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1、异常处理实施细则1 目的 本实施细则适用于原辅料、包材进厂到最终产品出厂过程中，所有与标准操 作程序及其他书面规定不符的与产品质量直接或间接有关的异常的处理，以及时 适当处理异常及记录，并防止异常情况的再发生为目的。2 责任和对象QA 部长有遵守及指导本原则确实执行的责任，适用对象为公司内生产及质 量管理过程中发生的所有与产品质量直接或间接有关的异常情况。3 适用范围3.1 异常的定义： 异常指在原辅料、包材进厂到最终产品出厂过程中，所有与已建立的标准、 标准操作程序及其他书面规定不符的与产品质量直接或间接相关的情况。3.2 异常的类别： 本实施细则适用于所有与产品质量直接或间接有关的各类异常
2、：3.2.1 物流管理（1）入库时的异常：物料与订单不符；外观不良；包装破损、污染；标示错误 批号、数量、重量不正确；异物混入；供应商不符（2）发料时的异常：过有效期或复验期；批号错误、数量、重量等（3）因保管、运输不当引起的异常：受潮、破损、出货错误等（4）仓库保管环境异常：温度、湿度超出规定范围，虫害监测结果超标等（5）在取样、生产使用的过程中发现的原辅料、包材的异常（6）其它与物料管理相关的异常3.2.2 公用系统（1）空调系统运行异常：压差不正常、过滤器出现故障导致环境受污染（2）纯水系统出现故障，使水质受影响（3）电力供应不正常，使生产中断（4）压缩空气品质不符合规定（5）公用系统的
3、其他异常情况3.2.3 设备及检验仪器（1）生产设备/检验仪器/计量器具在使用过程中出现故障（00S除外）（ 2） 生产设备/检验仪器未进行定期点检和维护（ 3） 计量器具的管理不符合规定3.2.4 生产过程（ 1）使用的原辅料、包材品种、批号错误，数量、重量错误。（ 2 ）异物混入（3）机械设备操作方法、程序错误，制备工艺错误，（4）特殊品种的生产条件不符合规定（5）制剂过程中出现的粘冲、裂片、包衣时粘锅、药品受损等异常情况（6）包装过程中发现的待分装、待包装品、成品的异常，包材使用过程中出现 的影响产品质量或不能正常生产的异常情况（7）成品包装检查中发现的不符合规定的检查项目等（8）生产产
4、量及收率偏离正常范围（9）清洁、清场不彻底，导致产品受污染或混入其它品种、批号的产品（10）未及时正确地填写批生产记录，导致无法追溯当时的生产数据及参数（11）其它与生产管理相关的异常3.2.5 检验过程（1）取样时发生的品种、批号、取样量错误（2）由取样工具、方法不当引入的对原辅料、样品的污染、损坏（3）取样后因对原包装方法的破坏而导致原辅料质量受到影响（4）试剂、溶液的配制错误，或使用了错误的样品、试剂、溶液（5）样品的保管不当，发生了混淆、变质（6）机器操作程序及检验程序异常（7）检验数据复核、记录出错，报告单错误（8 ）其它与QC检验相关的异常（OOS、OOT除外）3.2.6 其他（
5、1）生产/检验环境的异常（尘埃粒子、浮游菌等环境检测结果）（ 2）验证过程的异常（ 3）其他异常3.3 异常的等级根据异常对产品质量的影响程度，通常分为三级：A. 严重：导致产品严重质量问题或导致产品严重质量隐患的，造成或可能造成公司重大损失的，与 GMP 法规要求相冲突的。例：1. 异物混入：指制剂、包装、 QC 取样及仓储过程中有异物混入或外观上有致命 异物混入，如金属、蝇虫、毛发、其它异物。2. 混批：指制剂及包装过程中由于清洁、清场不彻底导致地其他品种或批号的产品的相关原材料、中间体或成品的混入。3. 投料错误：指制剂时，原辅料的品种、批号、数量、重量发生错误，或将过有 效期、复验期的
