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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.抗结核药品品管理标标准操作作手册2007年年12月前 言 建立持续不不间断的的药品供供应体系系，是遏遏制结核核病策略略中的重重要部分分。在结结核病控控制工作作中做好好抗结核核药品的的需求计计划，保障药药品的供供应和管管理，保保证药品品的质量量与安全全，是有有效治愈愈患者、控控制我国国结核病病疫情蔓蔓延的重重要保障障，同时时也是维维护广大大人民群群众身体体健康、构构建和谐谐社会的的需要。从19811年起，国国务院有有关部门门相继制制定与实实施了三三个全国国结核
2、病病防治十十年规划划，并于于20005年由由卫生部部下发了了中国国结核病病防治规规划抗结结核药品品管理手手册，通通过各级级不懈的的努力，我国抗结核药品供应管理体系已基本建立，但由于我国面积大、人口多且各省间情况不尽相同，为药品管理增加了难度。为进一步规规范我国国抗结核核药品管管理工作作，降低低药品管管理工作作的运转转成本，完完善我国国的抗结结核药品品供应管理理体系，在在卫生部部的领导导下，中中国疾病病预防控控制中心心结核病病预防控控制中心心与世界界卫生组组织、美美国卫生生科学管管理机构构（MSSH）合合作开展展了一系系列药品品管理试试点研究究工作。220055年，在在河南省省、山东东省开展展了
3、抗结结核药品品管理评评价试点点工作， 20006年，又又在河南南省开展展了抗结结核药品品管理干干预措施施试点工工作。通过现场调调研，总总结了基基层抗结结核药品品管理的的经验，同同时吸纳纳了国外外药品管管理中的的先进理理念，编编写完成成了抗抗结核药药品管理理标准操操作手册册。手手册以库库存控制制系统为为核心，介介绍了抗抗结核药药品管理理中的药药品申请请与发放放、药品品接收、库库房管理理、药品品使用、监监督评价价等各个个环节的的具体操操作程序序，以帮帮助各级级药品管管理人员员对抗结结核药品品进行规规范化管管理。本手册内容容可操作作性强，是是全国结结核病防防治规划划药品管管理的培培训教材材，供各各级
4、“规划”管理人人员及各各级结核核病防治治机构药药品管理理人员使使用。本手册在编编写和出出版过程程中，得得到世界界卫生组组织和美美国卫生生科学管管理机构构有关专专家的大大力支持持，河南南省相关关试点工工作人员员给予的的宝贵意意见，并并经有关关省级药药品管理理专家的的集体讨讨论、修修改，在在此谨表表深深的的谢意！2007年年5月目 录第一章 绪绪论4一、我国免免费抗结结核药品品采购供供应情况况4二、免费抗抗结核药药品和器器材的种种类5三、药品管管理包含含的内容容6四、药品采采购供应应体系7五、药药品管理理人员职职责8第二章 库库存控制制系统11一、概述11二、库存控控制系统统的内容容与指标标11三
5、、建立库库存控制制卡13四、工作流流程图15第三章 药药品需求求测算、申申请与发发放16一、概述16二、年度药药品需求求测算16三、季度药药品申请请数量测测算18三、药药品领取取（调出出）申请请单、调调拨/入库单单19四、工作流流程图21第四章 药药品接收收22一、概述22二、现场抽抽样验货货22三、药品接接收单23四、工作流流程图25第五章 库房管管理26一、概述26二、药品库库房的要要求26三、药药品储存存与发放放的要求求27四、出入库库登记本本、库房房账本 、门诊诊药房明明细账27五、盘库31六、药品调调整32第六章 药品使使用34一、概述34二、治疗方方案34三、向病人人发放药药品35
6、四、药品使使用的核核查35第七章 监控评评价37一、概概述37二、监测信信息37三、评价指指标39四、药品督督导41第八章 附件43一、手册表表格列表表及说明明43二、药品管管理制度度44三、一线抗抗结核药药品简介介44四、二线抗抗结核药药品简介介46 第一章 绪绪论建立持续不不间断的的药品供供应体系系，是遏遏制结核核病策略略中的重重要部分分，是结结核病预预防控制制工作的的基本条条件。建建立科学学有效的的管理模模式，确确保抗结结核药品品的质量量，避免免药品供供应中断断和药品品过期浪浪费，最最大程度度降低供供应体系系的运行行成本，是是完善的的药品供供应管理理系统的的内在要要求，是是有效治治愈肺结
7、结核病人人、控制制我国结结核病疫疫情的重重要保障障。我国政府一一直十分分重视结结核病的的防治工工作，从从19881年起起，国务务院有关关部门相相继制定定与实施施了三个全国国结核病病防治十十年规划划。19991年年我国政政府在四四川等113个省省(自治治区、直直辖市)开展了了世界银银行贷款款中国结结核病控控制项目目(简称称卫V项项目)，开开始为涂涂阳肺结结核病人人、部分分重症涂涂阴病人人提供免免费抗结结核药品品；19993年年，又利利用中央央经费在在河南等等15个个省（自自治区）实实施了卫卫生部加加强与促促进结核核病控制制项目（简简称卫生生部项目目），为为涂阳肺肺结核病病人减、免免费提供供抗结核
