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1、冷藏、冷冻药品应急管理办法目 录 1 总则2 职责3 细则4 附则 起草人起草部门总经理签发： 年 月 日 质量副总审核审核日期1 总则1.1目的为加强冷藏、冷冻药品安全管理，应对冷藏、冷冻药品储存、运输中可能发生的安全事故和突发事件，及时、有序、高效的开展应急处置工作，加强冷藏、冷冻药品安全管理，保障人民健康安全，特制定本管理办法。1.2依据药品管理法及其实施条例药品流通监督管理办法药品经营质量管理规范 质量风险管理制度质量风险控制程序1.3适用范围本管理办法适用于公司冷藏、冷冻药品储存、运输与配送的安全管理。1.4工作原则1.4.1以人为本，预防为主 把保障人民群众的健康安全作为首要任务，
2、建立信息联动预警机制，加强对应急预案的培训、演练，强化应急准备和应急响应能力。1.4.2统一领导，积极应对在国家、省、市、区等各级食品药品监督管理部门的指导下，建立冷藏、冷冻药品安全应急处置小组，制定突发事件应急预案，落实应急责任机制。1.4.3快速反应，有效控制突发事件发生后，应急处置小组根据应急要求快速做出反应，组织各部门启动应急预案，有效控制事态发展。2 职责2.1应急处置小组组成及工作职责2.1.1应急处置小组组成：组长：总经理副组长：质量副总、行政副总组员：物流部部长、运输部部长、配送部部长2.1.2工作职责：2.1.2.1制定公司冷藏、冷冻药品应急管理办法，并组织、监督实施；2.1
3、.2.2负责冷藏、冷冻药品储存、运输突发事件应急处理队伍的建设和培训；2.1.2.3根据突发事件，组织协调相关部门联动配合和处理；2.1.2.4审批冷藏、冷冻药品安全总结报告，必要时上报当地食品药品监督管理部门。2.1.2.5负责冷藏、冷冻药品储存、装箱、装车、运输的日常监管；2.1.2.6负责冷藏、冷冻药品突发事件的信息收集、调查、分析和评估工作，必要时协助相关部门实施控制；2.1.2.7实施应急处置的各项指令，提出应急处理建议及应急措施，协助解决应急处理中的具体问题。2.1.2.8负责对发生的冷藏、冷冻药品突发事件调查、确认和处理，撰写总结报告，报应急处置小组组长审批。2.2各部门、各岗位
4、职责运输冷藏、冷冻药品出现突发事件时，各部门、各岗位应第一时间报告应急处置小组和质量管理部，在应急处置小组指导下，启动应急管理。3 细则3.1冷藏、冷冻药品储存应急管理3.1.1遇到市政停电或公司电路出现故障导致冷库断电时，立即切换到备用电源电路，并检查冷库制冷机组的运行状况；3.1.2备用电源不能启动或备用电源同时出现断电时，立即开启公司发电机组发电，保障冷库机组正常运行，并检查冷库制冷机组的运行状况；3.1.3评估断电时间或维修所需时间，对备用柴油量进行检查并及时补充；3.1.4当发现制冷系统出现异常时，立即关闭制冷机组并通知维修人员抢修，必要时启用备用冷库，将药品转移到备用冷库；3.1.
5、5温湿度自动监测系统、仪器出现异常时，及时通知维修人员进行维修、更换，同时采用温湿度计对冷库进行温湿度监测，做好相关记录。3.2冷藏、冷冻药品运输应急管理3.2.1当冷藏、冷冻药品在运输途中因为设备故障、异常天气或交通堵塞而导致温度得不到有效控制时，运输员或配送员立即将具体情况上报应急处置小组；3.2.2应急处置小组立即进入应急状态，组织有关人员尽快赶赴现场，根据具体情况携带相关工具和冷藏、冷冻用品；3.2.3如冷藏箱、保温箱出现异常，直接对异常冷藏箱、保温箱进行更换；3.2.4如果配送车在短时间内无法现场修复时，更换备用配送车辆或直接在当地租赁车辆，对冷藏箱、保温箱进行转移配送；3.2.5冷
6、藏车在运输途中出现制冷系统异常，应立即关闭制冷机组，在短时间内无法现场修复时，应联系就近的冷链联盟成员，将药品送到冷链联盟成员冷库中暂存，或由冷链联盟成员冷藏车对药品进行转运。3.3应急管理报告分析3.3.1现场处理工作实行动态报告制度，及时向应急处置小组，报告事件的应急处理情况，以便进一步采取有效措施，控制事态发展；3.3.2应急处置小组加强应急值班，保持电话畅通，做好记录，所有人员服从统一调度、指挥；3.3.3处置完毕后，应急处置小组提出书面总结报告。总结报告应包括下列基本内容：事故原因、发生过程、造成的后果、采取的主要应急措施、效果及经验教训等，找出问题，提出改进意见，进一步做好应急工作。4 附则4.1 本办法解释权属质量管理部，经由公司总经理批准后发布执行。4.5本办法产生的相关记录由公司质量管理部存档，存档期限按档案管理办法执行，不得少于5年。4.6 本办法的关键字是: 冷藏、冷冻药品、储存、运输、应急管理。
