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1、附件6强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对强脉冲光治疗仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对强脉冲光治疗仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水
2、平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、范围本指导原则适用于以氙灯作为光源，输出波长范围在400nm1200nm的非相干性高强度的脉冲光设备。该类设备通过在导光晶体上镀膜或插入滤光片的方式获得所需的光谱输出，分类编码为6826。二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称为“强脉冲光治疗仪”（Intense Pulsed noncoherent Light,简称IPL）。（二）产品的结构和组成1.产品的结构和组成强脉冲光治疗仪由主机、治疗头（或治疗头及滤光片）和脚踏开关（若有）组成。其中主机通常含有电源装置、控制装置、冷却装置。治疗
3、头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置。有些产品还含有能量校准系统。申请人应提供产品结构组成的图片，例如，每个型号均应有外观图、治疗头的外观图及内部示意图、滤光片的图片。对于多种型号规格的产品应列表说明各型号之间的异同。2.组成单元结构/功能描述（1）电源装置用于为主机和治疗头提供设备运行所必需的电能。申请人应提供电源装置的总体电路框图及各单元模块的电路框图，简述各模块的主要功能及相互关系，详细说明光源充放电过程。（2）控制装置用于控制和调节光能量的输出强度、脉冲宽度和治疗时间等参数。申请人应详细说明脉冲光的输出及调控的原理：包括光输出波形调控、脉冲宽度、脉冲个数调控及能量调节的
4、方式。提供显示器的类型及尺寸。（3）冷却装置用于对氙灯光源进行冷却。申请人应说明冷却的方式，详述制冷的原理、制冷效果对输出光的影响并提供冷却装置的结构图。若为水冷方式，还应说明对光源的绝缘方式及方法。（4）反射聚光器件反射光源发出的光，使其向导光晶体汇聚。申请人应提供图示详述反射聚光器件的结构、形状及材质，说明聚光的原理及效率。（5）光源氙灯，发光光源，光能的来源。申请人应说明氙灯的规格型号和来源，并提供氙灯出射光谱图。（6）导光晶体均匀化光源能量，使之均匀传导至治疗部位。申请人应说明导光晶体的材质、尺寸及来源。若在导光晶体上镀膜，还应说明所镀膜层与终端输出光谱之间的关系。若采用插拔滤光片的方
5、式滤光，还应说明滤光片与终端输出光谱之间的关系。（7）皮肤制冷装置对接触患者皮肤的部件进行冷却。申请人应说明皮肤制冷的方式（例如，风冷或接触式制冷）、方法（采用半导体制冷器对导光晶体制冷或其他），温度控制范围。精确控温、调温功能（若有）实现的原理框图及主要电子元器件。 图1 可插拔滤光片治疗头示意图 图2固定输出波段治疗头内部示意图 （8）防护眼镜及眼罩对操作者和患者进行有效的防护。申请人应提供防护眼镜及眼罩的来源及相关技术参数。（9）能量校准系统（若有）对输出的光脉冲能量进行校准。申请人应提供能量校准（若有）的原理框图及计量器件的来源及精度。3.产品的种类划分（1）按治疗头的滤光方式可分为：
6、短波截止方式和带通滤光方式。短波截止：仅对短波方向的波长进行截止，长波通过。带通滤光：对短波及长波方向的波长均进行截止，中间波段通过。（2）按单次触发脉冲输出方式可分为：单个脉冲和多个脉冲设备；如果设备含有多个治疗头，应明确治疗头的名称或者型号。如果是插拔滤光片的，则应明确滤光片的规格型号。图3中每个治疗头输出光的波长范围是固定的。图4中的治疗头可插入不同滤光片。 图3 多个治疗头强脉冲光治疗仪 图4 可插拔滤光片强脉冲光治疗仪（三）产品工作原理及作用机理1.产品工作原理强脉冲光（IPL）是一种非激光的光源,它是由单个或多脉冲序列组成的非相干光，具有频谱范围宽、能量密度高的特点。可利用滤光片或
7、镀膜滤去波长较短的光，例如，560治疗头滤除了短于560nm的波段，保留了波长范围在560nm1200nm之间的光谱。强脉冲光设备的光源是氙灯，其基本工作原理是触发器对氙气施加高电压触发氙气电离，通过储能电容在相对较长时间的充电后，在极短的时间内放电，引起灯管内氙气雪崩式电离，氙气以高强度光辐射的形式将所充电能转化并释放，这个放电过程即是一个光脉冲。2.产品作用机理与激光作用原理相似，IPL治疗的理论基础也是选择性光热作用原理。不同的是，IPL是宽光谱，可覆盖多种靶色基，如黑色素、氧合血红蛋白、水等多个吸收峰。（1）色素性增生性病变皮肤中黑色素作为靶组织对整个可见光区的光谱都有吸收，吸收率随光
8、波波长的增加而逐渐减少。通常而言，在800nm以下，黑色素对光谱有较强吸收，而近红外光谱段对黑色素的吸收逐渐减少。所吸收的光能，根据脉宽的不同，组织效应特点会发生差异性变化。普通色素颗粒，其热弛豫时间通常在几十到几百纳秒，若作用光波的脉宽较窄，组织效应主要表现为光机械反应，即产生所谓的“微爆”，发生选择性光裂解效应；若脉宽较宽，但与热弛豫时间基本适配，则产生“选择性光热效应”；若脉宽明显长于色素颗粒的热弛豫时间，就会产生非选择性热效应，此时，色素连同周边组织同时会产生热凝固与坏死。能量掌控合适，三种效应都可产生色基的破坏、分解、清除，但对色基周边组织的损伤以及强脉冲光的使用条件是不同的。目前的
