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1、环氧乙烷灭菌安全操作手册1.0目的确保EO灭菌过程处于受控状态及灭菌保证水平达到SAL=10-62.0组织及职责技术部：对灭菌过程进行技术指导。生产部：组织灭菌过程有序进行，灭菌过程的输入和输出的正确性负责。质控部：对灭菌效果进行监控。2.1 厂长管代灭菌车间负责人2.2 灭菌车间负责人2.2.1 对EO灭菌物品进出本车间的管理，灭菌过程的安全及灭菌效果达到SAL=10-6负责；2.2.2 组织员工遵守EO安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作；2.2.3 尽力将同种、同规格的产品集中在一个柜内灭菌；2.2.4 向质控部请检，接到最终检验报告后输入库手续。2.2.5 负责灭菌批
2、号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记录收集汇总成一册。3.1 灭菌程序3.2 接收被灭菌产品入待灭菌库加热装柜堆码、布放指示菌片关柜预真空加湿加药保持换气开柜移出灭菌产品，取出指示菌片菌片送质控部检验，灭菌产品送待检库请检质检凭最终检验报告输成品入库。3.3 灭菌前的准备3.3.1 车间负责人：检查灭菌柜及各个系统，确保安全运行，设备、仪器、仪表正常。3.3.2 环氧乙烷的分装（ 1）检查大瓶、小瓶无异常，连接管无折断、破损；（ 2）导管接头分别与大小钢瓶连接，锥孔牢固锁紧连接，导管严禁用橡胶管，应用尼龙管；（ 3）分装时，需二人在场，以防发生事故时急救；（ 4）分装时打开房间的门窗；（5
3、）先将小瓶放在磅秤上，称量出小瓶的毛重，在加上（5KG0.1KG）进行校正。先打开小瓶的排气阀，排气管插入水箱，然后打开小瓶的进气阀口，再打开大钢瓶的阀，进行灌装，即将灌满时，徐徐关小大瓶放液阀，直到灌满，先关大钢瓶阀，再关小钢瓶阀；（6）开启及关闭EO钢瓶时防止扳手击出火花。（7）夏季气温超过30时，应用水喷淋大钢瓶15-20分钟，待冷却后再按3.2.2中（5）进行分装。3.3安全检查（1）EO钢瓶储存处及EO灭菌室的消防设施配置齐全有效。（2）照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点，逐个检查；3）灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认，确保无泄露。3.4 清查和核对待装柜灭菌的产品：品名、规格、
4、生产批号、包装状态、核实清楚，填写灭菌运行单。3.5 堆码前每箱上贴上灭菌计量变色片（外销按合同要求）。3.6 检查和确认指示菌片应在有效期内，然后按堆码图的规定在指示的位置指示菌片。3.7 堆码前检查干湿球温度计中湿球内水量，每次灭菌前更换新鲜的水。3.8 装箱堆码3.8.1堆码装柜的守则1 1）每柜装箱堆码时，以同品种、同规格组柜；（2）每柜装箱堆码时，以纸箱外形尺寸相同的给柜；（3）堆码时产品与柜壁和柜门之间留有1015cm间隙箱子的间隙距离约3cm。2 .8.2堆码图及指示菌片布放（1）连接管：高度方向5层，长度方向7箱，宽度方向3箱，共105箱。（2）尿袋2000ml：（3）指示菌片
5、，贴放在箱子的侧A.上层：指示菌片贴放在箱子的侧面B.中层：指示菌片贴放在箱子的侧面C.底面：指示菌片贴放在箱子的侧面或面上D.在柜门口位置指示菌片一律在箱子的内侧面E.指示菌片应有布放位置编号4.1 关闭柜门。充气锁紧柜门。4.2 用纱布擦除与密封圈接触的部位上的污垢及赃物。4.3 用纱布轻拭密封圈上的污垢，然后均匀的抹上一层机油，保证密封圈及凹槽机油均匀，无缺漏。4.4 充气锁门，打开气泵充气压力：8kg/cm2。5.1 灭菌操作程序及工序参数5.2 前处理：目前在柜内进行。5.2.1 柜内温度控制打开循环泵给灭菌柜加热，水箱温度：弋6匝；柜内温度：503CO5.2.2 相对温度控制在45
6、%80%之间。5.2.3 预真空到设定温度开始预真空-202Kp。a5.3 加药5.3.1 将灌装EO液体的小钢瓶与灭菌柜汽化器前端的管道连接牢固。5.3.2 给汽化器加热水温度不超过70C,水温控制：5860C。5.3.3 达到汽化温度时没，先打开灭菌柜供气管的阀门，然后在开小钢瓶上的阀门，进行供气。5.3.4 加药时间：大约4560min。5.3.5 供药后柜内压力：以每公斤环氧乙烷液体加热汽化后，相当于4Kpa蒸汽压力，柜内压力控制，2224Kpa。5.4 环氧乙烷暴气5.4.1 灭菌柜内加入EO气体后，待压力略为稳定后，开启计时器（计时器先清零），计算加药保持时间：6小时。5.3.2暴
7、气阶段，柜内温度的控制：4852C,相对湿度40%75%之间。随时监视各仪表的运作。5.4置换柜的置换设置三个循环，时间大约2030分钟。第一次：置换从暴气结束时的正压值开始到-10Kpa,可以分23次间断性的抽真空，达到-10Kpa后打开进气阀，让新鲜的空气经过滤后进入柜内，使压力回升到零值。第二次：置换从零压抽到-10Kpa,进气到零压。第三次：重复第二次置换的动作。5.5出料开门及取物置换结束，不忙于立即打开柜门，首先确认柜内压力保持在大气压时，方可开启柜门出料。5.5.1 开真空泵4SH,及门封及入开关1SH,确认门封已吸入，方可开泵和阀。5.5.2 开门锁开关14SH,黄色指示灯亮。
8、5.5.3 将门开关13SH转入开门状态，黄灯亮，铃响报警，待灯灭铃声停时，表示门已开到底，开门的同时启动室内的排气扇。5.5.4 工人穿戴工作服，依次取出货物。5.5.5 车间负责人逐箱检查，变色片是否由红色变蓝，纸箱是否受潮，压坏，灭菌产品移入待检库。5.5.6 取出指示菌片送质控部对本工序灭菌效果的检测。5.5.7 工序检验：工序检验的内容：（1）菌片按WI-1-15做无菌培养；（2）取样按WI-Q-13做残留量的检测。5.6贴合格标签菌片检验合格，车间在灭菌合格证上盖上灭菌日期、失效日期、启用日期等，然后盖上菌检印章后贴于每一箱上。5.5入成品待检库菌检合格的产品入成品待检库，并填写成品请检单，送质控部进行最终检验，检验合格办理入库手续。5.6灭菌的返工当菌片检验不合格，菌检室报告总经理及质控部，会同技术部，按Q/SL.QP013-01不合格品的控制程序进行处理。6.0灭菌记录本车间的工作记录包括：（1）产品灭菌委托单（QP009-02-0来自生产车间，本车间保存；（2）填写产品灭菌登记表QP009-02-09,以合同为单位，一式二份,自留一份，另一份质控部。（3）填写灭菌运行单：WI-Q-19-01（4）灭菌记录的整理每一柜灭菌结束后，应收集灭菌运行单、电脑打印记录，灭菌报告，以每一柜为单位形成一个灭菌批的记录。本记录保存：3年。
