药事管理与法规总结

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1、 第一章 绪论1.执业药师考试分四门 a.药学专业知识（一）（药理+药物分析） b.药学专业知识（二）(药剂+药物化学) c.药学综合知识与技能 d.药事管理与法规 两年内考完2. GMP药品生产质量管理规范:GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。 GLP药物非临床研究质量管理规范：非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行各种毒性试验，包括单次，反复给药毒性试验，生殖毒性、致突变致癌试验等。 GCP药物临床试验质量管理规范：GCP规定了其受护受试者权益的原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害伦理委员会与知情同意书是保障受试

2、者权益的主要措施。 GSP药品经营质量管理规范：GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。3.处方药 ：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。4.新药：是未曾在中国境内上市销售的药品。已在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症等也要按新药管理。5、假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的（只需满足其中一种）；劣药：药品管理法规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为

3、劣药第二章 药事组织1. 药品监督管理行政机构包括：|国家食品药品监督管理局(SFDA) | 省、自治区、直辖市药品监督管理部门(省级FDA) | 市级食品药品监督管理机构| 县级食品药品监督管理机构2. 国家食品药品监督管理局的主要职责：a. 制定药品安全监督管理的政策b.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。c.负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 d.|负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准。

4、e|监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。 港澳台药品进大陆需要医药产品注册证，外国需要进口产品注册证 以下职责大家自己看情况决定哪些为关键而背：3. 省级药品监督管理部门的职责:a. .核发药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证；整理为word格式b.组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证c.对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。d. 审批药品广告，核发药品广告批准文号。4. 药品注册司主要职责： a拟订和修订国家药品标准、b注册新药、仿制药品以及审批新药的临床研究；c负责直接接触药品的包装材

5、料和容器的监管；d拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。5. 医疗器械司主要职责： a负责医疗器械产品的注册和监督管理；b拟定和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准；c负责医疗器械不良事件检测和再评价；6药品安全监管司主要职责a参与拟订国家基本药物目录；b制定药品分类管理制度；c负责药品在评价和淘汰药品d承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作；e核发药品生产企业许可证；f组织开展药品不良反应监测7政策法规司主要职责 a参与起草、组织拟订药品监督管理法律、行政法规和政策；b提出立法规划建议；c负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工

6、作；指导本系统法制建设等。8. 中国食品药品检定研究所：是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。9药品审评中心CDE主要职责：a、药品审评中心是国家药品食品监督管理局药品注册管理的技术审评机构，负责组织对药品注册申请进行技术审评。b、承办国家药品食品监督管理局交办的其他业务。10. 药品评价中心CDR主要职责：a承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。b承办非处方药目录制定、调整的技术工作。c承担药品的再评价和淘汰药品的技术工作。11、中保办（国家中药品种保护审评委员会办公室）主要职责：1.负责国家中药保护品种审评委

7、员会的日常工作。2.负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。3.配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种。12、国家药典委员会 为国家食品药品监督管理局直属事业单位。国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，整理为word格式是国家药品标准化管理的法定机构。 13中国药典现用2010年版，每5年换一次第三章 药学技术人员管理1. 执业药师定义：执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员2执业药师注册：SFDA为全

8、国执业药师注册管理机构 省级FDA为本辖区执业药师注册机构。 3. 执业药师再注册：有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。第四章 药品监督管理1.国家基本药物：系指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出来的具有代表性的药物。 基本医疗保险用药：为了保障城镇职工基本医疗保险用药，国务院有关部门制定并发布基本医疗保险药品目录，药品目录中所收录的品种。2.特殊管理药品分类：a麻醉药品、精神药品 b医疗用毒性药品 c放射性药品 d预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂3. 药品的质量特征：有效性、安全性、稳定

