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1、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案国食药监办2005329号国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案的通知国食药监办2005329号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急管理，按照国家突发公共事件总体应急预案与相关专项应急预案的规定和要求，国家食品药品监督管理局制定了药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（以下简称应急预案），现印发给你们，请认真贯彻实施。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要充分发挥应急预案在预防和应对药品和医疗器械突发性群体不良事件中的重要作用，切实规范药品和医疗器械突发性
2、群体不良事件的应急处理工作，使应急管理工作逐步实现规范化、制度化和法制化，提高应急处理能力，预防和减少药品和医疗器械突发性群体不良事件及其造成的损失，切实保障公众用药安全。国家食品药品监督管理局二五年七月一日药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案1 总则11 目的为各级食品药品监督管理部门、有关政府部门及单位处置药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品、医疗器械突发性群体不良事件的发生，保障公众的身体健康和用药安全，最大限度减少药物滥用对社会的危害，确保社会稳定，制订本预案。12 工作原则121 统一领导，
3、分工负责国家食品药品监督管理局和各省级食品药品监督管理部门负责组织实施药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案省级人民政府负责本地区应急处理的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。在事件处理中各有关部门积极配合，既做到分工明确，又使各方充分协作。尤其在对受害患者的救治中要注意与卫生、公安等部门的沟通。122 依法监督，科学管理严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械突发性群体不良事件实行管理。对于违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药品和医疗器械群体不良事件发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测、评价，开展临床治疗方案及、流行病学研究。严格药品和
4、医疗器械上市前审批及上市后再评价，关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进临床合理用药，保障人民用药的安全有效。123 预防为主，快速反应坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，按照“四早”要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。对已发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，国家食品药品监督管理局应及时将事件相关情况通告国务院有关部门及各省、自治区、直辖市有关部门，实现信息共享，避免或及时控制其他地区发生类似事件。124 属地负责，分级管理药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。
5、根据药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况，将其分为两个等级，并实施分级响应。发生不同等级药品和医疗器械突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。13 编制依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、医疗器械监督管理条例、突发公共卫生事件应急条例、药品不良反应报告和监测管理办法等法律法规。14 适用范围本应急预案适用于突然发生，造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。2 指挥机构与有关部门职责21指挥机构与职责211领导机构按不良事件等级（分级见1）和分级响应原则，国家食品药品监督管理局在国务院统一领导下
6、，负责指导、协调处理一级药品和医疗器械群体不良事件。国家食品药品监督管理局局长为主要负责人，依引发突发性群体不良事件的不同原因，分别由药品安全监管司司长、药品市场监督司司长、医疗器械司司长为成员。药品安全监管司：处理一级药品突发性群体不良事件的主要办事机构。对造成严重后果的突发性药品群体不良事件和一级麻醉、精神药品突发性群体滥用事件，组织调查、确认和处理；负责统筹管理，承担沟通联络、组织协调工作；确保联络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。医疗器械司：处理一级医疗器械突发性群体不良事件的主要办事机构。对造成严重后果的突发性医疗器械群体不良事件，组织调查、确
7、认和处理；负责统筹管理，承担沟通联络、组织协调工作；确保联络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。药品市场监督司：处理一级突发性群体不良事件中涉及假劣药品、非法或不合格医疗器械问题的主要办事机构。对确认发生严重不良反应并已采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控。负责统筹管理，承担沟通联络。组织协调工作；确保联络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。国家药品不良反应监测中心：负责收集、核实、汇总和分析一级突发性群体不良事件的信息，提交研究分析报告供领导决策参考；组织相关会务；督促检查信息报送工
