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1、药品严重突发性群体不良事件应急预案范文一、总则(一)目的：为我院各科室正确处置药品严重突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品严重突发性群体不良事件的发生，保障人民身体健康和用药安全，结合我院实际情况，特制定本预案。(二)编制依据。本预案根据_药品管理法、_药品管理法实施条例、突发公共卫生事件应急条例及药品不良反应报告和监测管理办法等法律法规和国家、省食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案，并根据本院具体情况编制。(三)预案的适用范围：本预案适用于罗平闻民医院内突然发生，造成群体健康严重损害的药品不良事
2、件的应急处理工作。即：同一药品一个月内出现_例以上类似的严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)或国家食品药品监督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良事件。(四)药品严重突发性群体不良事件工作实行责任制。相关部门要各司其职，各负其责，对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任，严肃处理。二、领导机构由主管药学的院领导、医务科主任、药剂科主任、临床科室主任组成我院药品突发性群体不良事件应急处理领导小组，主管药学的院领导为领导小组组长。负责统一领导和协调我院药品突发性群体不良反应事件应急管理工作。三、预警机制及预案启动(一)药品不良反应监测。各级医务人员一旦发
3、现新的、严重的、罕见的及_性的药品不良反应/事件应认真填写药品不良反应/事件报告表，并及时上报，或通过电话及时向我院药品不良反应监测室报告。对严重的、_性的药品不良反应/事件应在发现后_个小时内通过电话向我院药品不良反应监测室报告；其他的药品不良反应/事件应在发现后_个工作日内上报。不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。(二)药品不良反应监测室接到报告后应及时_核实，并按规定向上级药品不良反应监测中心报告。对严重的、_的药品不良事件应在接到电话报告后_个小时内到临床了解情况，并作出是否属于药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断。药品不良反应监测室还应对接到的所有药品不良反应/事件报告进行分析和
4、整理，以便及时发现已经出现的药品严重突发性群体不良反应事件。(三)药品不良反应监测室一旦作出药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断，应立即向药学部主任汇报，药剂科主任应立即向药品突发性群体不良事件应急处理领导小组组长汇报，领导小组组长应在_小时内_领导小组及相关人员开会，判断事件的性质、严重程度及应对措施，并作出是否启动预案_决定。四、一旦启动预案，应立即采取以下措施。(一)药剂科：(1)通知全院暂停使用该药品，药房停止发出该药品，已发出_通知临床科室停止使用，已使用的要求临床科室密切观察。(2)查找资料，分析判断不良反应的原因、性质和处理方法。(3)追查药品来源。(4)向省卫生局和市、省药
5、品不良反应监测中心报告。(5)按照要求，及时将可疑药品送药检所检验。(6)保证治疗药品的供应。(二)医务科：(1)_专家会诊，确定治疗方案，全力_诊治。(2)_专家进行事件性质认定，责任认定和处理意见。(三)临床科室：及时_全科讨论，明确事件性质，确定治疗方案，全力_诊治。并将不良事件的发生情况向有关部门如实报告。罗平闻民医院不良药品检测小组药品严重突发性群体不良事件应急预案范文（二）一、总则(一)目的为给全盟各级食品药品监督管理部门、有关政府部门及单位处置药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制，防止各种药品、医疗器械突发性
6、群体不良事件的发生，保障公众的身体健康和用药安全，最大限度减少药物滥用对社会的危害，确保社会稳定，根据自治区食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案，结合我盟实际，制订本预案。(二)适用范围本应急预案适用于我盟突然发生，造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。(三)编制依据_药品管理法、_药品管理法实施条例、_品和精神药品管理条例、医疗器械监督管理条例、突发公共卫生事件应急条例、药品不良反应报告和监测管理办法等法律法规。(四)工作原则1、统一领导，分工负责阿盟食品药品监督管理局负责_实施药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案。盟行署和旗县人民政府负责本地区应
7、急处理的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作，各部门之间要积极配合，既做到分工明确，又使各方充分协作，尤其在对受害患者的救治中要注意与卫生、公安等部门的沟通与合作。2、依法监督，科学管理严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械突发性群体不良事件实行管理。对于违法行为，依法追究责任。加强日常监督、监测、评价，及时开展临床治疗方案及流行病学调查，配合自治区药品监督管理局搞好药品和医疗器械审批及再评价，密切_药品和医疗器械在使用过程中的不良反应和不良事件监测，促进临床合理用药，保障用药的安全有效。3、预防为主，快速反应坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和医疗救
8、治快速反应机制，按照四早要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。对已发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，各旗食品药品监督管理部门应及时将事件相关情况报告同级人民政府及上级食品药品监督管理部门，实现信息共享，避免或及时控制其他地区发生类似事件。4、属地负责，分级管理药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根据药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况，将其分为两个等级，并实施分级响应。发生不同等级药品和医疗器械突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。二、指挥机构与有关部门职责(一)指挥机构与职责1、领导