8、核药品，两两项目累累计覆盖盖人口达达7亿。220011年，国国务院下下发了全全国结核核病防治治规划（22001120010年年），要要求对所所有传染染性肺结结核病患患者实施施免费治治疗政策策。作为为卫V项项目、卫卫生部项项目的延延续与扩扩展，220022年我国国启动了了世界银银行贷款款/英国国赠款中中国结核核病控制制项目（简简称卫项目），为为涂阳肺肺结核病病人、重重症涂阴阴病人提提供免费费抗结核核药品。220055年我国国进一步步扩展了了免费的的范围，对对包括涂涂阴病人人在内的的所有肺肺结核活活动性病病人提供供免费治治疗。一、我国免免费抗结结核药品品采购供供应情况况我国的药品品采购供供应采取取
9、中央财财政支持持与国际际合作项项目相结结合的方方式，从从20001年起起，中央央财政每每年提供供40000万元元结核病病控制专专项经费费，主要要为中西西部贫困困地区购购买免费费抗结核核药品；从20005年年起，又又增加了了中央转转移支付付经费，专专门用于于购买涂涂阴肺结结核病人人药品。此此外自119911年，卫卫项目、卫卫项目、第第一轮全全球基金金结核病病项目以以及达米米恩基金金会也先先后为部部分省份份免费提提供了抗抗结核药药品。据据统计，2002-2006年我国共筹措资金2.53亿元，提供了约467万人份的免费抗结核药品（未包括省级经费购买部分），见图1.1。199120006年，我我国的免
10、免费抗结结核药品品供应主主要是由由国家级级根据各各省药品品年度计计划，统统一招标标采购，然然后分批批供应至至各省级级结防机机构，再再逐级下下发；从从20007年开开始，按按照国家家财政部部、卫生生部的决决定，大大部分免免费抗结结核药品品由各省省级使用用中央转转移支付付经费，根根据年度度药品需需求计划划，自行行招标采采购，然然后供应应给各使使用机构构。药品名符号剂量计量单位治疗对象异烟肼利福平吡嗪酰胺乙胺丁醇H3R3ZZ3E3(300毫毫克x2)=6600毫毫克(300毫毫克x22)=6600毫毫克(500毫毫克x4)=220000毫克(250毫毫克x5)=11,2550毫克克板初治涂阳病病人强
11、化化期复治涂阳病病人强化化期 重症涂阴病病人强化化期其他涂阴病病人强化化期异烟肼 利福平H3R3(300毫毫克x22)=6600毫毫克(300毫毫克x22)=6600毫毫克板初治涂阳病病人继续续期涂阴病人继继续期异烟肼利福平乙胺丁醇 H3R3EE3(300毫毫克x22)=6600毫毫克(300毫毫克x22)=6600毫毫克(250毫毫克x55)=11,2550 毫毫克板复治涂阳病病人继续续期链霉素S0.75克克支复治涂阳病病人强化化期注射用水W5 毫升支-注射器SN5 毫升支-图1.1 2000220006年免免费药品品经费来来源分类类统计图图示二、免费抗抗结核药药品和器材的种种类目前，我国国
12、免费为为活动性性肺结核核病人提提供的药药品和器器材包括括异烟肼肼、利福福平、吡吡嗪酰胺胺、乙胺胺丁醇、链链霉素和和注射用用水、注注射器等等共6类类。多数数采用板板式组合合包装，即即病人每每次顿服服的多种种抗结核核药物的的片剂和和胶囊剂，按规规定方案案和一定定剂量压压制在同同一铝塑塑板上，具具体组合合及剂量量见表11.1。表1.1 主要免免费抗结结核药品品组合、剂剂量表固定剂量复复合制剂剂（简称称FDCC）是由数种不不同药物物按一定定的剂量量配方，混混合制成成的一种复复方制剂剂，是抗结结核药物物剂型的的改进与与进步，其其剂型有有片剂或或胶囊剂剂，常用用组合有：异烟肼肼+利福福平+吡嗪酰酰胺及异烟
13、肼肼+利福福平。具具有方便便的包装装，可以以根据病病人的体体重选择择合适的的用药剂剂量，有有助于提提高治疗疗的依从从性，减减少错误误服药，避避免不适适当的单单一药物物治疗，防防止继发发耐药的的发生，目目前在一一些经济济基础较较好或有有合作项项目支持持的地区区使用。其它类抗结结核药品品如氧氟氟沙星、利利福喷汀汀、对氨氨基水杨杨酸、卷卷曲霉素素等，对对减少病病人毒副副反应，有有效治愈愈耐多药药病人，控控制耐多多药结核核病的发发展有较较好的作作用，目目前在个个别经济济基础较较好或有有合作项项目支持持的地区区使用（常用药品可见附件）。三、药品管管理包含含的内容容在药品管理理中包含含四个基基本的内内容：
14、选选择、采采购、分分发和使使用。选择是指确确定适当当的药品品剂型和和剂量；采购是是指确定定抗结核病病药品的的需求量量，并选选择适当当的采购购方法购购买高质质量的药药品；分分发是指指将采购购的药品品逐级发发放到各各级机构构，确保保各级有有适量的的药品储储备，避避免药品品断货或或过期浪浪费；使使用是指指将药品品发放给给患者并并确保患患者正确确服用的的过程。每个工作推推动下一一个工作作，从而而形成药药品管理理循环。药品管理循循环的中中心是强强有力的的管理支支持系统统：组织织、经费费、信息息管理和和人力资资源管理理。这些些管理支支持系统统使整个个药品管管理循环环融为一一体。最最后，整整个循环环落脚到到政策和和法律框框架，这这个框架架建立和和支持了了我国对对免费抗抗结核药药品供应应的公共共承诺。图图1.22为药品品管理循循环的示示意图。选择管理支持分发采购使用政策和法律框架图1.2 药品管管理循环环四、药品采采购供应应体系图1.3显显示了目目前我国国的免费费抗结核核药品采采购供应应体系的的组成及及基本操操作程序序，体系系中的每每个环节节都是必必不可少少的，都都需要具具备相当当的业务务素质水水平、一一定数量量的人力力资源支支持。为为确保抗抗结核药药品得到到持续不不间断供供应与有有效管理理，各级级结核病病防治机机构就必必须有合合格的药药品管理理人员（包包
