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1、20152016学年第二学期药品开发与注册报批课程论文题目 药品开发与注册报批中存在的药品安全问题分析学院医学院专业玄学班级J32学号 201343855215学生姓名陈媛鹏摘要：最近关于中国药品的安全事故不断出现，引起国际媒体的广泛关注与 报道。欧盟、日本、美国等负责药品安全的官员相继访华，还将陆续召开一系列相 关国际会议沟通、协商与合作。世卫组织将派遣专家赴会，协助中国改善处理药品 安全。那么，导致药品安全事故的主要方面有哪些？在药品开发与报批的过程中， 又是哪些因素导致的最后药品的造假行为呢？在外在鲜艳的药品开发报批背后又隐 藏着多少不为人知的秘密。本文主要探讨了药品流通中由于药品注册审
2、批管理的混 乱，造成的新药的泛滥和药品研究开发积极性的损害，使药品的信用系统破坏，企 业寻租做假，低水平新药泛滥。探讨了药品注册审批中的寻租和商业贿赂等现象对 药品流通的负面影响，并提出了完善药品注册的政策建议。同时，对有关人员的失责 追寻到了具体的法律条文。关键词：药品安全、注册报批、造假、刑法分析一、引言近来药品批审腐败案曝光，暴露出药品流通中的系统性腐败贯穿整个过程：药 品审批注册一定价一上市一推销一医院一患者。其中，医院收药商回扣案件，仅是 末端环节。比起源头腐败，是小巫见大巫。实际上，“冰冻三尺，非一日之寒”问题 由来已久，它涉及多方面的体制问题：政策、管理、法治、道德等。其症结，特
3、别 还在于导致一切管理与法治失效的官僚制度性腐败问题。同时，看病难、看病贵的呼声日益高涨。这反映中国社会城乡人民群众普遍关 注的民生问题之一。说明社会保障制度中的医疗制度改革是不成功的，大多数人看 不起病，这与制度和医疗腐败有密切关系关，突出问题是医疗与药品价格高昂，质量 堪忧多年来，电视与报上的各种新药广告大肆泛滥，鱼龙混杂。人们不禁要问，这 些药品都是真正有效吗？有没有不良反应与毒副作用？它们为什么会在市场上流 通？二、药品安全问题1. 药品审批与监管制度“黑洞”与腐败1）官员腐败与权钱交易册中的一系列问题开始暴露。继去年国家食品药品监督管理局医疗器械司原司 长郝和平涉嫌受贿案发后，与之有
4、相关联系的国家药监局药品注册司司长曹文庄等 多名官员也因涉嫌经济犯罪。2）制度弊端“黑洞”由来已久改革已进行了多年，行政许可法2004年7月1日起施行。不少人认为行政 审批改革已经成功结束了，但事实远非如此，批审制度中暴露出的腐败案件仍然层 出不穷。企业每申请一种药名，就要缴纳数额可观的审批费用，“当然，药监局不直 接收审批费，但其下属的事业单位可以收取名目繁多的费用，如检测费、检验费之 类的。”该人士说。而某些政府官员个人，则在新药的受理、审批等各环节中索贿受 贿。3）不能把严肃的科学问题当作儿戏工作都要坚持质量第一，科学态度，绝不再能搞马马虎虎主义的粗放作业与假 大空。药品从研发、临床试验
5、、审批、上市要经历多道关口。这是一项极其严肃的 科学工作和系统工程问题，直接关系到亿万人民的健康与生命安全。4）食品安全方面的黑洞问题也很严峻2. 药品质量问题造成严重的社会后果与不良国际影响为了牟取暴利，什么伤天害理的缺德事都能干出来，无疑于谋财害命，丧尽天良。然 而，国家药监局（SFDA）官员在药品报批上存在的腐败行为，很难保证药品的质 量与安全，必将产生一系列严重的社会恶果。三、药品注册审批制度缺陷对药品流通的负面影响1. 注册审批寻租，导致“新药”泛滥，破坏了药品市场有效竞争现代市场经济的有效运行离不开政府的积极作用，规制便是政府干预经济的一 种常见方式。由于药品流通制度缺陷、规制失效
6、和机会主义行为使国家新药审批权 很大程度上具有自由裁量空间，由于这种制度缺陷，给予了个别政府官员设租的机 会，企业为了获得新药采取了机会主义行为，通过虚报新药研究开发资料，贿赂政府 官员，导致政府对新药审批的规制失效，产生了制度成本，减少了经济的活力，造成 了新药的泛滥，破坏了药品市场的有效竞争。2. 政策性新药瓦解了药品信用体系，使新药研发的积极性受创在我国的药品注册审批中由于制度存在漏洞，地方政府和国家的博弈，导致政 策性新药的出现，瓦解了药品流通的信用体系，使药品市场的扭曲竞争。目前我国所 有制药企业每年研发费用的总投入还不足10亿美元。因此，近5年来我国真正意 义上的新药还不到100种
7、，市场上出现的大多是改变剂型、改变给药途径、增加新 的适应症或新的复方制剂的政策性新药。3. 药品注册审批的权力寻租，加大了交易成本，导致药品价格虚高我国所有的药品必须通过药品监督管理部门审批。这种特殊的审批制度，形成 了一种特殊的租金。在我国市场经济的初级阶段，一些政府官员利用行政干预的办 法来人为地制造租金，诱使寻租企业向他们进贡作为获取这种垄断租金的条件。因 此，在正常情况下，一个新药批文从研发到审评通过需要至少五年时间，在此期间要 做大量的实验室实验和临床实验。但通过这条利益链条在几个月就可以包装一个新 药。4. 药品生产企业在药品注册审批中博弈分析不论药品是直接通过药店销售，还是通过
