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1、验证文件类 别：验证方案部 门：质量管理部编 号： YZ-C-300页 码： 共 7 页 第 1 页液体移行速度”检验方法验证方案版 次：口新订 口替代：起 草： 年月日审阅会签：（验证委员会）批 准：年月日实施日期：年月日复印数：批准：分发至：1概述液体移行速度是指标本每分钟的爬行长度（mm/min ）。1.1 条型：测试纸接触液体液面开始秒表计时，爬行至刚接触手持端时所需的时间，即为爬行时间，爬行长度为45mm （测试条固定长度为78mm,手持端胶带 尺寸33mm，则测试条尺寸减去手持端尺寸等于标本爬行长度，即78 33=45mm。1.2 豪华型：用加样枪或滴管滴加样品液于加样孔中，开始秒
2、表计时，记录液体 爬行到观察孔上端时的时间，即为爬行时间，爬行长度为45mm （测试条固定长 度为74mm,上端吸水纸尺寸29mm，则测试条尺寸减去上端吸水纸.尺寸等于标 本爬行长度，即 7429=45mm。通常以尿液、B302、B501缓冲液检测液体移行速度。液体移行速度（mm/min）,以公式：v=l/t来计算。v- 液体移行速度l- 爬行长度t- 即为爬行时间按公式计算，尿液液体移行速度$67.5mm/min （爬行时间W40），血清液 体移行速度30mm/min （爬行时间W1 30。2目的2.1 对本公司现有产品进行液体移行速度检测，液体移行速度达到标准要求。 2.2确认检验操作方法
3、不因人、不因操作次数的改变而影响检验结果。3 标准3.1 液体移行速度标准液体移行速度/爬行时间标准品种国家标准内控标准标准编号液体移行速度（mm/min）液体移行速度（mm/min）爬行时间HBsAgWS4(S-014-4)-2003Z$5$30mm/min30HIVYBS00792004$10$30mm/min30HCGYZB/京 0273-2004$10$67.5mm/minW40LHYZB/京 0200-2004$10$67.5mm/minW40AFPYZB/国 0107-2007$5$30mm/min30FOBYZB/国 0675-2008$10$30mm/minW40HBV无无$3
4、0mm/min30HCV无无$30mm/min30MOR无无$67.5mm/minW40MET无无$67.5mm/minW403.2爬行时间偏差为所测总平均值的3 秒。4 相关文件及编号序号文件名称编制单位标准编号存放地点1乙型肝炎病毒表面抗原诊断 试剂（胶体金法）制造及检定质里官理部WS4-(S-014-4)-2003Z质里官理部2人类免疫缺陷病毒（HIV1+2） 抗体诊断试剂（胶体金法）注 测产品标准质里官理部WS4-(S-005)-2008Z质里官理部3胶体金早早孕系列检测试纸 注测产品标准质里官理部YZB/京 0273-2004质里官理部4黄体生成素（LH）检测试纸注 测产品标准质里官
5、理部YZB/京 0200-2004质里官理部5甲胎蛋白（AFP）检测试纸（胶 体金法）注测产品标准质里官理部YZB/国 0107-2007质里官理部6便潜血（FOB ）检测试纸（胶 体金法）注测产品标准质里官理部YZB/国 0675-2008质里官理部7乙型肝炎病毒标志物（HBsAg, HBsAb，HBeAg， HBeAb，HBcAb）检测试剂盒（胶体金法）注测产品标准质里官理部无质里官理部8丙型肝炎病毒抗体诊断试剂 （胶体金法）注测产品标准质里官理部无质里官理部9吗啡（MOR）检测试剂（胶体 金法）注测产品标准质里官理部无10甲基安非他明（MET ）检测试 剂（胶体金法）注测产品标准质里官理
6、部无质里官理部5各部门职责QC 室主要负责拟定液体移行速度验证方案，实施验证、起草验证报告，提交 验证委员会审评。6器材、设备、试剂6.1 器材序号名称规格或型号数量备注1秒表12加样枪13尿杯16.2 试剂序号名称批号有效期至备注1尿液2B302缓冲液3B501缓冲液7 验证操作7.1用尿液、B302、B501缓冲液作为检测标本，同一批同板产品作验证。7.2 条型：手持测试纸手持端，箭头端浸入样品液开始秒表计时，爬行至刚接触 手持端时所需的时间即为爬行时间。液面不超过 MAX 线，至少 10后取出，平 放于干净光滑白色背景平面观察。7.3 豪华型：塑料壳平放于干净光滑白色背景平面上，用加样枪
7、或滴管滴加样品 液于加样孔中，开始秒表计时，记录液体爬行到观察孔上端时的时间，既为爬行 时间，观察显示结果。7.4 记录爬行时间，并计算液体移行速度。7.5 以上操作分别由三人盲法操作，每人操作 10次。8验证结果及结论8.1 液体移行速度标准验证8.1.1 结果产品液体移行速度产品名称各操作人平均值总平均值HBsAgHIVHCGLHAFPFOBHBV-sgHBV-sbHBV-egHBV-ebHBV-cbHCVMORMET8.1.2 结论通过操作，条型、豪华型产品液体移行速度均能达到标准要求8.2 爬行时间偏差验证8.2.1 结果产品爬行时间产口口操作人平均值总平均值偏差HBsAgHIV8.2.2 结论通过操作，不同人、不同次检测产品的爬行时间都在偏差范围之内9验证周期及再验证8.1 工艺变更8.2 无特殊情况一年验证一次10 验证有关记录附件产品液体移行速度验证记录验证结果分析及评价报告验证小组名单附件产品液体移行速度验证记录批号：实验日期：项目 富号、爬行时间（秒）结论1是否合格2是否合格3是否合格4是否合格5是否合格6是否合格7是否合格8是否合格9是否合格10是否合格平均值是否合格液体移速度操作人复核人计算公式：液体移速度（mm/min） =l/t=爬行长度三平均爬行时间
