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1、精选优质文档-倾情为你奉上附录2 相关申请材料范文本医疗器械经营许可补发申请表企业名称（公章）：与营业执照一致 申 请 人： 联系电话： 受理日期：年月日 受理编号： 国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可基本信息表企业名称与营业执照企业名称一致营业执照注册号统一社会信用代码与营业执照信用代码一致成立日期年月日许可证号住所重庆市垫江县街道号营业期限经营场所重庆市垫江县街道号注册资本许可证有效期限5年许可证发证日期年月日经营方式零售邮编经营模式销售医疗器械仓库地址重庆市垫江县街道号联系人联系电话人员情况姓名证件号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名证件号联系电话传真电子邮件
2、企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营范围III类6815注射穿刺器械；6864医用卫生材料及敷料；6866医用高分子材料及制品；6865医用缝合材料及粘合剂。经营场所和库房情况经营面积（）库房面积（）60100经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）按实际情况填写库房条件（包括环境控制、设施设备等）按具体的设施设备情况填写本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）： （公章） 年月 日医疗器械经营许可补发申请表企业名称与营业执照一致许可证编
3、号发证日期年月日统一社会信用代码与营业执照号一致有效期限5年法定代表人企业负责人经营方式零售经营模式销售医疗器械住所重庆市垫江县街道号经营场所重庆市垫江县街道号库房地址重庆市垫江县街道号经营范围III类：6815注射穿刺器械；6864医用卫生材料及敷料；6866医用高分子材料及制品；6865医用缝合材料及粘合剂。联系人姓名证件号联系电话传真电子邮件补发遗失、损毁原因及何年何月何日在何媒体刊登遗失声明:本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）： （企业盖章） 年 月日授 权 委 托 书兹委托XXX同志向重庆市食品
4、药品监督管理局垫江县分局办理XXXX单位医疗器械经营许可证许可事项补发工作的相关事宜。委托项及权限：1、同意申请材料中的复印件并签署核对意见；2、同意修改自备材料中的填写错误；3、同意修改有关表格的填写错误；4、同意领取医疗器械经营许可证和有关文书；5、其它委托事项权限（请详细注明）：无指定或者委托的期限：自XXXX年X月X日至XXXX年X月X日指定代表或委托代理人签字：指定代表或委托代理人人联系方式： 固定电话 移动电话 此区域 贴身份证复印件(被委托人)指定（委托）人签字或加盖公章 XXXX年X月X日附录3常用错误示例医疗器械经营许可补发申请表企业名称（公章）：与营业执照不一致（错误） 申
5、 请 人： 联系电话： 受理日期：年月日 受理编号： 国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可基本信息表企业名称与营业执照名称不一致（错误）营业执照注册号统一社会信用代码与营业执照号不一致（错误）成立日期年月日许可证号住所街道号（错误）营业期限年经营场所重庆市垫江县街道号注册资本许可证有效期限5年许可证发证日期年月日（错误）经营方式邮编经营模式销售医疗器械仓库地址重庆市垫江县街道（错误）联系人联系电话人员情况姓名证件号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名证件号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营范围6815
6、注射穿刺器械；6864医用卫生材料及敷料；6866医用高分子材料及制品；6865医用缝合材料及粘合剂。经营场所和库房情况经营面积（）库房面积（）60100经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）按实际情况填写库房条件（包括环境控制、设施设备等）按具体的设施设备情况填写本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）： （公章） 年月 日医疗器械经营许可补发申请表企业名称与营业执照不一致（错误）许可证编号发证日期年月日统一社会信用代码与营业执照号不一致（错误）有效期限5年法定代表人企业负责人经营
7、方式零售经营模式销售医疗器械住所街道号（错误）经营场所重庆市垫江县街道号库房地址重庆市垫江县街道（错误）经营范围III类：6815注射穿刺器械；6864医用卫生材料及敷料；6866医用高分子材料及制品；6865医用缝合材料及粘合剂。联系人姓名证件号联系电话传真电子邮件补发遗失、损毁原因及何年何月何日在何媒体刊登遗失声明:本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）： （企业盖章） 年 月日专心-专注-专业附录4 常见问题解答医疗器械经营许可常见问题解答一、工商营业执照的经济性质是个体工商户能不能新办医疗器械经营许可
8、？答：不能。二、质量负责人有什么要求？答：第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外
9、诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。三、医疗器械经营是否有面积要求：答：有，零售经营：从事医疗器械零售业务的经营企业经营场所使用面积应不低于40平方米（以房屋产权证套内面积计，下同）。药店或超市、卖场等非专营企业经营医疗器械，应设立专柜、专县等医疗器械专营场地，专营场地面积不少于5平方米。批发经营：从事类医疗器械
10、批发业务的经营企业，经营场所使用面积不少于30平方米（经营大型仪器设备可不设仓库）。经营类器械耗材类的企业，仓库面积不少于70平方米；仅经营体外诊断试剂或植入类医疗器械的企业，库房不少于60平方米（体外诊断试剂冷库容积不少于20立方米）。经营类（批发）的企业，经营场所使用面积不少于60平方米（含仓库）。四、经营场所和库房有什么要求？答：经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁县）以及其他不适合经营的场所（如：地下车库等）。经营场所包括办公场所。五、地理位置图怎么做?答：可以用百度地图或者定位系统下载打印出来。六、申办三类医疗器械经营许可申请表在什么地方下载？答：在国家食品药品监督管理总局网站网上办事栏中“医疗器械生产经营许可备案系统”进入中企业申请入口注册申报后打印。