9、机构按不良事件等级(分级见4.1)和分级响应原则，阿盟食品药品监督管理局在盟行署的统一领导下，积极按照自治区食品药品监督管理局的安排和部署，协助处理好药品、医疗器械群体性不良反应事件。阿盟食品药品监督管理局在盟行署的领导下，负责指导、协调和处理三级药品、医疗器械群体不良事件。负责不良事件信息收集、分析，并对确认发生严重不良反应的药品、医疗器械采取相应的紧急控制措施。阿盟食品药品监督管理局局长为主要负责人，依引发突发性群体不良事件的不同原因，分别由药品注册安全监管科、药品、医疗器械市场监督科和稽查队的负责同志为成员。药品注册安全监管科。处理三级药品突发性群体不良事件的主要办事机构。对造成严重后果
10、的突发_品群体不良事件和麻醉、精神药品突发性群体滥用事件，及时向盟行署和自治区食品药品监督管理局报告，并负责药品不良事件信息的收集、调查、核实、上报；负责统筹管理，承担沟通联络、_协调工作，确保联络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。医疗器械市场监管科。处理三级医疗器械突发性群体不良事件的主要办事机构。对造成严重后果的突发性医疗器械群体不良事件，及时向盟行署和自治区食品药品监督管理局报告，并负责医疗器械不良事件信息的收集、调查、上报；负责统筹管理，承担沟通联络、_协调工作，确保联络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。稽
11、查队。处理三级突发性群体不良事件中涉及假劣药品、非法或不合格医疗器械问题的主要办事机构。对确认发生严重不良反应并已采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械_部署市场监控；负责统筹管理，承担沟通联络、_协调工作，确保联络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。各旗人民政府负责协调和协助盟食品药品监督管理局处理三级药品和医疗器械突发性群体不良事件。(二)有关部门职责卫生行政部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作和医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。发生突发性群体不良事件后，所
12、在地卫生行政部门在各旗政府的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。同时应及时将发现的突发性群体不良事件通报盟食品药品监督管理局。公安机关负责配合食品药品监督管理部门开展对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；对吸毒成瘾的，依法实施强制戒毒或者劳教戒毒。负责对食品药品监督管理部门移交的涉及假劣药品和不合格医疗器械引起的不良事件进行查处；维护现场安全和社会稳定。教育部门协助卫生行政部门等专业部门，_实施学校中的药品和医疗器械突发性群体不良事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。(三)业务技术机构盟药品
13、检验所负责药品质量检验与结果上报，配合食品药品监督管理部门完成相应工作。(四)专家委员会阿盟食品药品监督管理局会同盟卫生局设立药品和医疗器械不良事件专家委员会。专家委员会由药学、临床医学、流行病学、统计学、公共卫生管理、法律、心理学等方面的专家组成。专家委员会负责对不良事件相关技术问题和管理问题进行咨询和研究，为阿盟食品药品监督管理局和卫生局决策提供依据。三、预警预防机制(一)报告责任制度1、药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构应建立不良反应报告制度并由专人负责管理和落实，发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向自治区食品药品监督管理局、卫生厅报告，同时向所在地盟、旗食
14、品药品监督管理局、卫生行政部门报告相关情况和数据，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。(二)预警预防行动1、监测网络积极创造条件，逐步建设和扩展全盟药品不良反应监测信息网络、药物滥用监测计算机信息网络和医疗器械不良事件监测信息网络。不断提高信息的快速传递和反馈，提高预警行动和快速反应能力。2、信息通报阿盟食品药品监督管理局负责_做好对国家和自治区食品药品监督管理_药品、医疗器械安全性隐患的传达发布，要借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全性问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品、医疗器械安全性隐患，减少用药、用械所带来的不良后果。3、预防行动对发生群体不良事件的药品和
15、医疗器械，及时报告自治区局，并对经国家局和自治区食品药品监督管理局分析、评价后，决定是否采取警示、通报、修改说明书、暂停使用等决定，认真_实施好各项预防措施。四、应急响应(一)分级响应依照药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将药品和医疗器械突发性群体不良事件划分为三个等级：一级事件。出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过_人，又有特别严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现_例以上死亡病例；或经国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重的药品和医疗器械突发性群体不良事件。二级事件。药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率_倍以上；发生人数超过_人，又有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；自治区级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。三级事件。药品或医疗器械群体性不良反应发生人数超过_人，有不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有药品、医疗器械滥用行为；出现致伤致