9、IPL设备，多属于第三种情况。在治疗色素性病变时，黑色素可选择吸收IPL光谱，产生选择性光吸收，但由于IPL的脉冲宽度通常较宽，根据色素颗粒的大小，以及脉宽与颗粒热弛豫时间的关系，多产生非选择性热凝固。凝固组织被吞噬细胞排除体外。 （2）血管增生性病变血管壁的主要结构是上皮与蛋白，呈白色，对光吸收较少。但其内流动的血液，即血红蛋白具有颜色。血红蛋白在480nm有最大吸收峰，在540nm和577nm有两个次高峰，在940nm附近还存在一更低的吸收峰。特定波段的IPL，可以被血红蛋白强吸收。当光波脉宽与治疗血管的热弛豫时间适配时，就会通过能量转化、聚集，产生温升，并使热能主要集中在血管内及其邻近组
10、织。当温度升高达到一定程度，就造成血管内皮与管壁蛋白收缩、变性、凝固甚至坏死，血管腔闭锁，并逐渐被纤维组织替代，最终实现消除病变血管的目的。（3）毛增多症和多毛症毛发具有生长周期，可粗略分为潜伏期、生长期与衰退期，生长期毛发具有毛囊、毛干等完整结构。黄种人毛囊含有色素，多呈黑色。而潜伏期与衰退期毛发多不具有毛囊结构。祛除多余毛发，就是利用了这一毛发解剖结构的特点，采用具有一定穿透深度，能够在黑色素具有良好吸收能力的波长的强脉冲光，使经过光辐照的毛球、毛干大量吸收光能量，经能量转化产生热量，并通过毛发内蛋白传导到毛球末端，使整个毛发受热，蛋白与细胞产生凝固性坏死，最终因生长细胞的坏死，造成整个毛
11、发的脱落。IPL照射毛发临床多采用577nm，590nm滤光片的治疗头进行治疗。（四）注册单元划分的原则和实例注册单元划分原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。治疗头为可插拔滤光片的设备与治疗头为固定波长范围的设备应划分为不同注册单元。不同波长范围的设备应划分为不同注册单元，例如，波长为4001200nm的设备与波长为500950nm的设备应为不同注册单元。如果存在一个最复杂型号，其他型号在适用范围、产品功能和结构上是最复杂型号的简化版，原则上这些型号可作为同一注册单元，申请人需要就上述情况提交具体说明及证明文件。例如，A型号设备含有560nm、695nm的治疗头，B型号设备含有56
12、0nm、695nm及690nm治疗头，若A型号的560nm、695nm治疗头与B型号的560nm、695nm治疗头的完全相同，则A和B型号可作为同一注册单元。（五）产品适用的相关标准目前与强脉冲光治疗仪产品相关的常用标准列举如下：GB/T 1912008 包装储运图示标志GB 9706.12007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB/T 147102009 医用电器环境要求及试验方法GB/T 16886.12011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.52003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.102005 医
13、疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T 03162008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY 910571999 医用脚踏开关通用技术条件YY 05052012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验IEC60601-2-57医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整容/美学使用的非激光光源设备的基本安全和基本性能专用要求适用于波长范围在200nm3000nm之间光源（包括连续和脉冲）设备的基本安全和基本性能，预期在人体产生非视觉光生物效应，用于治疗、整容的光源设备。本标准正在转化中，建议参考引用。上述标准包括了产品技术要求
14、中经常涉及到的通用标准和方法标准。申请人还可根据产品的特点引用一些行业外标准和/或一些专用标准。（六）产品的预期用途强脉冲光治疗仪的预期用途一般限定于以下方面：1.治疗浅表性皮肤增生色素性病变；2.治疗浅表性皮肤血管性病变；3.祛除多余毛发。（七）产品的主要风险产品的风险管理报告应符合YY/T 03162008医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。附录提示性列举了强脉冲光治疗仪可能存在危害的初始事件和环境，示例性地给出了危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系。由于强脉冲光治疗仪的原理、功能和结构的
15、差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。制造商应按照YY/T 03162008中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件并保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。（八）产品的研究要求申请人应提供关于强脉冲光治疗设备的技术说明文件，至少包括以下内容：1.申请人应根据申报产品的实际情况结合产品结构详述产品工作原理和作用机理。2.综述同类产品的现状及发展趋势，描述本次申报产品与已上市同类产品的创新点、相似点和不同点，建议以列表的方式表述，比较的项目应至少包括产品名称、型号规格、工作原理、作用机理、治疗头滤光方式、终端输出脉冲光波长范围、脉冲能量及能量密度、脉冲宽度、关键组件、预期用途等。包括本企业已经上市同类产品或其他企业已经上市的同类产品。3.提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括工作原理、结构组成、