6、原辅料投入。分包装时，待包装品、待分装品批号、原包材版号、 数量错误。4. 制备工艺错误：制剂时，未按已经验证的工艺进行生产或与已验证的工艺产生了偏差5. 法定标示错误：已投入生产的原辅料、中间体的品种、批号、生产日期、有效 期、复验期标示错误，合格证与不合格证标示错误。6. 检验：仪器未经校验或在错误操作、非正常运行状态下得出的检验数据并对产 品质量造成影响的。7. 仓储保管不善：因仓储保管不善而导致的原辅料、内包材、成品受污染、保质 期内变质等。8. 慢性多发异常：同类异常半年发生 5次或以上，1 年发生10 次或以上。9. 其它可认为是严重的异常B. 有或可能有：对产品质量有影响，或可能
7、有影响，造成或可能造成公司损失但不严重者例：1. 压差不正常、过滤器出现故障导致环境受污染等2. 纯水系统出现故障，使水质受影响3. 电力供应不正常，使生产中断4. 压缩空气品质不符合规定5. 特殊品种的生产条件不符合规定6. 制剂过程中出现的粘冲、裂片、包衣时粘锅、药品受损等异常情况7. 制剂过程中，中间体的检验项目不符合规定8. 制剂过程中设备出现故障，设定参数发生漂移等9. 包装过程中发现的待分装品、待包装品、成品的异常10. 成品包装检查中发现的不符合规定的检查项目等11. 生产产量及收率偏离正常范围12. 其他C. 无：对产品质量不造成任何影响例：1. 仓库接收时发现的在运输途中造成
8、的原辅料、包材的外包装破损、污染等2. QC 取样、检验时发现的原辅料、包材的不符合规定的情况3. 生产过程中发现的包材的外观缺陷等4. 设备、检验仪器未使用时的异常5. 检验过程中由于实验室失误引起的异常6. 其他4 异常管理流程4.1 异常的发现与紧急处理当发生的异常情况代表整批产品的质量受到了影响或存在隐患时，需立即停 止作业，将损失及影响减到最小，当产品安全受到影响时，异常发生者 /发现者 需采取紧急措施，在确保产品安全的前提下停止作业。通常发生下列异常情况时，需停止作业：(1) 物料接收、取样、发料时发现物料出现了异常状况(2) 公用系统运行故障，环境受到了污染、水质、压缩空气品质不
9、合格(3) 设备、检验仪器、计量器具出现故障或超出了检定有效期时需暂停使用(4) 生产过程中发生了原材料错误、异物混入、生产过程与已验证的工艺发 生了偏差，产品受到了污染、损害(5) 中间体的检验结果超出了标准规定(6) 取样、检验过程错误(7) 其他影响产品质量或存在隐患的异常4.2 异常汇报异常发生/发现者填写 QA051 异常处理报告(1-3)，对异常的产品相关信息， 使用的设备/仪器的名称、型号，物料的相关信息，异常状况及紧急情况的现场 处理，应叙述详尽，说明异常发生的时间、地点、对象、数量及过程等，必要时 附上能说明异常情况的实物及照片等，并填写异常发生、报告的日期，报告部门、 报告
10、人。填写结束后，立即向QA提交，正常情况下，未能在发生异常的当天汇报时， 应在 QA051 异常处理报告(1-2)中写明理由。4.3 异常受理QA 部负责受理所有异常报告，异常内容表述不明、原因分析不清、建议措 施不力者发回提交部门补充内容后再提交。4.3.1 编号由QA异常负责人编写异常受理号，并在异常管理台帐上登记。异常报告书受理号的编号方法：年月日流水号例如： 041001-01受理号中年月日时间以异常报告受理日为准，流水号按同一天受理先后顺序 编排。4.3.2 分类 根据异常的具体内容判断异常的类别，便于分类统计。参照 3.2 将异常分为六类：1.物流管理 2.公用系统 3.设备、检验
11、仪器 4.生产过程 5.检验过程 6.其他4.3.3 等级划分由 QA 部异常负责人参照 3.3 进行异常等级判断， QA 部长进行确认。4.3.4 判断是否需要对应措施由 QA 部部长判断该异常是否需要对应措施。4.4 相关部门确认 相关部门部长对异常的状况进行确认签字。4.5 异常原因分析4.5.1 需要对应措施的异常 需要对应措施的异常，由发生异常的部门主管，进行原因的调查分析，查找出异常发生的真正原因或可能的原因，提出建议采取的纠正措施、预防措施，向 QA 部提交。4.5.2 不需要对应措施的异常 不需要对应措施的异常，由 QA 部部长批准后结束该异常。4.6 异常对应措施评定4.6.
