《药品不良反应报告和监测管理制度范文（六篇）》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品不良反应报告和监测管理制度范文（六篇）（19页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药品不良反应报告和监测管理制度范文为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据_年_月新颁布的药品不良反应监测和管理办法，修订本制度。1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的_管理。医院各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应报告和监测工作。药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重
2、的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新的和严重的不良反应。4、院内发生的新的、严重的药品不良反应_日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应_日内报告。有随访信息的，应当及时报告。5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。发生新的、严重的不良反应必须立即报告；必要时可越级报告。6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写药品不良反应/事件报告表及时上报药剂科。7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施
3、；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告，同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业_、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。药品不良反应报告和监测管理制度范文（二）1、根据_药品管理法和药品不良反应报告和监测管理办法，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安
4、全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、_和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报药品不良反应/事件报告表，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，临床药学室负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不
5、良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反-110、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。11、药品不良反应上报程序：患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）报告经治医师（或当班医师），
6、医师分析后填写药品不良反应/事件报告表（在药剂科处取报告表）临床药师（药品不良反应监测分析小组）进行因果关系评价（提出初步处理意见）临床药学室，网络报告。12、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。13、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。14、对发现的药品不良反应事件，不按要求履行报告责任者，按情节轻重扣罚奖金_元；经上级部门处理者，按上级部门处理意见。15、本制度下列用语的含义：（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的
7、有害反应。（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：-3附件一：常德市第一中医院药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：（业务副院长）副组长：成员：职责：1、负责全院药品不良反应（adr）监测报告表的发送、收集、上报，文件管理等工作。2、负责全院药品不良反应信息网络的建设、运转和维护工作。3、负责全院adr的收集、整理，根据需要召集有关人间进行分析评价。对全院有关人员的业务培训和指导，及时收集报告表，按规定时间上报到上级监测机构。4、负责将有关药品不良反应的信息传达给各有关科室，加强防范。药品
8、不良反应报告和监测管理制度范文（三）1、根据_药品管理法和药品不良反应报告和监测管理办法，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、_和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报药品不良反应/事件报告表，保持与药剂科的密切联系。药
9、剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，临床药学室负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反-110、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并
10、采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。11、药品不良反应上报程序：患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写药品不良反应/事件报告表（在药剂科处取报告表）临床药师（药品不良反应监测分析小组）进行因果关系评价（提出初步处理意见）临床药学室，网络报告。12、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。13、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。14、对发现的药品不良反应事件，不按要求履行报告责任者，按情节
11、轻重扣罚奖金_元；经上级部门处理者，按上级部门处理意见。15、本制度下列用语的含义：（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：-3附件一：常德市第一中医院药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：（业务副院长）副组长：成员：职责：1、负责全院药品不良反应（adr）监测报告表的发送、收集、上报，文件管理等工作。2、负责全院药品不良反应信息网络的建设、运转和维护工作。3、负责全院adr的收集、整理，根据需要召集有关人间进
12、行分析评价。对全院有关人员的业务培训和指导，及时收集报告表，按规定时间上报到上级监测机构。4、负责将有关药品不良反应的信息传达给各有关科室，加强防范。药品不良反应报告和监测管理制度范文（四）为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据_年_月新颁布的药品不良反应监测和管理办法，修订本制度。1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的组织管理。医院各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应报告和监测工作。药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应
13、报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新的和严重的不良反应。4、院内发生的新的、严重的药品不良反应_日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应_日内报告。有随访信息的，应当及时报告。5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。发生新的、严重的不良反应必须立即报告；必要时可越级报告。6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写药
14、品不良反应/事件报告表及时上报药剂科。7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告，同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息予以保密
15、。药品不良反应报告和监测管理制度范文（五）目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。适用范围：药品不良反应的监测和报告。责任人：品保部、销售部。1、定义：1.1药品不良反应（adr）主要是指。合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。1.2新的药品不良反应是指。药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。1.3药品群体不良反应。指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。1.6药品不良反应报告和监测。指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；_人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内（注册批准日起五年内）及进口药
