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1、文件内容：1. 目的：22. 适用范围：23. 责任者：24. 内容：25. 变更历史：4颁发部门：质量管理部分发部门：及产品在储存过程中，质量稳定安全，防止污染、交叉污染、混淆和差错，做到物料流向 清晰，具有可追溯性。2 适用范围：适用于公司需冷藏的中药提取稠膏、浸膏、其他需冷藏的物料及各冷藏库的 管理。3 责任者：仓库保管员、各车间物料管理员按本规程执行。4 内容：4.1 冷藏物料的接收4.1.1 冷藏物料的来料检查4.1.1.1 车间生产结束后，需要冷藏的物料，待冷却至常温后，方可进库冷藏。4.1.1.2 进入冷藏库的物料应有完整的标识。车间生产工序完成后，中药提取稠膏、浸膏 应先暂存于
2、车间冷藏库, 货位前放置黄色“待验”质量标识，按待验贮存管理。4.1.1.3 待整批产品按产品放行管理规程进行放行审核，经质量管理部审核放行后， 由车间物料管理员填写产品入库单，随产品一起移交至仓库保管员，进行贮存管理。4.1.1.4 仓库保管员应检查待入库的产品容器的外包装，检查是否有污染、破损等，外包 装容器是否完整、密封，防止泻露，同时检查物料标签是否清晰可辨，外包装上应有物料 信息标识，注明：品名、代码、规格、批号、净重、生产日期及操作者。4.1.1.5 仓库保管员应根据车间的入库单，按入库验收程序，检查包装容器，核对产品信 息、数量等是否与产品入库单相符。4.1.1.6 保管员在完成
3、接收后，应当填写“货位卡”，在货位放置绿色“合格”质量标识 及时做好产品入库登记。4.1.1.7 如发现外包装容器损坏、与产品入库单不符或其它可能影响产品质量的问题，应 及时向质量管理部报告，并启动偏差处理程序，将可疑的产品控制隔离以待调查后处理。4.2 贮存4.2.1 冷藏库应安装自动监控、显示、记录温度状况的设备及报警系统，同时应配套 UPS 不间断电源，从而保证记录的连续性和及时性。冷藏库的电脑操作系统只有经授权人员方 可操作。4.2.2冷藏库的温度应符合工艺要求，冷藏库温度在2C-10C之间。冷藏库的温度记录 应每月最后一天导出进行备份。确保贮存条件符合要求。4.2.3 冷藏库应按设计
4、要求，充分发挥冷藏作用，确保药品质量。进入冷藏库的物料需分 类、分品种、分批次存放。4.2.4 同批产品应尽量集中存，不同批号分类存放合理放置，以利于先进先出原则，储存 时尽量把标签和有效期显示在外面，便于信息的识别和核实。4.2.5 所有在库物料按规定的位置进行定置码放，做到堆放有序，并有相应的货位卡。4.2.5.1 物料必须放于垫仓板上，垫仓板与地面间距不小于 15cm。4.2.5.2 垛与墙间距不小于 30cm 的距离。4.2.5.3 库内留有合理宽度的走道，便于库内操作、方便运输和利于安全。库内的墙、地、 门、顶等都不得有冰、水，冷藏库严禁多水性作业，库内不得有积水。4.2.5.4 要
5、严格管理冷藏库门，如有损坏要及时维修，做到开启灵活、关闭严密、防止冷 气外泄，减少冷空气对流。4.2.5.5 进出冷库时必须及时关闭库门，非工作人员不得进入，非工作时间一率上锁。4.3 发放4.3.1 冷藏库物料按“先进先出”“近效期先出”的原则发放。避免长时间积压，影响产品 质量。4.3.2 仓库保管员接到领料单时，首先需查询产品的存放货位的信息，需对相应货位的物 料信息如产品名称、规格、批号、数量、质量状态及外包装情况，进行认真核对，满足要 求时方可发货。4.3.3 仓库保管员核对领料单和实物信息后，将物料运至备货区。4.3.4 仓库保管员按单备（配）料完成，送至指定地点，交车间物料员，并由其当面清点 独立复核，无误后在领料单上签字。4.3.5 物料发放完毕，保管员要及时记录、准确填写货位卡，做到账卡物一致。4.4 应加强卫生管理，确保物料贮存符合要求，每天物料收发完毕，仓库保管员应负责及 时清理现场。做到库内无污垢、无积水、无鼠虫害。5 变更历史文件编号版本号生效日期变更原因、依据及变更内容按药品生产质量管理规范（2010年修订）新订
