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1、文件名称灌装机再验证方案版本文件编号编制部门工程部编制依据灌装机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理 规范（2010年修订版）；编制人编制日期2015年月日审核人审核日期2015年月日分发部门质量部、生产部、工程部再验证方案会签项目负责人：2015 年月日QA 主 管：2015 年月日生产部部长：2015 年月日质量部部长：2015 年月日工程部部长：2015 年月日物流部部长：2015 年月日批 准 人：2015 年月日生效 日期：2015 年月日验证立项申请表验证立项题目灌装机的验证立项编号验证原因再验证验证形式再验证立项部门生产车间申请日期验证对象灌装机及其配套系统验
2、证目的 及验证内容通过对灌装机的运行确认和性能确认的实施，检杳该系统的设计是否符 合GMP要求，文件资料是否齐全，安装质量，运行质量以及各项性能指标 是否符合设计要求和GMP要求，为该项设施系统的正确运行和投入使用提 供证据。主管部门 审核意见同意对灌装机进行验证。签名：年 月 日对验证方案 的编制及 实施要求验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必须按照方案进行。验证总负 责人批准经审核同意对灌装机进行验证。签字：年 月 日目录1. 概述2. 验证目的3. 验证项目和时间安排4. 验证使用的文件与资料5. 验证范围6. 验证小组人员及职责7. 人员培训确认8. 风险评估9. 运行确认
3、 OQ11.1 目的11.2 运行前准备11.3 运行测试11.4 运行确认总结10. 性能确认 PQ12.1 目的12.2 性能确认项目12.3 试验方法12.4 试验步骤12.5 取样方案12.6 检测方法12.7 合格标准12.8 确定最佳混合时间12.9 性能确认总结11. 偏差及处理情况12. 总体评价和建议13. 再验证周期1. 概述：本机由上海新星机械工贸有限公司生产，该机系统集机械、气动、自动为一体，具有 自动落管、管自动检测、对色标、灌装、热封尾打印、剪尾、自动出管等功能。该机安装于前 处理车间，主要用于软膏剂的灌装。2. 验证目的：本机于 2005 年安装使用，已达到 GM
4、P 管理文件规定验证第 5 个周期，为保证该 机满足生产需要，故要对该机进行再验证。从运行测试、性能测试上进行确认，证明其可靠。2.1 验证判断标准：按软膏灌装机标准操作 SOP 操作，该机运行正常，能够达到 GMP 要求，满 足生产需要。3. 验证项目和时间安排计划于 2015 年 - 月进行灌装机再验证，内容严格按照本验证方案，检查其运行确 认、性能确认达到规定的标准要求。4. 验证使用的文件与资料：序号文件与资料文件编号文件生效日期存放处1灌装机使用说明书档案室2灌装机标准操作规程档案室3灌装机维修、保养规程档案室4灌装机清洁标准操作规程档案室检查人日期5 验证范围：本验证方案适用于灌装
5、机的再验证。6 验证小组人员及职责：姓名所在部门职务验证分工王国庆工程部工程部部长组长钱玉林生产部操作工组员赵德贤质量部QA组员渠京章工程部维修工组员许发林生产部生产部部长组员铁艳玲质量部质量部部长组员各部门职责:6.1 验证小组1）负责验证方案的审批2）负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。3）负责验证数据及结果的审核。4）负责验证报告的审批。5）负责发放验证证书。6）负责验证周期的确认。6.2 工程部1）负责收集灌装机的档案。2）负责仪器仪表的校正。3）负责拟定验证周期。4）负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析，评估，起草验证报告，报验证小组。6.3 质量部1）负责对
6、生产部提供的工艺参数要求进行确认。2）各种检验的准备：取样及样品的测试工作。3）负责根据检验结果，出具检验报告单。4）负责审核和批准验证方案与报告6.4 生产部1）负责提供与灌装机有关的主要工艺参数2）负责指定灌装机的管理人员及操作人员。3）负责按照相关的标准操作规程进行操作，清洁和维护保养。4）负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁，维护保 养工作。6.5 人事部1）负责组织验证人员的相关培训。2）负责培训的考试及档案归档。7 人员培训确认7.1 认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训。7.2 检查结果：见附件 18 风险评估8.1 目的：降低和控制灌
7、装机验证过程中潜在质量风险，保证最终产品质量8.2 风险因素标准的评定8.2.1 风险评估方法：见附件 29 运行确认 :性能测试（空运转） 目的：保证软膏灌装机在空运转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备，包括： 性能测试：按以下步骤操作操作步骤测试内容工作状况说明加热系统是否正常搅拌机运转是否正常启动机器机器速度：时间始停；转数空管检测装置运转是否正常对色标装置运转是否正常灌装装置运转是否正常热封尾装置能否密封打印批号批号是否清晰热剪尾装置剪尾是否整齐自动出管装置运转是否正常结论：确认人： 日期：复核人： 日
