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1、XXXXXXXX首营企业审批表编号： XXX-JL-01-A/0单位名称电 话地址许可证号产品注册证调查考察可行性报告日 期负责人：质量，销售，公司负责人讨论意见公司负责人意见备注XXXXXXXX首营品种审批表编号： XXX-JL-02-A/0品种名称单位名称地址生产许可证或进经营许口产品注册证号可证号销售部门对产品市场，用途，质量，性能，安全系数等方面的意见采购部建议质量部建议企业负责人审核意见备注XXXXXXXX供方评定记录表编号： XXX-JL-03-A/0供方名称/ 地址联系人供方提供产品：供方质量保证能力评价记录 （附供方提供的营业执照、 检验报告等合格证明资料）质量体系认证情况已通
2、过未通过生产能力和供应能力能及时供应所需物资一般差生产历史和社会信誉良好一般较差以往使用情况质量稳定一般较差其他客户使用情况反映良好一般较差参加评价部门质量部、销售部、采购部评审结论 ( 是否列入合格供方）是否管理者代表签字：日期：XXXXXXXX供应商现场审核记录表编号： XXX-JL-04-A/0公司名称初次考察复查审核地址供应商编码产品类别地域部门联系人XX生产部e-mailWeb技术部产品特点成批生产 流水线大量生产 单台生产质量部新产品开能自行设计开发新产品只能开发简单产品采购发能力无自行开发能力质量体系 / 产品所使用 / 依据的质量认证证书名称 /标准名称 / 编号编号企业简介：
3、质量考察报告一、公司组织考察时是否在场？总经理是否销售经理是否技术经理 / 总工程师 是否质量部经理 / 检验主管是否职工总人数人生产工人数人质量部人数人研发部人数人行政部人数人质量部负责人是否兼任他职？兼何职？是否主要客户（产量占10%以上）12备注：二、设备 / 设施1. 厂房布局（厂房 面积平方米 ）可以接受 不能接受2.厂房的保养可以接受 不能接受3.环境的整洁程度可以接受 不能接受*4. 生产设备有无足够保养？是 否5. 是否有一个预防的保养系统？是 否注意：索取一份设备 / 设施清单是否项目12345总分5 分5 分5 分5 分5 分得分备注：三、质量管理组织1. 每班是否有质量监
4、督？是 否*2.供应商的质量管理系统是否有足够的书面文件（例如：质量手册、书面检验 / 测试程序等）是否3.质量管理体系是否在各方面都致力于缺陷的预防？是否4.供应商是否有足够的质量 / 检验员培训课程是否5.培训记录是否齐全是 否6.生产人员是否有机会参与质量活动（例如会议、质量小组）？是否7.供应商是否采用统一的质量标准？若否，则采用什么样的标准是否*8.在适当的场合，是否进行工序能力分析？若否，供应商是否愿意实行这种分析? 是 否*9.倘若用户要求，供应商是否愿意提供各个零件的质量计划？是 否10. 供应商是否愿意参加共同开发团队？（供应商参与零件开发的全过程，以更好地满足质量，成本及交
5、货期要求）是 否11. 倘若用户要求，供应商是否提供材料/ 零件符合图纸 / 规X要求的证明？是 否12. 供应商是否对其本身的协作厂实施质量保证系统？是 否13. 供应商是否拥有与其业务相适应的全部有关标准 / 规X？若否，列出需要的标准 / 规X。是 否评分：质量管理组织项目12345678910111213总分5 分10 分10 分5 分5 分10 分10 分10 分10 分5 分10 分5 分5 分得分备注总分数100 分总得分评审结果：通过在审不合格参加评估小组成员被评估方签字盖章：评估方小组组长签字：XXXXXXXX合格供方档案日期供方名称营业执照经营许可证地址联系人备注编号： X
