新药申报资料具体要求

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1、新药申报资料具体要求1、资料项目-1 药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名 称，应当说明命名依据。国家药品监督治理局颁布的药品命名原那么:药物名称的制订建议遵循 IUPAC 规那么。药物的通用名称 药物的英文通用名称应尽可能地参照国际非专利 药名INN对INN未报道的药品，可采纳其他合适的英文名称，但对结构与已报道或已上市的药品结构属 同类药物，通用名称后缀应差不多一致。中文通用名称应与中国药典委员会已制订并颁布的名称一致，对 尚未制订、颁布通用名的药物，应由国家药典委员会进行核定。通用名须采纳国家批准的法定名称。如该药品属中华人民共

2、和国药典2000年版以下简称药典收载 的品种，其通用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致；非药典收载的品种，其通用名须采纳中国药品通用名 称药典委员会编，化学工业出版社出版， 1997所规定的名称；其剂型名称应与药典的一致。2 资料项目 -2 证明性文件：1申请人合法登记证明文件、药品生产许可证、药品生产质量治理规范认证证书复印件。申请新药 生产时应当提供样品制备车间的药品生产质量治理规范认证证书复印件。2申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情形及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证 书。通过中华人民共和国国家知识产权局 网站专利查询系统查询，获知所研究药品专利知识产权方 面信息,相

3、关专利申请或授权信息,以及依照该药处方,工艺的新颖性和创新性是否存在申请相关专利的可能性 , 进而对可能导致知识纠纷问题的保证.3麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品研制立项批复文件复印件。 4申请新药生产时应当提供药物临床研究批件复印件。 5直截了当接触药品的包装材料和容器的药品包装材料和容器注册证或者进口包装材料和容器注册证 复印件。3、资料项目-3 立题目的与依据： 包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情形的综述。要紧内容包括:1 国内外相关疾病进展现状,相关药物及同类药物治疗研究现状 ,所研究的药物所处的研究应用水平 ,特点,连续 研究应用的意义.

4、说明研究的必要性和社会效益.2 药物发觉进展的历史和过程简介,药理,毒理,药物代谢资料数据,国内外生产及临床应用等.4、资料项目-4 对研究结果的总结及评判：包括申请人对要紧研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面 对所申报品种进行综合评判。要紧内容包括: 选题目的,依据,研究意义,社会和经济效益,处方和工艺设计研究过程进行简述,并对处方和工艺进行总体评判,给 出处方和工艺的可行性评判结论.简述质量研究内容,方法的来源和可行性,数据处理结果,质量标准研究水平和评判. 依照新药研究指导原那么和研究制订的质量标准对药品进行稳固性研究的结论 ,并说明药品包装能够保证药品 稳固性的程度

5、.从安全性试验,药效学试验或文献资料,给出药品安全性和有效性保证的结论.5、资料项目-5 药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草 说明，相关最新文献或原发明厂商最新版的正式说明书原文及中文译文。一化学药品说明书格式XXXX说明书药品名称】通用名：曾用名：商品名：英文名：汉语拼音：本品为复方制剂，其组分为：本品要紧成分及其化学名称为： 其结构式为：注：复方制剂应写为 性状】药理毒理】药代动力学】适应症】 用法用量】不良反应】禁忌症】本卷须知】 孕妇及哺乳期妇女用药】 儿童用药】 【老年患者用药】 药物相互作用】药物过量】规格】贮藏】包装】

6、有效期】批准文号】生产企业】企业名称：地 址：邮政编码号码：号码：总体要求一、说明书应按不同剂型编写；XXX说明书的XXX须与通用名一致，且包括盐类和剂型名称。二、化学药品说明书格式中所列【药品名称】、【性状】、【适应症】、【用法用量】、【规格】、【贮藏】、【有 效期】项的内容均应按各品种的国家药品标准书写。【批准文号】、【生产企业】项的内容按批准的内容书写。三、关于【药理毒理】、【药代动力学】、【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌症】、【本卷须知】、【孕 妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物相互作用】和【药物过量】等项的内容，应在既 往国家药品监督治理部门已