8、作；保障不良事件信息网络正常运行。国家药物滥用监测中心：负责临床使用中出现的一级麻醉、精神药品突发性群体滥用性事件的收集、核实、汇总和分析，提交研究分析报告供领导决策参考；组织相关会务；督促检查信息报送工作；保障药物滥用监测网络正常运行。省级人民政府负责指导、协调处理二级药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助国家食品药品监管局处理一级不良事件。各省级食品药品监督管理部门负责不良事件信息收集、分析、评价，并对确认发生严重不良反应的药品、医疗器械采取相应的紧急控制措施。22 有关部门职责卫生行政部门负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。发生突发
9、性群体不良事件后，所在地省级卫生行政部门在省级人民政府的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。同时应及时将发现的突发性群体不良事件通报所在地的省级食品药品监督管理部门。公安机关负责配合食品药品监督管理部门对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；对吸毒成病的，依法实施强制戒毒或者劳教戒毒。负责对食品药品监督管理部门移交的涉及假劣药、品和不合格医疗器械引起的不良事件的查处；维护现场安全和社会稳定。教育部门协助卫生行政部门等专业部门，组织实施学校中的药品和医疗器械突发性群体不良事件的控制措施，做好在校学生。教职工的宣传教育和
10、自我防护工作。23 业务技术机构各级药品不良反应监测中心（包括医疗器械不良事件监测技术机构，下同）是药品和医疗器械不良反应监测的业务技术机构，负责上市后药品和医疗器械的不良事件信息收集、评价、上报与技术组织工作，配合各级食品药品监督管理部门完成相应工作。各级药物滥用监测中心是麻醉、精神药品群体性滥用行为监测的业务技术机构，负责麻醉、精神药品滥用信息收集、评价、汇总、报告工作；配合各级食品药品监督管理部门完成相应工作。各级药品、医疗器械检验、检测机构负责药品与医疗器械的质量检测与结果上报，配合各级食品药品监督管理部门完成相应工作。24 专家委员会国家食品药品监督管理局会同卫生部设立药品和医疗器械
11、不良事件专家委员会。专家委员会由药学临床医学、药理毒理学。流行病学、统计学、生物工程、工程学、公共卫生管理、法律、心理学、材料学等方面的专家组成。专家委员会负责对不良事件相关技术问题和管理问题进行咨询和研究，为国家食品药品监督管理局和卫生部决策提供依据。各省级食品药品监督管理部门会同同级卫生行政部门设立相应的药品和医疗器械不良事件专家委员会，负责对本地区内药品和医疗器械不良事件技术问题进行咨询和研究，为各省级食品药品监督管理部门和卫生行政部门的决策提供参考意见。3 预警预防机制31 报告责任制度（1）药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，都
12、应及时向所在地的省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门以及药品不良反应监测中心或药物滥用监测站（点）报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。（2）省级药品不良反应监测中心在省级食品药品监督管理部门的领导下承办本行政区域内药品和医疗器械不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作；省级药物滥用监测站（点）定期报送本行政区域内药物滥用监测登记表，定期向当地政府禁毒办公室和省级食品药品监督管理部门报告本行政区域内药物滥用。情况，做好本地区药物滥用流行病学调查工作。（3）国家药品不良反应监测中心承担全国药品和医疗器械不良事件监测技术工作及全国药品和医疗器械不良事件报告资料的收集、
13、评价、反馈和上报工作；国家药物滥用监测中心定期收集、汇总和分析全国各地药物滥用监测登记报告。32 预警预防行动321监测网络国家食品药品监督管理局负责药品安全性问题的信息体系建设与管理。逐步建设和扩展国家药品不良反应监测信息网络、药物滥用监测计算机信息网络和医疗器械不良事件监测信息网络。通过不断完善的网络建设实现信息的快速传递和反馈，提高预警行动和快速反应能力。322 信息通报国家食品药品监督管理局定期对有安全性隐患的药品和医疗器械向各省食品药品监督管理部门和卫生行政部门进行通报。对于重大药品和医疗器械群体不良事件，国家食品药品监督管理局组织召开新闻发布会，及时向社会公布。借助多种渠道和方式对
14、药品和医疗器械可能引起的安全性问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品安全性隐患，减少用药所带来的不良后果。323 预防行动对发生群体不良事件的药品和医疗器械，经国家食品药品监督管理局分析、评价后决定是否采取警示、通报、修改说明书、暂停使用、强制再评价、撤市和调整麻醉、精神药品管理级别等预防措施。4 应急响应41分级响应依照药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将药品和医疗器械突发性群体不良事件划分为两个等级：一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现
15、例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率倍以上；发生人数超过人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。42预案启动依药品和医疗器械突发性群体不良事件的级别，分别由省级以上人民政府、国家食品药品监督管理局认定后宣布启动相应的应急预案。43 响应程序431一级响应（1）生产、经营和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门、省级药品不良反应监测中心，同时向所在地的药品监督管理部门和卫生行政部门报告。发生一级群体不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业在小时内发出通知对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于小时内汇总该药品或医疗器械在全国的生产和销售情况上报省级食品药品监督管理部门及省级药品不良反应监测中心或药物滥用监测中心。医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。（2）省级食品药品监督管理部门接到报告后应立即会同同级卫生行政部门向国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心或国家药物滥用监测中心报告；涉及特殊药
