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1、竭诚为您提供优质文档 /双击可除gmp验证工作总结篇一：gmp认证工作体会gmp认证工作体会云南康恩贝植物药有限公司当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业 恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版gmp认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。公司于20xx年01月顺利通过了国家新版gmp认证,在实施认证过程中，不断吸取先进经验 努力提高对gmp内涵的认识，取得较为满意的成绩。回顾一 年的gmp认证工作，有许多经验和成功之处，也有不少挫折与 教训,下面针对认证工作浅谈一些体会 ：一、对gmp认证的重视对于gmp认证的成功，首先要归功于公司上下领导及员 工的高度重视。在 gmp认证准备阶段，公
2、司首先成立 gmp认 证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责gmp工作的领导及各部门参与 gmp认证工作的员工，严格按照 gmp的 工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使 得gmp认证准备工作紧张而有序地进行。所有参与工作的同第#页共13页志都认真负责，配合默契。生产分管领导、质量分管领导， 兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染 并鼓舞了公司所有员工。正是因为有了这样为大家舍小家的 精神，我们gmp认证工作的地基才打得如此坚实、牢固，最 终取得了 gmp成功认证的佳绩。二、gmp认证准备思路要明确在gmp硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素， 软件是人制
3、定、执行的，硬件是靠人去设计、使用、维护的。 离开高素质的“gmp人”，再好的硬件和软件都不能很好地发 挥作用，在20xx版药品生产质量管理规范认证中，我 们首先要了解法规的精神，结合药品生产质量管理规范 实施指南，制定合理的 gmp认证方案，组织各部门人员进行 学习，在此基础上结合公司实际情况制定计划，从人、机、 料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、验证准备。软 件是实施gmp保障，必须建立一套行之有效的文件系统，gmp文件所要达到的目的，使每个部门，每个岗位，每位职工的工 作规范化、程序化、标准化，一切言行要以文件为依据，避免 因语言差错而造成行为上的差错，文件执行过后均有文字记 录可
4、查，做到可追踪性。为满足新版 gmp的要求，公司重新 修订质量标准、操作规程，开展大量考察、验证项目，完善工艺规程等， 并对各项工作逐一进行检查，认证工作准备充分。硬件方面，第2页共13页第#页共13页药品生产企业的厂房与设施是实施gmp的先决条件，必须做到：熟悉掌握gmp对厂房与设施的基本要求，设计、采购、施 工、安装时必须给以满足。公司在产房与设施上进行了大量 工作，重新调整布局了厂房的一些功能间，要求做到车间物 料进行定置管理，设备状态标识明确，公共系统管道颜色标 识准确清晰，并通过了厂房安全标准化验收。三、认证期间工作安排妥当看着整洁干净的厂房，崭新先进的设备，排放整齐地档 案室，在认
5、证结果没有出来之前，我们的心情是忐忑的。付 出了不一定有回报，不付出一定没有回报，我们要做的就是 精益求精。最终我们听到胜利的消息，道路是坎坷的，想起 一次次的内审和模拟检查，我们期待自己负责的工作领域没 有问题，却又希望专家给予意见，让我们防微杜渐；还记得 那一次的加班加点，复印的文件记录堆成堆，我们盼着连上 几个周的周末能有一个休息日，可是掐指算一算，认证的日 子就要到来了，现在不努力还要等到何时。我们辛苦但是快 乐着，看着问题一个个的解决，硬件和软件设施日益完善， 我们的心情是愉悦的，让暴风雨来的更猛烈吧，风雨之后就 是彩虹。我们期盼着 gmp快点到来，早点来让我们从无尽的 备战和审核中
6、解脱出来。认证成功的那一刻是充满璀璨光芒 和振奋人心的，台上一分钟，台下十年功。这不仅是一种荣 耀，还是对我们工作的一种肯定。每一位目睹公司现在变化的同事都会为之欢呼，倍受鼓舞，我们能做的就是用过硬的 知识装备自己，提高自身的能力，回报公司。篇二：某企业gmp复认证工作小结gmp复认证工作小结20xx年9月19日-20日，gmp专家组一行4人到我厂进行复查认证。对公司各个部门进行了检查。我陪同参加了对 固体制剂车间的检查，检查员来到车间更衣进入后，因为三 位检查员都是女性，为了能全面了解情况，提出到男更检查。 回答是女更、男更的设施布局是一样的，她们没有进入男更 检查。进入车间后，首先来到了物
