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1、（一） 液体制剂的常用辅料表 1 口服液体制剂常用辅料增溶剂聚山梨酯类、聚氧乙烯脂肪酸酯类助溶剂碘化钾（|2）、醋酸钠（茶碱）、枸橼酸（咖啡因）、苯甲酸钠（咖啡因）潜溶剂水溶性：乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇 非水溶性：苯甲酸卞酯、苯甲醇防腐剂对羟基苯甲酸酯类（0.01%0.25%）、苯甲酸及其盐（0.03%0.1%）山梨酸（0.02%0.04%）、苯扎溴铵（0.02%0.2%）醋酸洗必泰（0.02%0.05%）、邻苯基苯酚（0.005%0.2%）桉叶油（0.01%0.05%）、桂皮油（0.01%）、薄荷油（0.05%）矫味剂甜味剂：蔗糖、橙油、山梨醇、甘露醇、阿司帕坦、糖精钠、天冬甜精、蛋白糖
2、 芳香剂：柠檬、薄荷油、薄荷水、桂皮水、苹果香精、香蕉香精 胶浆剂：阿拉伯胶、羧甲基纤维素钠、琼脂、明胶、甲基纤维素泡腾剂：有机酸+碳酸氢钠着色剂天然：苏木、甜菜红、胭脂红、姜黄、胡萝卜素、松叶兰、乌饭树叶、叶绿酸铜钠盐、焦糖、 氧化铁（棕红色）合成：苋菜红、柠檬黄、胭脂红、胭脂蓝、日落黄 外用色素：伊红、品红、美蓝、苏丹黄G等助悬剂低分子助悬剂：甘油、糖浆剂天然：胶树类、如阿拉伯胶、西黄耆胶、桃胶、海藻酸钠、琼脂、淀粉浆、硅皂土（含水硅酸 铝）合成半合成：甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟甲基纤维素、卡波普、聚维酮、葡聚糖、单硬 脂酸铝（触变胶）润湿剂表面活性剂：聚山梨酯类、聚氧乙烯蓖麻油类、泊
3、洛沙姆等絮凝剂与 反絮凝剂枸橼酸、枸橼酸盐、酒石酸、酒石酸盐表面活性 剂阴离子型表面活性剂：硬脂酸钠、硬脂酸钾、油酸钠、硬脂酸钙、十二烷基硫酸钠、十六烷基 硫酸化蓖麻油非离子型表面活性剂：单甘油脂肪酸酯、三甘油脂肪酸酯、聚甘油硬脂酸酯、蔗糖单月桂酸酯、 脂肪酸山梨坦（司盘）、聚山梨坦、卖泽（myrj）、苄泽（brij）、泊洛沙姆等乳化剂表面活性剂：见表面活性剂天然乳化剂：阿拉伯胶、西黄耆胶、明胶、杏树胶、卵黄 固体乳化剂：O/W型乳化剂有：氢氧化镁、氢氧化铝、二氧化硅、皂土等W/O型乳化剂有：氢氧化钙、氢氧化锌等辅助乳化剂增加水相黏度：甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟甲基纤维素、海藻酸钠、琼脂、
4、西黄耆胶、 阿拉伯胶、黄原胶、果胶、皂土等增加油相黏度：鲸蜡醇、蜂蜡、单硬脂酸甘油脂、硬脂酸、硬脂醇等表2注射用溶剂注射用水纯化水经蒸馏所得的水注射用油植物油：麻油、茶油、花生油、玉米油、橄榄油、棉籽油、豆油、蓖麻油及桃仁油、油 酸乙酯、苯甲酸苄酯注射用非水溶剂丙二醇（10%60%）、聚乙二醇400 （W50%）、二甲基乙酰胺（DMA）、乙醇（W50%）、 甘油（W50%）、苯甲醇等附加剂浓度范围（）螯合剂:缓冲剂：EDTA-2Na0.010.05醋酸、醋酸钠0.22, 0.8增溶剂、润湿剂、乳化剂：枸橼酸、枸橼酸钠0.5, 4.0聚氧乙烯蓖麻油165乳酸0.1聚山梨酯200.01酒石酸、酒石
5、酸钠0.65, 1.2聚山梨酯400.05磷酸氢二钠、磷酸二氢钠1.7, 0.71聚山梨酯800.044.0碳酸氢钠、碳酸钠0.005, 0.06聚维酮0.21.0抑菌剂：聚乙二醇-40蓖麻油7.011.5苯甲醇12卵磷脂0.52.3羟丙丁酯、甲酯0.010.015Pluronic F-68（泊洛沙姆188商品名）0.21苯酚0.51.0助悬剂：三氯叔丁醇0.250.05明胶2.0硫柳汞0.0010.02甲基纤维素0.031.05局麻剂：羧甲基纤维素0.050.75利多卡因0.51.0果胶0.2盐酸普鲁卡因1.0填充剂：苯甲醇1.02.0乳糖18三氯叔丁醇0.30.5甘氨酸110等渗调节剂：甘
6、露醇110氯化钠0.50.9稳定剂：葡萄糖45肌酐0.50.8甘油2.25甘氨酸1.52.25抗氧剂：烟酰胺1.252.5亚硫酸钠0.10.2辛酸钠0.4亚硫酸氢钠0.10.2保护剂：焦亚硫酸钠0.10.2乳糖25硫代硫酸钠0.1蔗糖25抗坏血酸麦芽糖25人血白蛋白0.22（二）固体制剂常用辅料表4湿法制粒中常用的填充剂可溶性填充剂不溶性填充剂乳糖（结晶性或粉状）、糊精、蔗糖粉、甘露醇、葡淀粉（玉米、马铃薯、小麦）、微晶纤维素、磷酸萄糖、山梨醇、果糖、赤鲜糖、氯化钠二氢钙、碳酸镁、碳酸钙、硫酸钙、水解淀粉、部分a化淀粉、合成硅酸铝、特殊硅酸钙表5常用于湿法制粒的黏合剂黏合剂溶剂中浓度（%, W
