质量风险管理程序1

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1、1. 目的： 通过对企业风险管理中质量风险管理模块内容进行评估、控制、沟通、审核，形成风险应对措施，以 达到规避风险，保证产品质量。2. 范围： 本程序适用于我公司与产品质量相关的各部门。3. 定义：3.1产品生命周期(Product Lifecycle)：产品从最初的研发，上市直至退市的所有阶段。3.2质量风险管理(Quality Risk Management)：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对 质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。3.3风险(Risk)：伤害发生的概率以及伤害的严重性的结合。3.4伤害(Harm)：对健康的伤害，包括那些由产品的质量或有效性的缺陷所

2、引起的伤害。3.5危害(Hazard)：伤害的可能来源。3.6风险接受(Risk Acceptance)：接受风险的决定。3.7风险分析(Risk Analysis):与确定的危害相关的风险估计。3.8风险评估(Risk Assessment):在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程 序。3.9风险交流(Risk Communication):在决策者和其它涉众之间进行的风险和风险管理方面信息的交 流和共享。3.10风险控制(Risk Control)：执行风险管理决定的措施。3.11风险评价(Risk Evaluation):使用定量或定性测量工具将估计的风险与给定的风险

3、标准进行比较 以确定风险的严重性。3.12风险识别(Risk Identification):系统地使用信息以确定伤害(危害)的可能来源，是关于风险问 题或问题描述的。3.13风险降低(Risk Reduction):为了降低伤害出现的可能性和严重性而所采取的措施。3.15严重性(Severity):衡量危害的可能后果。4. 责任公司各GMP相关部门。5. 内容：5.1 风险管理流程风 险 沟 通风 险 管 理 工5.2 质量风险管理流程图质量风险管理流程图风险来源、风险项目7IT 才 口非险管理被整合至偏差、变 更、CAPA等质量管是确定风险管理周期审核批准数据收集及评估风险识别险分析确定风

4、险的可接受标准审核风险评估审核批准审核实施CAPA计划 前后的风险对比实施CAP A计划后对剩余 风险进行再分析及评估 （结合如 FMEA、HACCP风险降低，制定CAPA计划并实施工艺/系统流程图、关 键质量属性的明确对相关文档进行归档储 存*风险控制实施后I论将以上质量风险管理流程 纳入季度质量分析会和年善质回顾分析报告风险发生的危害、目前的蝌控生|方法量风险管理程定期风险启动序程理管险风式正动启1 r关闭质量风险管理确定风险管理小 组成员，选择风 险管理工具匕准（是否关闭估评5.2 风险管理时机5.2.1 厂房设施与设备共用时需进行风险评估；5.2.2 返工、重新加工或回收时需进行风险评

5、估；5.2.3 验证范围和项目的确定需进行风险评估；5.2.4 新建设施和新购置设备时需进行风险评估；5.2.5 产品召回时需进行风险评估；5.2.6 设施、设备和公用系统的维护计划需进行风险评估；5.2.7 产品年度回顾时需进行风险评估；5.2.8 必要的变更控制需进行风险评估；5.2.9 必要的偏差处理需进行风险评估；5.2.10 必要的客户投诉需进行风险评估；5.2.11 必要的内外部审核管理需进行风险评估；5.2.12 必要的物料和产品放行需进行风险评估；5.2.13 必要的供应商评估需进行风险评估；5.2.14 必要的稳定性考察需进行风险评估；5.2.15必要的CAPA措施需进行风险

6、评估；5.2.16 其他需要进行风险评估的方面。5.3 风险管理组织与责任5.3.1 风险管理委员会为公司质量风险管理最高领导组织。5 .3.2相关组成：公司关键人员（企业负责人、质量受权人/质量管理负责人、生产管理负责人、总裁办 主任）。5.3.2.1 委员会主任：企业负责人；5.3.2.2委员会副主任：人力总监；5.3.2.3 委员会秘书：总裁办主任。5.3.2.4 质量风险管理模块负责人：质量管理负责人/质量受权人。5.3.3 组织机构图5.3.3 相关职责：5.3.3.1 风险管理委员会职责5.3.3.1.1 评审并改进质量风险管理流程；5.3.3.1.2 审批与公司产品相关的重大风险

7、管理策略和方案；5.3.3.1.3 对公司的战略制定及其风险因素进行评价；5.3.3.1.4 对公司履行战略过程中以及日常经营过程中存在的重大风险因素进行评价，监督各部门制定 风险管理制度、措施；5.3.3.1.5 组织处理公司的重大风险因素、突发事件，消除不良影响；5.3.3.2 风险管理委员会主任职责：5.3.3.2.1 组织制定符合本公司实际需要的风险管理制度和流程，负责组织设计、管理及监督本公司的 风险管理系统，并组织各项日常管理控制程序的改进工作；5.3.3.2.2 根据公司战略，组织各职能部门识别公司的各项业务流程以及公司经营过程中可能面临的风 险，组织实施风险评估并监督执行情况；

