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1、输血不良反应监测及处置报告管理制度一、根据_药品管理法和国家食品药品监督管理局与_部颁布的药品不良反应报告和监测管理办法，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立我院药物不良反应报告制度。二、医院设立药品不良反应监测领导小组，由业务院长任组长，医务科、护理部、药剂科负责宣传、_和实施。三、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息收集，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表。四、每月由各科将本科室的不良反应报告表交药械科，并由药械科将每季度的报告情况上报给有关部门。五、药械科具体承办对临床上报的药品
2、不良反应报告表进行、分析鉴别，负责汇总本院药品不良反应资料，向_省药品不良反应监测中心报告。六、药械科指定专人负责医院的药品不良反应报告和监测的日常工作。收报员接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，与医师一起共同进行因果关系评价分析，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药械科专人负责存档、上报。七、药械科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，_对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。八、药品不良反应报告范围：报告所有可疑的药品不良反应。应特别注重：1）临床试验阶段的新药和上市_年以内的药品，报告由其引起的所有可疑的不良反应；2）上市_年以
3、上的药品，报告由其引起的严重、罕见和新的不良反应；九、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重、罕见和新的不良反应病例，须用有效方式在_个工作日内向药品不良反应监测中心报告。十、发现群体不良反应，须立即向药品不良反应监测中心报告。药品不良反应报告和监测考核制度为了及时掌握安全用药信息，全面提升我院药品不良反应的发现、报告、评价及控制能力和应对突发、_不良事件的能力，最大限度地避免严重的药品不良事件发生，确保医院病人用药安全，现制定药品不良反应报告和监测考核制度如下：一、医院配备adr监测工作需要的办公场所和相关的办公设备，地点设在药剂科，保障adr监测工作的正常运行。二、各科室应成立药品不良反
4、应报告和监测管理小组。小组设立_名负责人、_名收报员。负责人具体负责adr监测的管理、协调、宣传、教育和培训等工作;收报员做好医院adr信息的收集、核实、评价、上报、反馈等技术工作；信息员主要负责医院临床科室的adr收集、评价、填写adr报告表等工作，并将所填的adr报告表上交到adr监测办公室。三、临床科室要加强对医院重点品种、新上市品种及普通药品说明书以外adr的监测，有针对性地开展药品安全性再评价。四、临床科室信息员要认真填写药品不良反应报告表，如发现有少报或漏报adr的现象，将酌情扣除该科室质量分，上报院质控办。输血不良事件监测报告制度输血反应是指在输血过程中或输血后，受血者发生的不良
5、反应。在输血当时和输血_小时内发生的为即发反应；在输血后几天甚至几月发生的为迟发反应。一般包括：4.输血后移植物抗宿主病一、输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄调整输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时按如下要求处理：1、减慢或停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路；2、立即通知值班医师和血库值班人员，及时检查、治疗和抢救受血者，并积极查找原因，做好记录。二、疑为溶血性或细菌污染性输血反应，应立即停止输血，用静脉注射生理盐水维护静脉通路，及时报告上级医师，在积极治疗抢救的同时，做以下核对检查：1、核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记录；2、核对受血者及供血者a
6、bo血型、rh（d）血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、新采集的受血者血样、血袋中血样，重测abo血型、rh（d）血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验；3、立即抽取受血者血液加肝素抗凝剂，分离血浆，观察血浆颜色。4、立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定；5、如怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血液做细菌学检验；6、尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白；7、必要时，溶血反应发生后5_小时测血清胆红素含量。三、临床输血出现不良反应和发生输血相关疾病时，相关科室医师应详细记录输血不良反
7、应反馈卡后送血库，并及时调查处理。血库每月统计上报医务科，并向负责供血的血站反馈。四、医院输血委员会应对输血不良反应进行定期分析，制定对策，不断提高临床用血安全水平。输血不良反应监测及处置报告管理制度（二）为进一步加强我院药品不良反应的安全监管，保障病人用药安全，提高合理用药和医疗水平，规范我院药品不良反应报告和检测工作，根据中华人民共和国药品管理法和国家药品食品监督管理局与卫生部于_年_月_日联合颁布的药品不良反应报告和监测管理办法，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，结合我院实际，在我院建立药物不良反应报告制度。药品不良反应（adr）系指药品在正常用法用量情
