《软胶囊质量风险评估报告》由会员分享，可在线阅读，更多相关《软胶囊质量风险评估报告（27页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、.* 软胶囊质量风险评估报告报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日*制药有限责任公司二 0 一三年四月页脚.目录1 *12*13*14341*342*442 1442 2542 3*642 4*742 5*1042 6*13514615页脚.产品名称 ： *软胶囊产品阶段 ：生产全过程评估小组成员 ：组长产品阶段部门职务姓名评估日期：页脚.1. * 软胶囊注册相关信息药品注册基本信息：通用名称： * 软胶囊，规格： 0.1g，有效期： 24 个月。批准注册认证信息：取得批件时间：年月日，批件有效期：5 年，再注册时间： 2010年 10 月 21 日，批准文号：国药准字H610209
2、84 ，执行标准：中国药典 2005 年版二部“ *胶丸”。我公司 *软胶囊的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。2. * 软胶囊质量风险概述本报告 *软胶囊质量风险进行系统的分析评估，对*软胶囊涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司*软胶囊质量档案，历年
3、生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等*软胶囊生产的全部记录资料。3、*软胶囊风险识别*软胶囊质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。页脚.采用鱼骨图针对 *软胶囊产品质量风险，从人、机、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：人员机器物料被污染储存条件掺杂/掺假伪品设备未验证设备未润滑过程质量问题质量意识差责任心差不符健康规定生产设备故障混淆霉变等变质投投诉、召回发放错误违规操作有情绪粗心大意技术不熟练未经培训或培设备未调试 好设备未保养来货未检验收不严取样代表性不够质量验收问题训不到
4、位润滑油污染QA 监控不力伪造批记录记录不及时或伪造设备清洁未验证未全检检验误差检验未复核设备未清洁违反 GMP质量不可靠仪器未校正仪器未检定使用不当人员卫生不符违规采购 供应商未审核不按照 GMP规定执行仪器来源不稳定记录、物料等未复核或不严未审核放行或不严无质量协议或执行不到位检验仪器未验证仪器不全性能不符无工艺规程检验偏差洁净度不符初、中、高效失效地面、墙壁、设备不符仪器使用前确认无 SOP或操作性差空调共用捕尘、压差不符物流、人流物料无标识或更换不及时性状不合格设施检定/核准鉴别、含量等不符空气净化菌种未确认菌种保存不当未按规定规传代未清洁消毒清洁不彻底厂区环境生产各工序操作不符合生产
5、操作失误消毒失效微生物测定温度过高 / 太低设施与生产量不符缓冲间、传递窗不符原料质量差生测室环境不符操作不当灭菌、培养设备缺乏有效监控水处理、管网问题包材污染场地小，同时生产多品种质量问题操作错误等未验证交叉污染监控不力无监控辅料称量不符纯化水超限标准品等配制检验、记录工艺未验证容器污染洁具污染 员工不按规定进入生产区实物质量不合格方法未验证压缩空物流设施不符合伪造记录记录不完善、不及时记录气污染物料未按规定养护仓储物流取样误差或不具代表性监测方法不合理微生物污染包装标签不规范检测方法未验证仓储条件差仓储太小温湿度超标质量限度标准不合理环境方法测量*软胶囊产品质量风页脚.4、风险分析4.1*
6、软胶囊风险失败模式建立上述通过鱼骨刺识别了 *软胶囊生产主要风险因素，对*软胶囊生产质量风险有了初步的了解和认识，为了更深入了解*软胶囊生产过程质量风险，下面建立风险失败模式（FMEA ）进行详细分解分析*软胶囊生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA 来减少、控制将来生产过程失败。失败模式效果分析评分等级严重性（ S）可能性 (P)可检测 (D)风险定量尽管此类风险不对产品或数据产生自动控制装置到位，低最终影响，但对产品质量要素或工很少发生（不检测错误明显，在任艺与质量数据的可靠性、完整性或太可能发生）何情况下失败都能且可跟踪性仍产生较小影响。将被检出。措施充足。尽管不存在对产品或数据的相关影偶尔发生（