8、期 10 功能测试（负载运转） 目的：保证软膏灌装机在负载运转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认机器已经为功能测试做好一切准备，包括功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行，即：检查项目要求标准实际情况电气连接合乎标准压缩空气连接合乎标准润滑系统合乎手册标准安装验证及性能测试已执行并得到认可待试物料：已准备好材料名称：已准备好材料批号：已准备好功能测试步骤二：按以下步骤操作:操作步骤测试内容工作状况说明加热系统是否正常搅拌机运转是否正常启动机器机器速度：空管检测装置运转是否正常对色标装置运转是否正常灌装装置运转是否正常热封尾装置能否密封打印批
9、号批号是否清晰热剪尾装置剪尾是否整齐自动出管装置运转是否正常整个运转时间产量检查铝塑管包装外观 打印批号外观半成品软膏外观清洁机器结论：确认人：日期复核人：日期11 偏差及处理情况：若出现个别项目不合格，应重新进行检测并分析其原因。若属于设备自身原因，应上报验证报员会调查数或对其进行处理偏差及处理情况报告单：验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书。对验证结果的评价应包括：12.1 验证试验项目是否有遗漏。12.2 验证实施过程中对验证方案有无修改。修改原因，依据以及是否经过批准。12.3 验证记录是否完整。12.4 验证试验结果是否符合标准要求。偏差及对偏差的说明是否合理，
10、是否需要进一步补充试验。12.5 总体评价确认人：日期：复核人：日期：13 再验证周期13.1 对已验证过的设备，若需进行重大的结构改装、主要零部件进行检修或更换、设备用途 或工艺条件发生改变，必须进行再验证。13.2 每两年度验证一次。附件 1：验证方案培训表培训日期培训部门培训题目培训地点培训用时培训对象培训内容：培训人员签名：姓名M_r/亠冈位部门姓名M_r/亠冈位部门培训评价：附件 2：风险评估方法：1、风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。2、失败模式效果分析（FMEA）由三个因素组成：风险的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、 风险的可测性（D）。2.1严重性（S）
11、:主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重性（S）风险系数风险可能导致的结果关键4直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此 风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。高3直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此 风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检杳或审计中产 生偏差中2尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与 质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。低1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质 量数据的
12、可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响2.2可能性（P）:测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级:可能性（P）风险系数风险可能导致的结果极高4极易发生高3偶尔发生中2很少发生低1发生可能性极低2.3可测性（D）:在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:可测性（D）风险系数风险可能导致的结果极低4不存在能够检测到错误的机制低3通过周期性控制可检测到错误中2通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高1自动控制装置到位，检测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续 进入下一阶段工艺）3、风险级别评判标准3.1风险优先系数(RPN )计算公式RPN二SPD二严重性(
13、S) X可能性(P) X可测性(D)3.2 风险评价标准风险优先系数RPN风险水平描述RPN16 或严重程度=4高风险水平此为不可接受风险。必须尽快米用控制措施，通过提高可检 测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应 先集中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最 大等于8。8WRPNW16中等风险水平此风险要求米用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风 险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是 规程或技术措施，但均应经过验证。RPNW7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。风险评估与控制表序 号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率p可预知性DR值1设计确认设备不符合设计和生产使用要求， 不符合GMP要求。设备不能正常使用42
