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1、药物（疫苗）临床试验机构监督检查程序一、范围本程序规定了云南省药品监督管理局（以下简称省局） 药物（疫苗）临床试验机构监管计划的制定、实施的工作程 序及要求。二、引用文件药物临床试验机构管理规定、药物临床试验质量管理 规范、疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）三、术语和定义无术语和定义，保留此条款是便于今后的修订。四、职责和权限（一）省局药化注册处负责制定年度检查计划；负责 成立检查组并指定检查组长；负责监督检查结果的综合评 定；分管局长负责审批年度检查计划。（二）办公室负责公文格式审核、公文分发工作。（三）监督检查组组长负责制定检查方案；负责现场检 查工作安排；组织首末次会议；负责汇报监督检
2、查情况。（四）监督检查组负责现场检查；负责撰写监督检查报告。五、工作内容及要求（一）制定监督检查计划1省局药化注册处每年初根据研究机构上年度的运行 及报备情况，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆 盖的要求，制定年度检查计划。2年度检查计划经省局药化注册处处长审核后转交 办公室，办公室依据云南省药品监督管理局关于印发公文 处理办法的通知（云药监办202025 号）进行公文格式 审核，分管局长审批。（二）监督检查方式、时限临床试验机构监督检查采用监督检查和现场项目检查 相结合的方式。每年第一季度制定本年度的监督检查工作计 划，新备案的试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的， 应当在 60
3、个工作日内开展首次监督检查。其它监督检查可 根据项目的进度和风险程度，省局可调整检查方式和检查时 间。（三）监督检查准备1省局药化注册处根据年度检查计划、运行及报备 情况，确定被检查的试验机构，组成监督检查组并指定监督 检查组组长，监督检查实行组长负责制。2监督检查组组长组织检查组成员熟悉药物临床试验 质量管理规范、疫苗临床试验质量管理指导原则（试行） 及相关研究资料，制定检查方案，并根据项目启动情况 和进度确定检查日期，在检查的前三个工作日通知试验机 构。（四）监督检查实施1监督检查组到达现场后召开首次会议，介绍检查目 的、明确检查内容、检查范围、检查要求、检查时间及需要 配合的事项。检查组
4、长安排检查方式及人员分工，进行现场 检查，之后检查组组长组织监督检查组召开综合分析会，对 检查情况进行综合分析。2监督检查组召开末次会议，将检查情况通报研究机 构并形成检查报告，监督检查组、临床研究机构在检 查报告上签字确认并加盖研究单位公章。如被检查单位有 异议不签字，请书面说明理由，组长将检查组成员签字的检 查报告及被检查单位的书面理由带回。3监督检查组组长向省局药化注册处汇报监督检查情 况，省局药化注册处根据监督检查组的检查报告做出综 合评定结论。检查结果应当在 20 个工作日内录入备案平台， 发现重大问题的及时向国家药品监督管理局报告。六、记录（一）年度监管计划 （非制式）（二）检查方案（制式）（三）检查报告（制式）开始处长审核审批段阶制定检查方案召开首次会议综合评定不符合按规定公示后 -结束药物（疫苗）现场监督检查流程图分管局长药品化妆品注册管理处办公室监督检查组组长监督检查组制定年度监管计通过公文格式审核确定被检查的试组织召开综合分析会符合召开末次会议 形成检查报告并和临床试验 机构在报告上签字确认确定检查日期，并在检 查前三天通知试验机构向省药品监督管理局 汇报监督检查情况组成检查组并指定组长 一按照相关法律法 规规定的处理，并报送国家局组织检查组熟悉临 床实验方案公文处理流程通过