7、料通道（物料暂存间），陪同的副总经理，将缓冲间一侧门打开， 然后跨过地上的红线， 将另一侧门打开，并介绍说，物料是从这里进入的。这就明 显犯了错误，检查员当时就喊他回来关门，因为缓冲间的门 不能同时打开。并说他不经常来车间，对车间情况不熟悉。 也从另一个方面说明，检查员对 gmp是很熟悉的。接着返回到物料暂存间，检查员询问了物料进入情况， 查看了进出记录，并询问了物料在暂存间存放的时间，有没 有文件规定？由于我公司的文件没有规定存放时间，回答检 查员是按使用当天领料，用不完的当天退料。接着准备进入粉碎过筛间，在粉碎过筛间前室查看了压 差计。进入粉碎过筛间后，检查员对房间的回风是否利用进第4页共
8、13页行了详细询问，由于墙上有回风口，检查员就怀疑回风被利 用了，我回答是这个房间没有利用回风，在房间里面无法看 到回风管的走向，检查员就说要上楼看看风管，我也只有答 应可以去看。（出车间后，检查员果真提出要到天花板上面 夹层去看看风管走向，我回答没有梯子，现在无法上夹层， 检查员也只好作罢。我心里清楚，只要一上夹层就看到真实 情况了，那就不妙了）。出了粉碎过筛间，就进入旁边的称量间。检查员就提出 一个问题：按照检查顺序物料进粉碎间再进入称量间，那么 不需要粉碎的物料从粉碎间通过？其实检查员没有看清楚 称量间有2个门，另外一个门是通向配料间，而配料间通向 走廊的，解释后，检查员就没有追问了。事
9、后仔细考虑起来， 这样的设计是存在问题的。见图，配料间用于暂存称量后的 物料，按照每槽堆放。物料进称量间就要经过粉碎间或者配 料间，这是相当不妥的，有交叉污染的危险。称量后的物料 又进入配料间，对不需粉碎的物料而言，物料走向反复。接着进入制粒间检查员询问了混合、制粒、整粒工艺和 设备，没有停留太多时间。其实在制粒间存在很多问题，比 如沸腾干燥机布袋清洗，橡胶密封圈，进风净化过滤，设备 温度控制，干燥时间控制，等等诸多问题检查员却没有发现， 反而提出的问题很浅显，说明检查员对车间现场并不熟悉， 设备不了解。出了制粒间就进入了总混间，检查员询问了混合机的容 量，装料的重量等问题，这都是小儿科。其中
10、检查员问：一 个装料是装满总混机吗？陪同的副总回答：是的。显然这种 回答是错误的，副总并不常来车间，对工艺不熟悉。我急忙 纠正：不是装满，每次最多装 2/3容量。出了总混间就来到中控室，75%消毒酒精在这里配制，由qa负责配制发放。检查员检查了最近几天的酒精配制记录、发放记录。很认真，前一天配制的501酒精，仔细的计算起来，不幸的事情发生了。上一次配制了501，但是累加起来发放了 491就用完了，显然数据不对。我心里很明白， 这些记录全是假的，哪里想到qa会犯如此低级的错误。那个qa也不信数据有误，自己计算累加发放的数量， 很不幸， 计算2遍都是491。出了中控室来到中间站二，这个中间站主要用
11、于存放颗 粒。检查员仔细查看了进出站记录，温湿度记录，询问了物 料员的情况：姓名、学历、专业、工作时间等，后来又问了 一个问题：尾料有效期是多少？在这之前我专门针对物料方 面的知识培训过物料员，关于尾料方面的问题都是精心准备 过的，物料员轻松作答。出了中间站二，到了压片间。这个操作间是整个车间唯 一动态生产的地方，因为压片的环节容易控制现场。检查员 查看了生产现场，提出了 2个问题：1、尾料桶、废料桶的第6页共13页 物料标签是直接放置在桶盖上面，检查员提出物料签很容易 被吹落，从而混淆尾料和废料。 建议标签用胶水粘牢在桶外， 同时用颜色区分：贴黄色标记在尾料桶外，贴红色标记在废 料桶外。这样
12、直观醒目。2、检查员提问：吸尘器内的药粉如何处理？操作工回 答的是当作尾料处理，检查员把我喊进操作间（当时我在外 间），我的回答是当做废料处理。检查员听后说，让我去找 操作工。我也一头雾水。等检查员出房间后我问操作工是怎 么回事，操作工才告诉我，我们2个人回答的不一致。第一个问题很好解决，在事前我提出过用颜色标签来区分，解决 方法更简单，买黄色桶和红色桶，那个副总觉得浪费钱，没 有必要。第二个问题确实在事前没有想到的，实际上是按照 尾料来处理的，节约哦。但是由于吸尘器内的药粉可能混有 油污，所以只能作废料。后来查遍相关文件，居然没有规定， 这是一个遗漏。检查员后来继续检查了胶囊填充间，包衣间，泡罩间， 中间一站，模具间等，我打字有点累了，不说过程了，仅说 一下出现的问题：模具间没有模具清洁记录，中间站温湿度 表不准确，泡罩间清场卫生不彻底，压差不够，沸腾干燥器 空气滤网没有清洗记录，工作鞋没有清洗记录，外包工作间没有温度计等。这是对生产检查情况，通过这次认证，认识到企业自身第7页共13页