8、医院销售，企业要想实现利益最大化, 必须依附于所销售的药品本身的利润最大化。而要提高药品本身的利润，企业就必 须寄望于能将那些成本低而价格虚高的药品纳入国家的基本用药范围。要达到这个 目的，必须依赖于能否通过药监部门的监督与审批，依赖于能否通过药品的招标采 购。四、对新药申报、审批环节假行为的刑法评析1. 行刑法对药品检验机构及其工作人员造假行为的规定对新药申报、审批环节造假行为的帮助行为，刑法制裁主要集中在对贪官污吏 的严厉打击上。但是，在为造假行为提供帮助的主体中，还有一类不容忽视的帮助 犯一一药品检验部门及其工作人员。现行刑法中对药品检验部门及其工作人员在新 药申报、审批环节帮助新药注册
9、申请人造假的行为，主要以附属刑法的形式规定在 药品管理法第87条中：“药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法 追究刑法责任。”可见，规范药品检验部门及其工作人员造假行为的刑事制裁仅概括 地规定对造假行为构成犯罪的“依法追究刑事责任”，至于如何追究刑事责任，要依 附刑法典或单行刑法的有关规定。2. 品检验部门及其工作人员帮助造假行为刑事制裁的司法尴尬司法实践中对这一问题存在较大的分歧。全国人大常委会法制工作委员会办公 室扈纪华、经济法室张桂龙认为：药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的， 主要涉及刑法第229条规定的中介组织人员提供虚假证明文件罪。3. 提供虚假证明文件罪评价药品检验机
10、构及其工作人员的造假行为根据刑法229、231条的规定，提供虚假证明文件罪 的主体既可以是自然人，也可以是单位。其主观方面表现为故意。本罪在客观上表 现为承担资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务等职责的机构及其工作人 员提供虚假的证明文件，情节严重的行为。目前，我国药品检验机构均属于具有独 立法人资格的事业单位。4. 供虚假证明文件罪的具体适用提供虚假证明文件罪以情节严重作为其犯罪构成必备条件，如何认定药品检验 部门及其工作人员造假行为情节严重，目前司法实践中还没有明确的标准。五、相关的措施1、防止药品注册审批中的作假，从源头控制低水平重复。以监督为中心，突出对药品研究、生产、经营、使用
11、全过程的监督管理。保证 申报新药、仿制药品的科学性、真实性，注重对新药研究原始试验资料和档案的真 实、科学、规范性的要求；加强对药品研制单位的监督管理，加大对申报新药过程 中有弄虚作假行为的处罚力度。2、防止药品注册审批的寻租，确保新药的注册质量。大力改革药品监督管理局药品审评方式，探索一种科学的评价机制，实行评审 和注册审批权利的分离。建立一个与药品监督管理部门完全独立的评审中心，改革 专家委员会的产生办法和药品技术审评模式，加大社会的监督。加快审批机制改革, 实行透明、公开的审批体制，实行严格的责任审批制，实行严格制约和监督机制，对 药品评审专家进行严格的管理，一旦有寻租行为，终生逐本行业
12、。加强对于药品审批 部门官员的监督，制定严格的内部审批监督管理措施和责任追究制度,通过制度创新 和法制完备，做到预防与打击并重，治理与整顿并举，从源头上遏制药价虚高、从业 腐败等现象的发生。3、建立药品注册审批的激励机制，鼓励有技术的药品研制申报。加强对新药研究开发的指导，实行批准新药公告制，搞好信息服务，提高企业 决策水平。对于一类新药、属保密中药品种按加快程序审批；对首家申报临床研究 的新药以及首家申报治疗疑难危重疾病的新药，可以加快审评速度；对有技术创 新、能明显降低仿制药品成本或显著提高仿制药品质量的企业，在注册审批上也将 给予支持。对于有自主知识产权的新药进行一站式服务，加快新药的审批速度。六、参考文献1 郝守才.附属刑法立法模式的比较与优化J.现代法学,1996，:44.2 扈纪华，张桂龙中华人民共和国药品管理法实务(上卷)M 中国言实出版 社,2001:128.3张仁伟，胡善联：药品流通环节利润及相关因素分析J,中华医院管理杂志, 2002 ( 11)4张泰：对现代药品流通模式下药品市场信用体系建设的思考J经济研究参 考，2004, (62).5汪丁丁：从交易费用到博弈均衡J,经济研究,1995 ( 09)6郑大喜：药品价格虚高的分析与政策建议J,现代医院管理,2006 ( 05)7黄长征：药品价格虚高现象的信息经济学分析J,经济师,2001 ( 05)
