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1、2019新版药品管理方案法试题包括2019年版药品管理法考试一试题部门姓名得分一、单项选择题（10分，每题2分）1、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品督查管理部门同意，获得。（）A、药品生产允许证B、药品经营允许证C、医疗机构制剂允许证D、GSP证书2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品督查管理部门D、药品上市允许拥有人3、药品应当吻合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准4、药品生产企业的对本企业的药品经营活动全面负责（）A、法定代表人、主要负责人B、
2、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日订正经过的新药品管理法的实行日期为（）A、2020年1月1日B、2019年10月1日C、2019年11月1日D、2019年12月1日二、多项选择题（10分，每题2分。少选、多项选择、错选均不得分）1、从事药品生产活动，应当具备以下条件（）A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必需的仪器设施D、有保证药质量量的规章制度，并吻合国务院药品督查管理部门依照本法拟定的药品生产质量管理
3、规范要求。2、药品不良反应应由观察上报（）A、药品上市允许拥有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构3、销售假药的处罚有以下选项（）A 、充公违纪销售的药品和违纪所得B、责令休业整改，并处违纪销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算C、情节严重的，取消药品经营允许证，十年内不受理其相应申请D、并处违纪销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违纪零售的药品货值金额不足一万元的按/1一万元计算4、关于药品广告以下说法正确的选项是（）A、药品广告的内容一定真实B、广告内容以国务院药品督查管理部门同意的说明书为准C、广告内容不得含有虚假的内容D、药品
4、广告一定获得同意文号E、可以含有表示功能、安全性的保证5、销售劣药的处罚有以下选项（）A、销售劣药的，充公违纪销售的药品和违纪所得，并处违纪销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B、违纪批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违纪零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；C、情节严重的，责令休业整改直至取消药品经营允许证D、销售的中药饮片不吻合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限时改正，恩赐警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。三、填空题（40分，每空2分）1、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品督查管理部门同意，获得；但是，未实行审批管理的中药材和中药饮片除外。2、
5、药品生产允许证应当注明和，到期重新审察发证。3、药品标签也许说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业及其地址、产品批号、生产日期、有效期、适应症也许功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。4、麻醉药品、精神药品、放射性药品、和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标记。5、生产药品所需的原料、辅料，应当吻合要求、药品生产质量管理规范的有关要求。6、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。吻合标准、条件的，经签字后方可放行。7、疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、等国家实行特别管理的药品不得在网络上销售8、国家对药品实行处方药和分类管理
6、制度。9、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品督查管理部门同意的为准，不得含有虚假的内容。10、生产、销售假药，也许生产、销售劣药且情节严重的，对、主要负责人、和其余责任人员，充公违纪行为发生时期自本单位所获收入，并地方获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘禁。11、药品生产企业未遵守的，责令限时改正，恩赐警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令休业整改直至取消药品经2营允许证。12、违反本法规定，药品经营企业购销药品未依照规定进行，零售药品未正确说明等事项，也许未依
7、照规定的，责令改正，恩赐警告；情节严重的，取消药品经营允许证。四、简答题（共20分，每题5分）1、什么是药品，包含哪些？2、什么是国家药品标准？3、什么是假药？4、什么是劣药？3答案一、单项选择题（10分，每题2分）1、A2、D3、A4、A5、D二、多项选择题（10分，每题2分。少选、多项选择、错选均不得分）1、ABCD2、ABCD3、ABC4、ABCD5、ABCD三、填空题（40分，每空2分）1、药品注册证书2、有效期和生产范围3、上市允许拥有人及其地址同意文号4、医疗用毒性药品外用药品5、药用6、质量授权人7、血液制品药品类易制毒化学品8、非处方药9、药品说明书10、法定代表人直接负责的主
8、管人员终生严禁11 、药品生产质量管理规范12、记录用法、用量分配处方四、简答题（共40分，每题10分）1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调理人的生理机能并规定有适应症也许功能主治、用法和用量的物质，包含中药、化学药和生物制品等。2、国家药品标准：国务院药品督查管理部门宣布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。3、假药：有以下情况之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品也许以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所注明的适应症也许功能主治超出规定范围。4、劣药：有以下情况之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不吻合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未注明也许改正有效期的药品；（四）未注明也许改正产品批号的药品；4（五）超出有效期的药品；（六）私自增加防腐剂、辅料的药品；（七）其余不吻合药品标准的药品。5
