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1、一. 概述卧式混合机是药品在生产过程中的质量控制点，所以卧式混合机是保证蜜丸产品 质量的重要方面。本次验证是再次确认使用一定时期后的卧式混合机的各项性能是否 符合规定，能否满足车间生产要求。该设备为卧式混合机，可将药粉进行合坨、灭菌及保温。本机适用于所有中药剂 型的中药合坨工作。二. 运行确认1. 概述在完成设备的安装工作后，为了证明设备能在预期的及设计范围内准确地运行， 并完全达到规定的技术指标和使用要求，以确保生产出合格的产品，必须对设备的运 行进行确认工作。按照验证方案所制订的验证方法和验证项目，对槽形混合机进行了 详细验证。2. 验证结果数据综述验证项目验证结果搅拌系统运转平衡，无异声
2、。翻转系统动作准确，运转平衡，能根据上下限位开关自动启停。设备SOP的适用性可遵照设备SOP来操作设备。3. 运行确认验证结论经运行确认表明，所验证的卧式混合机能在预期的及设计范围内准确地运行，且 设备的各项运行参数能达到规定的技术要求和使用要求。因此，可以确认运行正常。运行确认验证结果审查及批准部门签名日期生产部门质管部三.性能确认1.概述在完成设备的运行确认工作，证实运行状况良好后，为了试验并证明槽形混合机的适用性，要对设备进行性能确认。按既定的验证方案实施了验证，整个验证的生产 过程均按大生产条件进行。2.验证结果综述根据验证实施所得的数据，现将验证项目、认可标准及验证结果汇总如下:验证
3、项目可接受标准实测结果验证结论药坨均匀性均匀均匀符合要求顶盖密封性密封严密无泄露密封严密无泄露符合要求3.性能确认验证结论经性能确认表明，所验证的卧式混合机能生产出符合产品质量要求的产品，因此 确认该设备适用于我厂蜜丸合坨的生产设备。性能确认验证结果审查及批准部门签名日期生产部门质管部五总体评价经过对卧式混合机进行的运行确认和性能确认的验证表明，各阶段的验证结果均 基本符合验证标准的要求，也就是说，可以确认槽形混合机能始终如一地生产出符合 质量标准的产品。审查及最终批准部门签名日期生产部门质管部附表：槽形混合机产品均匀度报告槽形混合机产品均匀度报告产品名称批号日期点位测定结果123456789检测方法从混合腔内上、下各取不同部位的4个点，中间取一个 点。检测标准测取点的混合体含水量标准误差为：土0.1%结论检测人
