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1、精选优质文档-倾情为你奉上目 录1. 确认与验证的基本原则.22. 概述.22.1. 公司基本情况 .22.2. 项目品种 .22.3. 验证组织机构与职责 .23. 确认或验证方案、报告的基本要求.44. 2018 年验证计划 .44.1. 厂房设施和公共系统确认计划 .44.2. 大生产设备确认计划 .44.3. 实验室仪器设备确认计划 .44.4. IT 设备设施、软件系统的验证确认计划.54.5. 工艺验证和清洁验证计划 .54.6. 方法学验证计划 .54.7. 研发设备确认计划 .55. 确认与验证中的偏差处理和变更控制的管理.66. 再确认和再验证依据.67. 所引用的文件、文献
2、.68. 附录汇总.71. 确认与验证的基本原则各部门需根据药品生产质量管理规范（2010年修订），第七章，第一百三十八条第一百四十九条、附件2确认与验证， 结合风险评估，确定本年度（2018年）确认和验证的范围和程度。确认与验证应当证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。2. 概述2.1.公司基本情况11112.2. 项目品种详见“8.附录汇总”的“附录8”。2.3.验证组织机构与职责部门/人员 责任领导小组（质量受权人，AR&D/QC）（R&D）（Production）（Production）（F&E）（IT）（RA）（R&D QA）（QA）组织制
3、订年度 VMP；评估待验证项目； 协调各个验证过程组织与验证相关培训；审批验证主计划、 验证方案及报告， 并归档已完成的验证文件至 QA。部门/人员 责任各部门工程/设备部（F&E）起草公用设施与设备的用户需求标准、 FAT、 SAT；起草公用设施与设备的4Q确认方案和以及再确认方案；按批准的确认方案执行确认；数据汇总及对在确认过程产生的问题进行调查；起草公用设施与设备的4Q确认报告和再确认报告。研发部（R&D）进行验证前的评估；起草工艺验证方案；数据汇总及对在验证过程产生的问题进行调查；起草工艺验证报告；按批准的验证方案执行验证；起草新产品和产品转移方案。生产部（Production）起草生
4、产设备的用户需求标准；起草工艺验证及回顾性验证方案；进行验证前的评估；按批准的验证方案执行验证；数据汇总及对在验证过程产生的问题进行调查；起草工艺验证及回顾性验证报告；对工艺验证草案/报告进行批准；起草新产品和产品转移报告。信息技术部（IT）起草信息相关项目的用户需求标准、方案与报告；进行验证前的评估；按批准的验证方案执行验证；数据汇总及对在验证过程产生的问题进行调查。分析研发（AR&D） /质量控制部（QC）起草新仪器/设备用户需求和4Q确认方案；起草仪器/设备变更（维修/搬迁等）后再确认方案；按批准的仪器/设备确认方案执行；起草4Q确认/再确认报告； 及对确认过程产生的偏差进行调查；起草分
5、析方法验证/转移/确认方案；按批准的验证/转移/确认方案执行验证；起草方法验证/转移/确认报告；及对验证过程产生的偏差进行调查。法规部（RA） 评估法规符合性；需要时，与监管机构进行沟通。质量保证部（QA） /研发质量保证部（R&D QA）起草清洁验证方案与报告；协调和主导清洁验证过程；参与其他验证前的评估，确保验证按照批准的方案进行；参与对所有验证过程中产生的问题和偏差的调查。RA负责人 批准 VMP 验证主计划。R&D/Production负责人 批准VMP验证主计划；确保本部门所有的验证活动按时完成并达到预期要求。F&E负责人 批准VMP验证主计划；确保本部门所有的验证活动按时完成并达到
6、预期要求。部门/人员 责任AR&D/QC负责人 批准VMP验证主计划；确保本所有的验证活动按时完成并达到预期要求。IT负责人 批准VMP验证主计划；确保本所有的验证活动按时完成并达到预期要求。QA/ R&D QA负责人确保所有验证活动符合药业及所涉及市场的法规要求；批准VMP验证主计划、工艺验证的方案与报告、清洁验证方案和报告及相关验证方案和报告的审核、项目cGMP回顾报告和验证总结报告。质量受权人 批准年度 VMP 验证主计划和报告CEO 为验证工作提供必要的人力、 财力资源及部门间沟通、协调。3. 确认或验证方案、报告的基本要求确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准并经过审批。确认或验