9、性、均一性、经济性（选择题）4.药品质量监督检验的类型：抽查性检验、委托检验（名词解释：a、行政、司法等部门涉案药品的送验;b、药品生产企业、经营企业和医疗机构因不具备检验技术和检验条件而委托药检所检验的药品均属于委托检验。）、注册检验、技术仲裁检验、进出口药品检验（进口药品由口岸药品检验所进行检验。） 5.药品质量公告：SFDA发布了药品质量监督抽验管理规定。规定：国家和省药品监督管理部门定期发布药品质量公告，国家药品质量公告每年至少4期，每季度至少1期。省药品质量公告每年至少2期，每半年至少1期。 6.药品不良反应（ADR）定义：WHO的定义：人们为了预防、治疗、诊断疾病， 或为了调整生理

10、功能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。整理为word格式 我国的定义：合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。7. 药品不良反应分类：第一种分类：A类ADR（量变型异常） B类ADR（质变型异常）第二种分类：严重ADR 新的ADR 药品群体不良反应8. 我国的药品不良反应报告与监测制度（大题）ADR监测的技术机构分为国家ADR监测中心（职责：承担全国药品不良反应报告资料收集、评价、反馈和上报工作；对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络建设及维护工作；组织ADR宣传、教育、培训和ADR信息刊物的编辑、出

11、版工作;）和省药品不良反应监测中心（职责：在省药品监督管理局的领导下承办本行政区域内ADR报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。）9. 药品不良反应监测的范围（我国规定应报告范围） 监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品，报告其引起的新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口5年内，报告其发生的所有不良反应;满5年的，报告该进口药品发生的新的更严重的不良反应；10. 药品不良反应报告程序一般不良反应报告流程图：药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、个人 每季度 省级ADR中心 每季度 国家ADR监测中心 每半年 SFDA卫生部新的严重的ADR和

12、死亡病例报告流程图：药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、 个人 15日内 省级ADR中心 3日内 国家ADR监测中心 及时 SFDA卫生部群体性不良反应报告流程图：药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、个人 立即 省药监局、省卫生厅、省级ADR中心 立即 调查核实 及时 SFDA卫生部、国家ADR中心11. 以药品的安全性划分处方药与非处方药12. 处方药的特点：（1）麻醉药品、精神药品等易产生依赖性的药品；（2）国家批准的新药；（3）使用时有附加要求，自我用药不安全，需医 药工作人员指导的药品。非处方药的特点：（1）使用不需要医务专业人员的指导和监督；（2）按标签或说明书的指导使用

13、，说明文字，应通俗易懂；（3）适应症是能自我做出判断的疾病，药品起效快速，疗效确切；（4）高度的安全性，不会引起药物依赖性，毒副反应发生率低，不在体内蓄积，不致诱导耐药性或抗药性；(5)药效、剂量具有稳定性。13. 非处方药的遴选原则:(1)应用安全；（2）疗效确切；(3)质量稳定；（4）运用方便。14、非处方药分类及专有标识：根据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类；乙类比甲类安全15.非处方药管理规定：（选择、判断、大题）（1）甲类非处方药必须在具有药品经营许可证并配备驻店药师的药店调配、销售。（2）乙类非处方药可在经省级药监部门或其授权的药监部门批准的其他商业企业零售。（3）消费者有权自

14、主选购非处方药，但必须按标签和说明书所示内容使用。（4）非处方药可进入医疗机构根据患者病情需要使用；处方药也可在社会零售药店销售，但必须凭医生处方才可购买。（5）处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经批准可在 大众媒介上进行广告宣传整理为word格式 第五章 药品管理立法1、 开办药品生产企业的审批规定和程序开办药品生产企业，申办人须向省级FDA提出申请，经省级FDA审查批准，发给药品生GMP认证。 2、 药品生产许可证有效期：5年3、 开办药品生产企业必须具备的条件（4项）人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；质量控制条件，要设立质量管理和质量检验的机构，配备专门人员必要的仪器设备；规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。4、 委托生产的药品由委托方销售，接受委托生产药品的药品生产企业只负责按照委托方的要求生产药品。5、 GMP认证的主体及认证工作的权限划分认证主体：省级以上药品监督管理部门SFDA负责注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，省级FDA负责除上述药品外，其他药品的认证工作。 （选择题）6、 GMP认证的申请和期限自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内申请GM