6、XX-JL-05-A/0XXXXXXXX质量保证协议编 号 ： XXX-JL-06-A/0确保签署此份质量协议之前，供方已阅读、理解并接受其中的条款内容。供应商名称：供应物料名称：生产地址：联系：供应商代表（签字 /日期）：职 务：内容1. 前言2. 协议X围3. 沟通流程3.1 审计3.2 投诉 / 咨询3.3 子合同4. 制造4.1 生产工艺4.2 过程能力确认4.3 生产记录4.4 在线清场5. 产品测试及放行5.1 检验5.2 生产和检验设备5.3 放行6. 批文件审核6.1 批文件审核6.2 产品的包装、运送和储存7. 变更管理和批准7.1 变更7.2 正式变更信息7.3 变更批准8
7、. 交货8.1 无缺陷交货8.2 及时交货9. 产品召回和其他控制行动10. 文件的保留11. 健康、安全和环境12. XX1. 前言XXXXXXXX与供应商就 签订生产和供应协议，该协议生效于 年 月日。一旦签署此协议，则此条款将一直有效或直至任何一方解除此协议或有新版本产生。供方和 XXXXXXXX将根据 ISO 13485 和医疗器械生产质量管理规X的要求定义其角色和责任，除了以下规定的要求以外，供方还必须遵守法律法规要求。2. 协议X围此质量协议及其附件主要涉及供方对原材料/ 产品的生产及质量控制（在质量协议中列出），规定了双方对于质量保证应共同承担的责任。供方需严格遵守现行版 ISO
8、 13485 和医疗器械生产质量管理规X及相关法律法规的要求。3. 沟通流程3.1 审计在事先合理通知的前提下， XXXXXXXX有权对供方的工厂和质量系统在工作日内任何时间进行审计，以确保供方按照ISO 13485、医疗器械生产质量管理规X和本质量协议执行生产和测试。3.2投诉 / 咨询如果 XXXXXXXX接收到该原材料 / 外协外购件引起的一个投诉或质疑， XXXXXXXX将随即通知供方，供方在 2 周内应对 XXXXXXXX的要求进行回复，澄清投诉并提供给 XXXXXXXX书面调查报告。3.3子合同未经 XXXXXXXX事先书面批准的情况下， 供方不得将任何本协议下的产品生产转包或委托
9、给第三方。4. 制造4.1制造过程确保所有产品过程中使用的过程和程序都有批准的文件。产品的生产和包装必须执行供方书面的生产规程和包装指南。4.2过程能力在开发和计划阶段，供方必须根据其职责建立适当的注意事项和过程安全程序。4.3生产记录供方将对生产记录适当的维护，这些记录必须至少保证可以从产品上追溯到原材料，过程控制和图纸编号、测试和检验报告、硬度，涂层、测试设备编号等。4.4在线清场在每个阶段的过程，供方必须确保产品不会发生混淆。必须遵守 “同一时间只能生产一批产品”的原则。5. 产品测试及放行 5.1 过程和终检制造过程中和最终成品必须进行试验 / 检验，并填写适用的检验报告。 （见产品和
10、 / 或流程说明书）5.2生产和检验设备在制造过程中使用的生产和检验设备可通过相应的设备编码来识别。必须确保使用中的设备和检验设备的校验和正常维护。5.3试验 / 检验报告与放行供方必须按照 XXXXXXXX的检验要求（见附件）进行检测，检验报告必须由供方有资质的人员签署并提供给 XXXXXXXX，每批向 XXXXXXXX出货的产品都需要供方相应的放行。在任何情况下都不能迟于产品到达的日期。检验报告必须清楚地显示所遵守的实验规程以及对产品实际测试的结果。6. 批文件审核 6.1 批文件审核对生产记录的审核是对产品作出放行决定的一个组成部分。如涉及产品开发、生产、试验和检验、打标和包装相关的文件和记录要永久保存。6.2 产品的包装、运送和储存产品包装形式必须排除运输中可能出现风险的方式进行。产品必须根据产品名称和批号的交付条款单独包装运输，不允许混放。7. 变更管理和批准7.1 变更本条中涉及的变更包括所有供方作出的与产品生产相关的变更，该变更可