7、批准国内生产或进口的使用说明书的基础上，参照原开发厂的使用说明书书写，并 参考中华人民共和国药典 2000年版二部临床用药须知国家药典委员会编，化学工业出版社出版，以下简 称临床用药须知新编药物学、PDRPHYSICIANS DESK REFERENCE及有关该品不良反应报道、 该品药物相互作用的研究资料，对上述项目进一步充实完善。 四、化学药品说明书格式中所列【孕妇及 哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明尚 不明确。【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌症】、【本卷须知】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物 过量】项可

8、按该药品的实际情形客观、科学地书写，其中有些项目假设缺乏可靠的实验或文献依据，6、资料项目-8 处方工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件温度、压力、时刻、催 化剂等和操作步骤、精制方法及要紧理化常数，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或夹杂的杂 质或其他中间产物。A 剂型选择1、药物的理化性质和生物学特性。药物的理化性质和生物学特性能够为剂型的选择提供指导，例如关于在胃液中不稳固的药物，一样不宜开发为 胃溶制剂。一些头孢类的抗生素稳固性差，药物宜在固态下贮藏，在溶液状态下快速降解或产生高分子聚合物， 临床使用会引发安全性方面的问题，因而不适宜开发注射液

9、、输液等溶液剂型。2、临床治疗的需要。 关于出血、休克、中毒等急救治疗用药，通常宜选择注射剂型，如心律失常抢救用药要求用药剂量个体化，并 在限定时刻内静脉注射给药，以保证在安全的前提下尽快达到有效血药浓度，同时紧密监测用药过程，抢救时 一样采纳高浓度的药物静脉推注或微量泵推注给药，一样情形下，不宜开发大容量注射液。3、临床用药的顺应性。 开发缓释、控释制剂能够减少给药次数，平稳血药浓度，减小毒副作用，提高患者的顺应性。关于老年、儿童 及吞咽困难的患者，选择口服溶液、泡腾片、分散片等剂型有一定优点。剂型选择还要充分考虑制剂工业化生产的可行性及难易性。 另外，一些药物如抗生素在剂型选择时应考虑到尽

10、量延长药物临床应用的生命周期。B 处方研究处方研究包括对处方组成原料药、辅料考察、处方设计、处方选择和优化等工作。 处方研究与制剂质量研 究、稳固性实验和临床安全性、有效性评判紧密关联。处方研究过程同时也是对阻碍制剂质量、有效性的有关 理化性质如原料药粒度、晶型的研究过程，研究结果为制剂质量标准的设定及评估提供了参考和依据，如 标准中是否需要增加这些项目检查及限度的设定。同时，制剂研究也为药品生产过程相关指标波动范畴的设定 提供了参考。因此，处方研究中需要注意实验数据的积存和分析。一、原料药 原料药理化性质、生物学性质及相容性等研究结果，能够为处方设计提供有益的信息和参考。1、理化性质原料药某

11、些理化性质可能对制剂性能及制剂生产造成阻碍，包括原料药的色泽、嗅味、pH、pKa、粒度、晶型、 比旋度、光学异构体、熔点、水分、溶解度、油/水分配系数、溶剂化/或水合状态等，以及原料药在固态和/或 溶液状态下在光、热、湿、氧等条件下稳固性情形。因此，建议依照剂型的特点及药品给药途径，对原料药有 关关键理化性质进行了解，并通过试验考察其对制剂的阻碍。譬如，药物的溶解性可能对制剂性能及分析方法 产生阻碍，是进行处方设计时需要考虑的重要理化参数之一。原料药粒度可能阻碍药物的溶解性能、溶液的混 悬性、制剂的含量平均性，有时还会对生物利用度及临床疗效产生显著阻碍；假如可能存在上述情形，那么需 要考察原料

