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1、药品及医疗器械不良反应监测报告制度和流程加强药品和医疗器械的平安监管，严格药品和医疗器械不良反应监测工作的管理，确保人体用药平安有效，依据中华人民共和国药品管理法及药品不良反应监测与报告管理方法，结合本院实际，特制定本制度。一、各临床科室主任为药品和医疗器械不良反应监测工作的管理人员，负责本科室运用的药品和医疗器械的不良反应状况监测、收集、报告和管理工作。医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作。二、报告范围：药品和医疗器械不良反应报告的范围为药品和医疗器械引起的全部可疑不良反应。三、 报告及处理程序本院对所运用的药品和医疗器械的不良反应状况进行监测，各岗位（医生、护士、药师
2、）要主动协作做好药品和医疗器械不良反应监测工作，一经发觉可疑药品不良反应，应当马上向科主任汇报，填写药品不良反应/事务报告表（见附表），并报告至医院药品和医疗器械不良反应监测员（医务科、药房），然后逐级上报。此外，对于新的、严峻的不良反应应主动救治患者，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，分析查找问题，将损害降至最低。 本院发觉可疑药品和医疗器械不良反应群体病例，应当主动救治患者，快速开展临床调查，分析事务发生的缘由，必要时可实行暂停药品的运用等紧急措施，马上向当地药品监督管理部门报告，同时填写药品群体不良事务基本信息表（见附表3）。 发觉药品和医疗器械说明书中未载明的可疑严峻不良反应病
3、例应当在15日内报告，其中死亡病例须马上报告。其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当刚好报告。 发觉非本院所运用的药品引起的可疑药品不良反应，发觉者可干脆向当地药品监督管理部门报告。 经核实确认某批号药品发觉不良反应或药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，单位药品质量负责人应马上通知仓库管理员，停止该批号药品发出，就地封存，并刚好追回已发出的药品等紧急限制措施。四、未经当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人供应。五、 对新发觉的、严峻的药品和医疗器械不良反应应进行重点监测，进一步了解药品的临床运用和不良反应发生
4、状况，探讨不良反应的发生特征、严峻程度、发生率等，开展的药品平安性监测活动。六、医院激励各科室主动刚好上报药品不良反应，其上报状况纳入科室评先评优的指标之一。七、定义： 药品和医疗器械不良反应，是指合格药品和医疗器械在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 药品和医疗器械不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发觉、报告、评价和限制的过程。 严峻药品和医疗器械不良反应，是指因运用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命； 3.致癌、致畸、致诞生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事务，如不进行治
5、疗可能出现上述所列状况的。、 新的药品和医疗器械不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一样或者更严峻的，根据新的药品不良反应处理。、药品群体不良事务，是指同一药品在运用过程中，在相对集中的时间、区域内，对肯定数量人群的身体健康或者生命平安造成损害或者威逼，须要予以紧急处置的事务。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。、药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床运用和不良反应发生状况，探讨不良反应的发生特征、严峻程度、发生率等，开展的药品平安性监测活动。药物不良反应报告及处理程序药品医疗器械不良反应监测人员（医务科、 药房）向有关部门上报该药品不良反应若为新的、严峻的药物医疗器械不良反应应主动救治患者药品医疗器械不良反应监测人员（医务科、药房)对其进行必要的调查、分析、初步评价填写药品和医疗器械不良反应/事务报告表，上交至药品不良反应监测人员（医务科、药房）停止怀疑药品给药，对症处理发觉患者发生疑似药品医疗器械不良反应做好相关医疗记录，保存药品，必要时可暂停全院该药品的运用1