7、/V）制粒用溶剂淀粉类淀粉（浆）糊精510水预胶化淀粉210水蔗糖50水纤维素类甲基纤维素（MC） 羟甲基纤维素（HPC）210水羟丙基甲基纤维素（HPMC）210水或乙醇-水羧甲基纤维素钠（CMC-Na）210水微晶纤维素（MCC）干黏合剂乙基纤维素（EC）210乙醇合成高分子聚乙二醇(PEG4000, 6000)1050水或乙醇聚乙烯醇（PVA）520水聚维酮（PVP）220水或乙醇天然高分子明胶阿拉伯胶210水西黄耆胶 海藻酸钠 琼脂表 6 常用崩解剂传统崩解剂颗粒中含有量（%, W/W）最新崩解剂颗粒中含有量（%, W/W）淀粉（玉米、马铃薯）520羧甲基淀粉钠18微晶纤维素520交联
8、羧甲基纤维素钠510海澡酸510交联聚维酮0.55海澡酸钠25羧甲基纤维素510离子交换树脂0.55羧甲基纤维素钙18泡腾酸-碱系统320低取代羟丙基纤维素25羟丙基淀粉部分a化淀粉微晶纤维素20辅料用途辅料名称参考用量（%）辅料用途辅料名称参考用量（%）疏水性润硬脂酸镁1以下助流剂滑石粉15滑剂硬脂酸钙1以下微粉硅胶0.10.5硬脂酸12小麦淀粉510蜡类15抗黏着剂滑石粉15微粉硅胶0.10.5微粉硅胶0.10.5小麦淀粉510亲水性润聚乙二醇4000或600015抗静电剂十二烷基硫酸钠滑剂十二烷基硫酸钠15十二烷基硫酸镁13稳定剂亚硫酸氢钠聚氧乙烯单硬脂酸酯15焦亚硫酸钠聚氧乙烯月桂醇醚
9、5EDTA-2Na表8膜剂的成膜材料膜剂的成膜材料天然高分子明胶、虫胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉、糊精合成高分子PVA05-88、PVA17-88、乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）三）半固体制剂的常用辅料表 9 软膏剂常用基质基质油脂性烃类：凡士林、石蜡、液体石蜡 类脂类：羊毛脂、蜂蜡、鲸蜡、二甲基硅油乳剂型基质油相：硬脂酸、石蜡、蜂蜡、十八醇、液体石蜡、凡士林、植物油等 水相：常需加入甘油、丙二醇、山梨醇等保湿剂水溶性基质PEG类高分子物、FAPG （十八醇和丙二醇混合物） 凝胶基质：CMC-Na、HPMC、海藻酸钠、海藻酸、皂土、卡波姆、果胶等附加剂抗氧剂抗氧剂：VE、没食子酸烷酯、丁羟基茴香醚
10、（BHA）、丁羟基甲苯（BHT） 还原剂：抗坏血酸、异抗坏血酸、亚硫酸盐抗氧剂的辅助剂（螯合剂）：枸橼酸、酒石酸、EDTA、巯基二丙酸防腐剂醇类：乙醇、异丙醇、氯丁醇、三氯叔丁醇、苯基对-氯苯丙二醇、苯氧乙醇、 溴硝基丙二醇（Bronopol）参考用量：7%酸类：苯甲酸、脱氢乙酸、丙酸、山梨酸、肉桂酸 参考用量：0.1%0.2% 芳香酸：茴香醚、香茅醛、丁子香酚、香兰酸酯参考用量：0.001%0.002% 汞化物：醋酸苯汞、硼酸苯汞、硝酸苯汞、汞撒利参考用量：0.001%0.002% 酚：苯酚、苯甲酚、麝香草酚、对氯邻甲苯酚、对氯间二甲苯酚、煤酚、氯代 百里酚、水杨酸参考用量：0.1%0.2%
11、酯：对羟基苯甲酸（乙酸、丙酸、丁酸）酯 参考用量：0.01%0.5%季铵盐：苯扎氯铵、溴化烷基三甲基铵 参考用量：0.002%0.01%其他：匍萄糖酸洗必泰参考用量：0.002%0.01%基质油脂性天然基质：可可豆酯合成或半合成脂肪酸甘油脂：1、半合成椰油酯；2、半合成山苍子油脂；3、半合成棕 榈油脂；4、硬脂酸丙二醇酯；5、硬化油；6、Witepsol水溶性甘油明胶、聚乙二醇、聚氧乙烯40）单硬脂酸酯类（S-40）、泊洛沙姆（Pluronic F-68）硬化剂白蜡、鲸蜡醇、硬脂酸、巴西棕榈蜡增稠剂氢化蓖麻油、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸铝吸收促表面活性剂、Azone （月桂氮卓酮）、EDTA、水杨酸、氨基酸乙胺衍生物、乙酰醋酸酯进剂类、0-二羧酸酯、芳香族酸性化合物、脂肪族酸抗氧剂同软膏防腐剂添加剂四）常用薄膜包衣材料表 11 常用包衣材料辅料类别用途薄膜包衣材料胃溶性：HPC、HPMC、EuE、AEA肠溶性：HPMCP、CAP、HPMCAS （醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯）、CMEC （羧甲乙纤维素）、Eu-L、Eu-S、Eu-LD不溶性:EC、EuRS、EuRL水分散系包衣材料肠溶性：HPMCP、Eu-S 不溶性：EC、EuRS、NE30D