12、药粒度对制剂溶出度的阻碍。假如研究结果证明某些参数变异大，而这些参数对保证制剂质量专门重要，这些情形下，需要注意对原料药质 控标准进行完善，增加这些参数的检查并规定限度。关于阻碍制剂生物利用度的关键参数如粒度、晶型，其 限度的制订尚需要依据临床研究结果。2、生物学性质 原料药生物学性质包括对生物膜的通透性，在生理环境下的稳固性，原料药的吸取、分布、代谢、排除等药代 动力学性质，药物的毒副作用及治疗窗等。原料药生物学性质对制剂研究有重要指导作用。如药代动力学研究 结果提示药物口服生物利用度极差，开发片剂、胶囊剂等剂型是不适宜的，可考虑选择注射剂型。 而缓释、控 释制剂对药物的半衰期、治疗指数等均

13、有一定要求，研发中需要专门注意。3、相容性研究 相容性研究包括药物辅料相容性研究及药物药物相容性研究。前者将在下面辅料部分进行阐述。药物药 物相容性研究要紧是在复方制剂研究中需要考虑的问题，实验可参照药物稳固性指导原那么中阻碍因素的实验 方法进行，分别在强光4500500Lux、高温60C、高湿相对湿度905%的条件下放置10天，用 HPLC 或其他适宜的方法检查含量及有关物质等放置前后有无变化，同时观看外观、色泽等药物性状的变化。 必要时，可用原料药分别做平行对比实验。二、辅料1 、辅料选择的一样原那么 辅料是主药外一切物料的总称，是药物制剂的重要组成部分。辅料选择可依照剂型的特点及药品给药

14、途径的需 要进行，所用辅料不应与主药发生不良相互作用，并需要考虑辅料对制剂含量测定及有关物质检查可能产生的 阻碍。生产药品所需的辅料必须符合药用要求。2、相容性研究 药物与辅料相容性研究为处方中辅料的选择提供了有益的信息和参考。药物研发者能够通过前期调研，了解差 不多明确存在的辅料与辅料间、辅料与药物间相互作用情形，以幸免处方设计时选择存在不良相互作用的辅料。 关于缺乏相关研究数据的，可考虑进行相容性研究。关于口服固体制剂，可选假设干种辅料，如辅料用量较大 的如填充剂等、，可用主药：辅料=1：5的比例混合，假设用量较小的如润滑剂等、，那么用主药：辅料=20：1 的比例混合，取一定量，照药物稳固

15、性指导原那么中阻碍因素的实验方法，分别在强光 4500500Lux 、 高温60C、高湿相对湿度905%、的条件下放置10天，用HPLC或其他适宜的方法检查含量及有关 物质放置前后有无变化，同时观看外观、色泽等药物性状的变化。必要时，可用原料药和辅料分别做平行对比 实验，以判别是原料药本身的变化依旧辅料的阻碍。关于已有资料显示药物与辅料间存在物理或化学不相容作用的，而处方中却使用了这些辅料，需要用详实的 实验数据证明处方的合理性。例如，假如稳固性实验数据能够证明在相容性研究中发觉的物理/化学变化在制剂 稳固性研究中并未观看到，且在相容性研究中这种不相容作用形成的杂质在稳固性研究中也并未检出等。3、辅料的理化性质及合理用量范畴辅办理化性质的变化可能阻碍制剂的质量，包括分子量及其分布、取代度、粘度、粒度及分布、流淌性、水 分、 pH 等。制剂研究中对辅料产生的这种阻碍往往容易忽视。例如，稀释剂的粒度、密度变化可能对固体制剂 的含量平均性产生阻碍；而关于缓释、控释制剂中使用的操纵药物开释的高分子材料，其分子量、粘度变化可 能对药物开释行为有较显著的阻碍。辅办理化性质的变化可能是辅料生产过程造成的，也可能与辅料供货来源 改变有关。因此，需要依照制