8、况下出现的与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应的病例报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。为避免不必要的思想混乱，报告内容应予以保密。药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。一、组织领导：药品不良反应监测工作领导小组。医院设立药品不良反应监测领导小组，由业务院长任组长，医务处长和药剂科主任任执行副组长，领导小组成员由临床医学人员组成。由药剂科和护理部负责宣传、组织和实施。由药剂科负责日常工作。同时，临床科室制定监测医生、护士各一名组成adr监测小组，参与负责本部门药品不良反应上报和监测工作，组建全院adr监测网络。二、工作职责：1、发现可能与所用药品有关的不良反应应详细记
9、录、调查、分析、评论、处理，填写药品不良反应/事件报告表，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。2、发现群体不良反应，应立即向市食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告；3、积极配合各级药品监督主管部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作；4、开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、药、护人员对药品不良反应的重视程度和认知水平，应用各种形式向全院工作人员宣传adr监测工作的重要性和必要性，指导临床合理用药；5、积极开展药品不良反应监测方法的研究，进行药品不良反应监测领域的交流与合作；6、对发现的药品不
10、良反应/事件，尤其是新的、严重的药品不良反应/事件，及时告知药品的生产企业；7、对所有药品不良反应死亡病例进行分析讨论，讨论结果上报市药品不良反应监测中心。8、药品不良反应监测小组每年召开一次全院总结经验交流会，总结工作经验，表扬先进单位和个人，提出adr监察中存在的问题，找出工作差距，订出整改措施。三、工作制度：（一）日常工作管理1、药剂科设置专人兼职负责药品不良反应报表的收集、分析、整理、上报工作。各临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作。2、医院工作人员在工作中遇到任何药品不良反应事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科。3、医院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见
11、的药品不良反应事件，妥善处理后必须于_小时内及时上报药剂科。死亡病例必须及时上报药剂科。4、药剂科对普通药品不良反应报表随时上报市药品不良反应中心。5、药剂科对紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，在收到报告后，应立即电话上报市药监部门与市不良反应中心。必要时通过互联网直接上报国家药监部门。（二）adr病例分析评价1、药剂科应及时对全院药品不良反应发生的情况进行通报。2、疑难病例可提交药品不良反应工作小组研究讨论。3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级
12、下发的药品不良反应信息材料。4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。5、药剂科对全院收集的药品不良反应案例，定期进行分析、评价，写出分析评价记录，通过简报、药讯等方式及时向临床公示、反馈。（三）防止adr漏报1、药品不良反应上报原则。可疑必报。2、护士、医生或者临床药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应立即采取以下措施：、报告病人的主管医生或其它相关小组、部门。、在病历上记录相关的不良反应及采取的措施。
13、、填写药品不良反应/事件报告表。药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。3、药剂科在收到药品不良反应报告电话后，应在_小时内前往科室调查、分析因果。（四）考核制度1、药剂科应加强临床药师查房工作，注意医护患的沟通，发现不良反应及时记录、上报2、临床各科室应充分重视药品不良反应监测工作，任一工作人员发现可能与用药有关的不良反应，应及时报告科室adr小组。3、赏则：、对于每份成功上报的药品不良反应报表，给与上报人_元的奖励，在年终时统一发放。、对于上报积极的个人与集体，在年度总结会上会给予一定的奖励。4、罚则：、未按要求报告药品不良反应的，给与相应的处罚；、发现药品不良反应匿而不报的
14、，给与相应的处罚输血不良反应监测及处置报告管理制度（三）1、临床输血应严格掌握输血指征，患者输血后若达不到预期效果或病情比输血前加重，又不能用原发病解释时，应及时向输血科反馈或请临床输血管理委员会指定专家会诊，共同分析原因，重新制定输血治疗方案。2、处理输血不良反应应首先查明原因，明确诊断。但在一时原因尚未查清时，不能等待诊断，耽误病情，临床医生应视病情变化，暂停输血，保留静脉通路，由临床医生为主进行必要的对症治疗，并应完整地保存未输完的血液和全部输血器材待查。3、临床科室在进行输血治疗时，一旦发生输血不良反应，必须填写患者输血不良反应回报单，详细记录受血者的输血史、妊娠史及输血不良反应的临床
15、表现，以便迅速作出初步诊断，必要时请输血科技术人员协助会诊，并应将输血不良反应回报单及时送回输血科。在紧急情况下先处理患者并电话通知输血科，后填写输血不良反应回报单，回报单是输血反应的凭据，未送此单者输血科视为无输血不良反应发生。4、怀疑溶血性输血不良反应应执行以下程序：1）核对输血申请单、血袋标签、交叉配血记录单；2）核对受血者和供血者abo血型、rh（d）血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、新采集的受血者血样、血袋中血样，重新测abo血型、rh（d）血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验（包括盐水相和非盐水相试验）；3）立即抽取受血者血液加肝素抗凝离心，观察血浆颜色，并进行血常规、血浆游离血红蛋白含量测定；4）立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定；5）尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白；5、怀疑血液污染引起的输血不良反应按以下程序处理：1）观察血袋剩余血的物理性状：如有无混浊、膜状物、絮状物、气泡、溶血、红细胞变成暗紫色、血凝块等，有上述情况之一均提示有细菌污染的可能；2）