12、1 QA 部部长对建议措施进行审批，不符合要求者返还给相关部门，符合要求 者，则在 QA051 异常处理报告(1-3)“批准”栏中签署意见。4.6.2 当异常发生的原因不明，或异常影响的产品的品种、批次不明确时，需要 展开 QA 调查，具体由 QA 部长在 QA051 异常处理报告(1-3)“措施批准”栏 中指示是否开展QA调查。QA调查开展的程序，参见SOP QA 012 QA部质量 调查实施细则,并将完成的QA调查报告附入异常处理报告中。4.6.3 供应商或运输途中引起的原辅料、包材的外观、质量、数量、规格等方面 的异常,可视具体情节严重情况分为拒收/退货、部分拒收/退货、挑选后使用。 同
13、时向供应商反映情况,要求整改,避免再次出现。若情节严重,影响产品质量, 或同类异常多次重复发生,无有效的整改措施可综合该供应商历来的情况,考虑 是否进行供应商变更，如需变更，参照SOP QA 023变更管理实施细则。4.6.4 公用系统、设备、检验仪器异常,需立刻停止使用,并进行标示,必要时 调查受影响的产品品种、批次,并进行合理处理,同时进行维修,并提出有效的 预防措施,防止再次发生。4.6.5 生产过程中产品发生异常时,由 QA 部部长根据具体情况判定是否可以继 续使用、或进行再加工、返工、废弃处理等。4.6.6 检验过程中发生异常时，由 QA 部部长根据具体情况判断检验数据是否有 效、或
14、重新进行取样、检验等。4.6.7 由于程序规定不确切，需要进行 SOP、QS、TP、MPR、MAR 修改的,参照 SOP GN 016 SOP类文件制定、修改、废除程序/SOP GN 031主记录、批记录 管理实施细则执行。4.6.8决定进行变更管理的异常按照SOP QA 023变更管理实施细则进行。4.6.9 当生产过程发生的异常对产品质量产生较严重的质量隐患时，除按常规程 序进行处理外，必要时由QA部部长根据具体情况决定是否要对产品进行留样并 做稳定性试验，或按SOP QA 026产品回收实施细则对已出库的产品进行回收。4.6.10由于操作人员没有按相关程序的要求进行操作而引起的异常，则需
15、向操作 人员进行再培训或提醒，使之明确今后的操作注意事项。4.6.11 异常标示（1）发生异常的物料、中间体、成品，要进行标示，并臵于合适的区域，防止 被误用。（2）发生异常的设备、检验仪器，要做“检修中”、“暂停使用”标示。直到合格 后方可使用。4.7 异常对应措施的执行异常对应措施/QA调查报告批准后，由QA异常负责人确认相关的分发部门， 将异常处理报告/QA调查报告复印分发，接收人签字。异常的相关部门包括：异常发现/报告部门，责任部门，执行部门。同时，QA异常负责人确认本次异常整改措施的执行部门，在 QA051异常 处理报告（2-3） 执行部门中打“J”将填写好对应的异常受理号及执行部门 的 QA051异常处理报告（2-3） 原件发放至执行部门。执行部门的负责人接到异常处理报告后，参照相应的异常处理报告中QA部 长的指示条款，将与本部门相关的指示条款进行具体的工作安排与进一步指示， 填写在 QA051异常处理报告（2-3） 中“整改措施指示” 一栏中，并督促相 关人员认真执行，按时完成，将执行情况填写在 QA051 异常处理报告（ 2- 3） “执行