7、证活动结束后，应当及时汇总分析所得的验证数据和结果，撰写确认或验证报告。 确认或验证报告应当经过书面审批。 应进行验证偏差总结。4. 2018 年验证计划4.1.厂房设施和公共系统确认计划2018年计划完成纯化水管路改造后确认、纯蒸汽确认、压缩空气系统再确认、固体制剂车间空调系统再确认、取样间空调系统再确认、实验室空调系统再确认、臭氧消毒有效期验证。详见附录1、 公司验证主计划（VMP） 、 厂房设施和公共系统确认计划。4.2.大生产设备确认计划2018年计划完成移动清洗机性能确认；根据生产情况实施方锥混合机确认、气流粉碎机确认、多用途流化床制粒包衣机确认、xxx生产性性能确认、xxx生产线性
8、能确认。详见附录2、 大生产设备确认计划。4.3.实验室仪器设备确认计划实验室仪器设备完成初次4Q确认后，一般仅进行定期校准， 不在安排周期性的再确认。如有变更（如搬迁、重大维修等），按需进行再确认。2018年计划采购TOC、 QDA、粒径分析仪并进行设备确认。详见附录3、实验室仪器设备确认计划。4.4.IT 设备设施、软件系统的验证确认计划2018年计划进行ERP（项目管理）、 ERP（翻牌管理）、 BPM质量追踪相关验证。详见附录4、 IT设备（软件和硬件） 确认计划。计算机化系统生产和实验室相关设备仪器所涉及的计算机化系统部分，详见设备仪器部分4.2和4.3项对应的附录2和附录3。4.5
9、.工艺验证和清洁验证计划工艺确认2018年计划完成XXX胶囊、 XXX胶囊和XXX片的工艺确认。清洁确认2018年计划完成XXX胶囊（WBF-30多用途流化床制粒包衣机）清洁确认、XXX（WBF-5G多用途流化床制粒包衣机） 清洁确认、 XXX清洁确认。详见附录5、工艺验证和清洁验证计划。4.6.方法学验证计划物料： 按研发项目和生产需求进行方法学验证或再验证。产品： 根据项目进度进行XXX方法学验证、XXX胶囊方法学验证、 XXX片方法学验证、XXX方法学验证详见附录6、 分析方法学验证计划4.7.研发设备确认计划2018年无确认计划。详见附录7、研发设备确认计划5. 确认与验证中的偏差处理
10、和变更控制的管理对于验证或确认过程中出现的偏差可在验证报告中进行评估，必要时进行彻底的偏差调查。变更已批准的确认或验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。6. 再确认和再验证依据厂房设施再确认： 发生变更后评估是否进行再确认，正常运行情况下不进行再确认。详见厂房设施确认（验证）操作指导。公用系统再确认： 正常情况下再确认周期为2年。详见公共系统确认（验证）操作指导。生产设备再确认：正常使用时生产设备再确认周期为5年， 详见厂房设施、工艺设备及辅助性系统的确认程序。实验室仪器、设备再确认： 实验室仪器设备只有在经历重大维修或更换关键部件，仪器搬迁/移位，软件或硬件升级等变更原因才需进行再确认
11、，详见实验室分析仪器/设备管理的一般要求。工艺验证再验证： 当药品监督管理部门要求，产品配方、生产步骤或批量有改变，工艺设备有较大的变更，采购新的设备或设备大修等情况下进行工艺再验证； 未发生关键性能的改变时定期进行再验证，周期3年。 详见工艺验证。清洁验证再验证： 当产品、工艺、设备、清洁剂、清洁方法未发生改变时可不进行再验证，有任一改变时需进行清洁验证的再验证，详见清洁验证。方法学验证再验证： 当检测方法，产品配方和工艺未发生改变时可不进行再验证；当药物合成途径、分析步骤或成品配方进行了修改，需要进行额外的方法学验证或在原方法验证的基础上进行一定的调整，详见化学分析方法验证。计算机（化）系统再确认/验证： 常规的确认/验证一般在首次验证后5年内再验证；也可以通过同步验证/周期性回顾验证的方式每年进行分析评估确认，以年度分析回顾报告的形式体现并根据当年的结果回顾判
