑到不同申报产品之间的差异，未规定限值的性能指标，申请
13、人应结合自身产品特点进行量化。2.2产品技术要求产品技术要求的制定应符合医疗器械产品技术要求编写指导原则的要求。注册申请人应根据自身产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的性能指标和检验方法。对宣称的产品的所有技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定。通常应考虑（但不限于）以下性能指标。根据产品的结构组成和工艺特点，产品的技术指标主要包括电气性能、粘合性能、连接性能、微生物性能等方面。申请人可根据自身产品的实际情况进行规定。申请人制定产品技术要求，则标准中应明确规格/型号的划分、产品的结构组成等内容，且应包括以下要求：2.2.1型号/规格及其划分说明针对不同型号规格应描述：
14、电极尺寸（外径或高度、宽度），线缆长度（如包含）；多片结构的各电极间的相对位置。上述内容除型号规格命名规则外的信息可在产品技术要求附录中表述。应当明确不同规格适用的患者人群（年龄段）。2.2.2性能指标2.2.2.1电气性能2.2.2.1.1交流阻抗可参考YY/T 0196要求，规定其限值（k）。2.2.2.1.2直流失调电压可参考YY/T 0196要求，规定其限值（mV）。申请人也可根据临床实际需要规定限值，但不应低于推荐的行标要求。2.2.2.1.3复合失调不稳定性和内部噪声可参考YY/T 0196要求，规定其限值（V）。2.2.2.1.4偏置电流耐受度可参考YY/T 0196要求，规定其
15、限值（mV）。2.2.2.2粘合性能2.2.2.2.1持粘性可参考YY/T 0148试验方法，选取电极片基衬材料粘性部分（多片式产品剪取基衬材料粘性部分的连续面积），电极片顶端下滑距离应在规定的限值内。多片式产品连续面积定义：图5 多片式产品基衬材料粘性部分图5中，蓝色部分为基衬材料粘性部分最大连续面积，黄色部分为粘性部分的非最大连续面积。图左可任选一个涂彩色部分作为连续面积。图右可选左连续三电极片或右一电极片的基衬材料粘性部分的连续面积。2.2.2.2.2柔顺性可参考GB 9706.4的试验方法，规定电极的粘胶面积脱离皮肤表面的限值（%）。2.2.2.2.3液体耐受性可参考GB 9706.4的试验方法，规定电极的粘胶面积脱离皮肤表面的限值（%）。2.2.2.3连接性能2.2.2.3.1连接器的安全性有预连接（永久性连接）导线（线缆或基衬材料布线）的电极应被制造成用于连接仪器主干电缆的导线连接器不会触及地面及其他可能危险的电压。尤其是，该连接器应制造为可以防止插入网电源插座或可拆卸的
