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1、医疗设备采购具体流程梳理1、医疗设备采购计划 申请：各科室根据临床医疗、教学、科研发展规划和日常工作需要填写设备购置申请表，像 设备科提出下年度新增或更新设备的计划，由设备科汇总后交由设备管理委员会形成年度预 算计划，再由财务科汇总上报卫生主管部门。项目论证：在生成设备购置计划前，设备管理委员会会组织临床专家、工程技术人员和其他 相关人员对设备的技术参数、申请报告安全性、必要性、可行性、社会和经济效益等进行论 证。为下一步正式公开招标采购工作决策提供有效依据，避免采购的医疗设备没有充分利 用，减少医院医疗设备资源浪费。生成计划书：计划书主要包括计划目的、计划内容、预算和实施措施等内容。2、医疗
2、设备采购审批设备科在收到申购科室购置申请报告后，需对申购科室及临床科室需求情况调研，根据财务 信息对现有设备的效益情况综合分析，了解申购设备近期是否有重大改进及厂商的市场竞争 能力等情况，写出可行性论证报告，并提交给设备管理委员会。设备科在会议上对拟采购设 备介绍与说明，重点阐述该院购置该设备的必要性，并对经济效益、社会效益分析，财务 科、审计科等科室分别在本专业角度发表意见，委员会成员集体讨论，通过无记名投票的方 式进行表决，表决通过后设备科将拟采购设备列入年度采购计划，后方可进入招标采购程 序。主管部门审批主要是针对大型设备的审批。我国从 2005 年 3 月起实施的大型医用设备配 置与使
3、用管理办法规定X线-正电子发射计算机断层扫描仪等甲类大型医用设备的配置由 医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审 核后报国务院卫生行政部门审批。CT等乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原 则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批。医疗机构获得“大 型医用设备配置许可证”后，方可购置大型医用设备。部分设备配置证放开，利好国产企业。2018 年 4 月 9 日，国家卫健委发布大型医用设备 配置许可管理目录（2018年），新版甲类、乙类大型医用设备的管理品目正式出炉，一 批原先按照甲类管理的大型设备改为按照乙类管理，配置证的审批
4、权由国家卫健委下放到省 级卫生行政部门，部分设备如DSA、16排及以下CT、永磁磁共振无需再经审批即可配置， 对医疗机构增加配置大型设备将起到正向激励作用，为国产医疗设备的发展打开了巨大的空 间。2018 年 10月 29 日，卫健委颁布关于发布 20182020 年大型医用设备配置规划的通 知，提出到 2020 年底，全国规划配置大型医用设备 22548 台，其中新增 10097 台，分 3 年实施，甲类大型医用设备根据工作需要按年度实施，乙类大型医用设备由省级卫生健康部 门制订年度实施计划。甲类大型医用设备包括：重离子放射治疗系统（加强对在用设备使用 状况的跟踪和评价，本规划期内暂不制订新
5、增配置规划）、质子治疗肿瘤系统、正电子发射 型磁共振成像系统（PET/MR）、以及高端放射治疗设备；乙类大型医用设备包括：X线正电 子发射断层扫描仪（PET/CT,含PET）、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）、64排及 以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上 MR）、直线加速器（含X刀）、伽玛射线立体定向放射治疗系统。3、医疗设备采购招标由临床使用科室提出需求及参数，设备科组织使用科室进行市场调查，充分收集了解当前市 场上各种主流产品的相关价位及配置标准，对打算采购的医疗设备配置及参数进行比较，主 要包括：a）医疗设备技术需求参数：设备型
6、号、品牌、功能、性能、配置和价格。b）医疗设备配置标准：可选配置、标准配置、专用耗材、可选耗材等方面。c）设备后期服务：到货日期、开机率、保修期、维修期间是否提供备用机、使用前是否签订 试用协议、如何收取外部维护维保费用，包括配件更换成本和人工成本。d）潜在中标公司商务信息要求：营业执照复印件（盖公章）、医疗器械生产企业许可证复印件 （盖公章）、医疗器械经营许可证复印件（盖公章）、法人代表授权书、法人和被授权人身份证 复印件、医疗器械注册证复印件（盖公章）、产品彩页、生产厂家出具的原版技术参数证明材 料。随后，医院编写招标文件，要集中体现对拟购设备和供货商的要求。公开招标完成后，采购 人需与中
7、标供应商签订正式的医疗设备采购合同，中标供应商按照投标文件中医疗设备的技 术需求参数要求、设备配置要求、付款方式、质量保证、投标报价、售后服务、维保期、交 货期及相关条款签订购销合同，避免为合同执行埋下隐患。设备验收及进院设备验收包含资料验收和设备验收两部分，确定订单、合同等文件无误和设备能够正常使用 后，完成验收，并登记设备编号，资料入档。设备验收过程由验收小组严格按照投标方案、设备采购合同、技术性能规格及其他相关规定 执行。验收分为外部验收和技术验收两个环节。外部检验主要是指开箱即计数，即根据采购 合同和投标文件，检查所有项目，包括主机、标准附件、可选附件、专用工具、说明书、光 盘等。技术
8、验收主要是指产品技术性能指标是否符合招标技术参数要求。技术参数是否符合 设计标准，取决于不同设备的频率和其他情况，严格按照招标技术参数、采购合同和技术规 范对生产厂家说明书规定的性能进行操作。生产企业专业人员安装调试后，设备操作及有关 参数由医院相关技术人员验收。设备验收合格投入使用后归档档案，档案装订完成后将设备 档案同意交由档案室统一管理。政府采购公开招标档案必须保存 15 年以上。现代医疗设备往往功能多、性能好、软件功能强大，但操作比较复杂，不经过专业培训，设 备操作人员可能无法对设备深层次功能进行掌握。因此，购置设备后，通常还会开展相关的 设备操作培训，常见故障维修培训等系统性培训，帮助医护人员更好地掌握技术，利用设备 开展研究。-全文完-
