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1、临床评价资料本公司申请应急备案的一次性使用医用口罩，由三层非织造布、口罩带和鼻夹 经机压热合制成。为非灭菌产品，一次性使用。其中罩体是由三层无纺布材料组成； 前后两层为丙纶纺粘无纺布、中间层为丙纶熔喷无纺布，鼻夹为尼龙和聚己烯塑胶， 口罩带为弹性涤纶氨纶。适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中 佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。依据国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械产品分类目录中在14注输、护 理和防护器械，分类编码为14-13-04（2002版分类目录：6864），属于医疗器械管 理类别II类产品。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有 效性
2、早已得到确认。根据医疗器械临床评价指导原则、国家药品监督管理局于 2019年 12月 23日发布的免于进行临床试验医疗器械目录汇总中第 529号，一次性使用医用口罩属于免于进行临床试验的医疗器械，分类编码为14：管理类别为II类。见下表：分类编码产品名称产品描述类别14医用口罩（非外科用）医用口罩（非外科用）通常用无纺布 或无纺布复合材料制成，可为二层或 三层结构，可有可塑性鼻夹，口罩带 可为弹性或非弹性，具有过滤颗粒物 和细菌等特性，以无菌形式提供，供 临床各类人员在非有创操作过程中 佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌， 为防止病原体微生物、颗粒物等的直 接透过提供一定的物理屏障。豁免情 况不
3、包括具有抗病毒等新功能的产 品。II本公司申请应急备案的一次性使用医用口罩，与上述目录中的产品描述相比，区别仅在于本公司产品以非无菌方式提供。与同类产品对比表产品名称申报产品名称（一次性使用医用口罩）已上市产品名称（一次性使用医用口罩）比较 结果生产厂家新乡市康贝尔医疗科技有限公司/注册证号豫械注准20162640221/结构组成一次性使用医用口罩是由无纺布或无 纺布复合材料制成，可为二层或二层 结构，有可塑性鼻夹。一次性使用医用口罩是由非织造布加工制成。基本相同产品材质无纺布或无纺布复合材料。非织造布基本相同主要性能 指标2.1外观：口罩外观应整洁、形状完好， 表面应尢霉斑、无破损、无污渍、
4、无 杂质等现象。2.2结构与尺寸：口罩佩戴好后，应能 罩住佩戴者的口、鼻至下颌。规格尺 寸应符合表1的规定。2.3加工要求：米用热合，热合应无开 缝、焦糊等缺陷。2.4鼻夹2.4.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑 性材料制成。2.4.2鼻夹长度应不小于& Ocm。2.5 口罩带2.5.1 口罩带应戴取方便。2.5.2每根口罩带与口罩体连接点处 的断裂强力应不小于10N。2.6细菌过滤效率口罩的细菌过滤效率应不小于95%。2.7通气阻力1外观一次性使用医用口罩外观应整洁、 形状完好，表面不得有破损、污渍口罩 带缝纫应缝制牢固、成型整齐、针码均 匀平直、无跳针、开线、漏线等缺陷。 缝制的针距为40
5、mm内不少于10针。 2结构与尺寸一次性使用医用口罩佩戴好后，应 能罩住佩戴者的口、鼻至下颔。尺寸大 小应符合1.2的规定，口罩使用的无纺 布规格应不低于18g/m2，要求应达到 FZ/T64004-1993 之规定。3鼻夹3.1 一次性使用医用口罩上应配有鼻 夹，鼻夹由可塑性材料制成。3.2鼻夹长度应不小于& 0cm。4 口罩带4.1 口罩带应戴取方便。4.2每根口罩带与口罩体连接点处的 断裂强力应不小于10N。5细菌过滤效率（BFE）相同口罩两侧面进行气体交换的通气 阻力应不大于49Pa/cm2。2.8微生物指标细菌菌落总数(CFU/g)W100 大肠菌群 绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球
6、菌真菌不得检出2.9环氧乙烷残留量口罩如经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过10卩g/go一次性使用医用口罩的细菌过滤 效率应不小于95%o6通气阻力一次性使用医用口罩两侧面进行 气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm2。7 一次性使用医用口罩应无菌8环氧乙烷残留量不超过10ug/g。作用方式使含有害物的空气通过口罩的滤料过 滤后再被人吸入或者呼出。使含有害物的空气通过口罩的滤料过 滤后再被人吸入或者呼出。相同工作原理使含有害物的空气通过口罩的滤料过 滤后再被人吸入或者呼出。使含有害物的空气通过口罩的滤料过 滤后再被人吸入或者呼出。相同适用范围供临床各类人员在非有创操作过程中 佩带，覆盖住使用者的口鼻及下颌， 为防止病原体微生物、颗粒物等的直 接透过提供一定的物理屏障。供临床各类人员在非有创操作过程中 佩带，覆盖住使用者的口鼻及下颌，为 防止病原体微生物、颗粒物等的直接透 过提供一定的物理屏障。相同应用情况及 不良事件预期临床安全有效。在我国临床使用多年，安全有效，未见 有副作用及不良事件报告。/通过以上对比分析可知，我厂拟生产的一次性使用医用口罩与新乡市康贝尔医疗科技有限公司生产的一次性使用医用口罩两产品从工作原理、结构组成、主要技术性能指标、预期用途等多个方面具有产品等效性，其实质等同，其安全性和有效性是可以控制的。2020年3月13日
