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1、Prepared/编制部门:设备动力车间签名/日期:Audit/审核部门:质量管理部签名/日期:部门:技术研发部签名/日期:部门:生产综合部签名/日期:部门:质量管理部签名/日期:Approved/批准部门:质量管理部签名/日期:本文件根据需要应分发于以下部门:01、生产综合部02、技术研发部03、前处理车间04、设备动力车间05、QA质量部颁发版本号执行日期修订原因文件变更控制号012013.06.01根据药品生产质量管理规范2010年版要求，统一制订。30BV粉碎机验证方案1、目 的：确认30BV粉碎机验证方案是否符合相关要求。2范 围：适用于30BV粉碎机验证方案的安装确认（IQ）、运行
2、确认（OQ）、性能确认（PQ）。3责任者：验证小组组成及责任部门姓名职责验证管理小组1、 负责验证草案及报告的审核及批准、验证数据及结果的审核、验证证书的发放2、 负责对验证中出现的问题提出指导意见、执行偏差调查、批准变更等技术研发部1、方案的审核2、协调对相关人员进行培训，确保验证工作按草案进行生产综合部1、方案的审核2、负责性能确认的组织实施3、负责安排具有资格的操作人员及相关制造部门生产质量管理员开展验证工作4、 负责设备的清洁、维护、安装、生产等工作并提供原始记录5、 负责仪器、仪表、量具等的校正6、 负责向验证管理小组及时报告验证中出现的问题设备动力车间1、 起草验证草案2、 负责预
3、确认、安装确认、运行确认的组织实施。3、 负责验证数据的收集及数据分析4、 负责对相关人员进行培训，确保验证工作按草案进行5、 协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面调查、完成验证报告QA1、负责审核验证方案和报告2、负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会签，负责协助验证小组进行有关验证协调工作，3、负责对验证全过程实施监控，4、在验证过程中，负责对环境的监控、生产工艺条件和质量的监控。5、负责验证文件的归档。QC1、负责验证过程取样及对样品的检验，样品分析和数据统计。4设备概述：30BV粉碎机验证方案是广州化工机械厂制造，安装于前处理粉碎间。该设备主要用于制药、化工、食品、等行
4、业最适合用于粉碎干燥物料。本次确认共1台设备，设备编码：5人员培训测试前应对参加验证人员进行30BV粉碎机标准操作规程、清洁规程、维修与维护规程和验证方案的培训，培训合格后方可参加测试。设备风险评估：通过对本设备进行的风险评估，确认本次验证活动需要验证的项目，见*风险评估报告（*）。6安装确认（IQ）的实施：61设备标识检查：以目视法检查设备的标识标，标示是否符合要求，将结果记录于设备标识检查记录表表1：设备标识检查记录表设备名称：30BV粉碎机验证方案 设备编码：F062序号项目检查结果是否符合要求1标示名称及型号30BV粉碎机是；否2设备编码是；否确认人： 时间： 审核人（QA）： 时间：
5、 63设备主要部件规格确认：631目的：确认这些主要部件的规格是否适当，将结果记录于主要部件规格确认记录表。632确认方法：a、检查供应商提供的保证书；b、实际检测。表2：主要部件规格确认记录表设备名称：30BV粉碎机验证方案 设备编码：F062序号项目设计要求实际结果1点动试机各开关、指示灯正常一致；不一致2选择筛板目数符合粉碎粒度要求一致；不一致3电源380V一致；不一致4转鼓直径600mm一致；不一致5产量200_600kg/h一致；不一致6粉碎细度41_100目一致；不一致7电机功率30KW一致；不一致8主轴转速2950r/min一致；不一致9生产噪声80dB一致；不一致10振动幅度0
6、.1mm一致；不一致11轴承座温度65一致；不一致确认人： 时间： 审核人（QA）： 时间： 64设备主要部件材质确认：641目的：确认设备主要部件的材质的适当性，将结果记录于设备主要部件材质确认记录表。642确认方法：a、与原设计核对；b、提供材质证明材料。表3：设备主要部件材质确认记录表设备名称：30BV粉碎机验证方案 设备编码：F062序号项目是否直接接触药品要求结果1进料口是；否不锈钢304符合；不符合2粉碎室是；否碳钢符合；不符合3出料口是；否不锈钢304符合；不符合4集粉箱是；否不锈钢304符合；不符合确认人： 时间： 审核人（QA）： 时间： 65设备润滑剂确认：651目的：确认
7、润滑剂对产品或设备可能造成的影响，将结果记录于润滑剂确认记录表。652确认方法：a、从供应商资料证实使用部位；b、核查润滑剂的证明材料。表4：润滑剂确认记录表设备名称：30BV粉碎机验证方案 设备编码：F062序号施用部位是否直接接触药品要求结果1传动链条是；否植物油符合；不符合3传动轴承是；否机油3#符合；不符合确认人： 时间： 审核人（QA）： 时间： 66设备所需外部支持条件确认：根据设备说明书的要求，查看电源连接是否正确，是否符合设备设计及GMP要求，将结果记录于公用介质检查记录表。表5：公用介质检查记录表设备名称：30BV粉碎机验证方案 设备编码：F062序号项目是否需要是否符合要求
8、1电压需要；不需要符合；不符合2接地保护需要；不需要符合；不符合3电机功率消耗需要；不需要符合；不符合确认人： 时间： 审核人（QA）： 时间： 67安全措施或装置：核对设备系统的安全性，将结果记录于安全措施或装置检查记录表。表6：安全措施或装置检查记录表设备名称：30BV粉碎机验证方案 设备编码：F062序号项目要求是否符合要求1运转时轴承位置的温升、运转时的平稳是；否2主轴上各另部件是否松动是；否确认人： 时间： 审核人（QA）： 时间： 7接收标准：71基本资料检查：检查设备应备的资料必须齐全，如有短缺应予以补齐。72设备上应附有适当识别标示。73主要部件的规格确认：应符合原设计要求。7
9、4设备的外部支持：所需这公用设施及控制器符合设计要求。75材质确认：设备上与药品直接接触的部位的材质及配备装置应符合GMP及设计要求。76润滑剂：无毒，与药品直接接触部位或可能接触此部位及药品的地方所使用的润滑剂为食用级。77安全：符合生产环境及国家法规要求。8安装确认结论：由验证小组对安装情况进行评价，并将结论记录于安装确认（IQ）结论表。表7：安装确认（IQ）结论表设备名称：30BV粉碎机验证方案 设备编码：F062是否按照方案计划执行是；否执行过程中是否有偏差或变更无；有如有偏差或变更，请说明：结论：安装确认是否通过通过；不通过如不通过，请说明原因：验证小组成员签名：完成日期：9运行确认
10、（OQ）：是指通过记录和文件证实设备有能力在规定的限度范围和误差范围内运行。目的：确认30BV粉碎机验证方案是否能在设定的限定和误差范围内运行。91按文件开动设备，检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，符合设计或操作说明书要求。92测试过程：921经安装确认合格后，检查30BV粉碎机验证方案的各项操作准备工作就绪。设备安装稳固电源连接检查是否空载、是否有金属物。922接通电源，反复点动各种开关，检查系统是否正常。按SOP启动主机，在空载状态下运行达到设定参数后确认如下项目：标准操作规程草案的可行性设备运行转速能否达到设计要求设备运行是否安全可靠923将运行确认情况记录在运行确认表，并对照标准，确认是否符合要求。30BV粉碎机验证方案运行确认表设备名称：30BV粉碎机验证方案 设备编码：F062项目标准实际检查与标准是否一致设备安装安装稳固一致； 不一致转鼓直径600mm一致； 不一致产量200_600kg/h一致； 不一致粉碎细度41_100目一致； 不一致电机功率30KW一致； 不一致主轴转速2950r/min一致； 不一致生产噪声80dB一致； 不一致振动幅度0.1mm一致； 不一致轴承座温度65一致； 不一致标准操作规程能安全操作一致； 不一致验证结果评定经上述运行确认，设备各部件是否运行正常，是否达到设计标准是； 否确认人： 时间： 审核人（QA）： 时间：