8、5.3.3.2.3 根据风险评估结果，组织制定风险应对措施和应急预案，按照风险审批权限履行审批手续并 部属实施；5.3.3.2.4 落实公司风险管理委员会相关风险决策和方案；5.3.3.2.5 及时收集行业内相关风险信息并及时组织布署应对措施；向集团董事长会汇报重大风险因素、 突发事件。并就风险管理工作计划和结果进行报告。5.3.3.3 委员会副主任职责：5.3.3.3.1 协助委员会主任制定符合本公司实际需要的风险管理制度和流程，负责组织设计、管理及监 督本公司的风险管理系统，及各项日常管理控制程序的改进工作；5.3.3.3.2 根据公司战略，组织各职能部门识别公司的各项业务流程以及公司经营

9、过程中可能面临的风 险，组织实施风险评估；5.3.3.3.3 根据风险评估结果，组织制定风险应对措施和应急预案，按照风险审批权限履行审批手续并 部属实施；5.3.3.3.4 落实公司风险管理委员会相关风险决策和方案；及时收集行业内相关风险信息并及时组织布 署应对措施；向风险管理委员会主任汇报重大风险因素、突发事件。并就风险管理工作计划和结果进 行报告。5.3.3.4 质量风险管理模块负责人职责：5.3.3.4.1 按照公司的战略规划目标、经营目标和风险管理的总体安排，组织各部门识别各项业务可能 存在的质量管理模块风险，组织实施风险评估。5.3.3.4.2 针对所识别的风险情况，组织各部门制定风

10、险应对措施和应急预案，完善各项业务流程，制 定具体风险管理流程并实施，根据需要进行必要的演练。5.3.3.4.3 及时收集相关风险信息，研究布署风险管理措施；及时向公司管委会汇报相关风险因素、突 发事件。按照管理权限组织处理各部门的风险因素、突发事件。5.3.4 质量风险管理模块是质量风险评估和控制的实施主体，为风险管理委员会的直接下级。5.3.4.1 相关组成：质量管理负责人为质量风险管理模块负责人，主持质量风险管理的日常工作。模块 成员包括各部门负责人和相关专业人员。5.3.4.2 各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部 门主管、班组长、工艺员及

11、技术骨干。5.3.4.3 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、风险源的识别、初步评估、上报质量保证部 风险管理人员，风险管理人员负责组织深入评估及控制报告撰写、剩余风险评价，并提出采取风险控 制的措施上报质量风险管理模块负责人审核、组织和风险管理委员会沟通、批准、实施及结论总结。5.4 风险分类与分级：5.4.1 质量风险管理项目分类及要求如下：分类要求质量管理体系完成性、有效性、适用性及法规符合性标准/规程/记录文件的必要性、内容准确性及持续改进性岗位职责不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多质量、工艺安全、稳定、有效、可控偏差、OOS和投诉的调查确定潜在原因和改善措施紧急情况处理确

12、定及时、有效、可行GMP检查、审计（内部/外部）检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必 要性产品年度质量回顾对数据的趋势进行选择选择、分析和评价教育和培训教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员 工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作人员操作确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷校验/确认/验证确定校验、确认、验证活动的内容、分为和程度（如分析方法、工 艺、仪器、设备和清洗方法等）取样过程和检验过程控制的方法、频率和程度，分析技术的合理性环境控制评估监控方法、数据及防范措施和验证限度厂房/设备/设施/计算机系统确认涉及合理，性能可靠、适用

13、，维护、维修状况清洁卫生清洁剂、消毒剂的使用，清洁程序、方法及效果物料和供应商物料本身特性及波动、再处理的质量影响；供应商和和合冋制造商 的全面评估（审计，质量协议等）稳定性试验确定储存、运输条件的差异对产品质量带来的影响防护确定防护措施和防护用品变更可行性、米取措施及质量影响药物安全监督确定不良反应和事件的报告机制和有效性委托生产、检验准确性、可靠性产品发运与召回能够追溯和及时召回返工、重新加工或回收确保质量及可追溯性物料和产品放行安全、稳定、可追溯CAPA措施可行性、有效性5.4.2 质量风险管理项目按照风险发生的可能性和严重性进行分级。5.4.2.1 质量风险发生的可能性。发生可能性E极

14、低发生频次小于每五年一次。D低发生频次为每一至五年一次。C可能发生频次约为每年一次。B极可能发生频次约为每二至三个月一次。A几乎肯定几乎每次都有可能发生。5.4.2.2 质量风险发生的严重性。发生严重性I可忽略危险性小，可能性极低的风险。其影响度为近乎没有，风险事件几 乎未造成损失。II微小其影响度为轻微，对公司目标仅造成轻微影响，风险事件造成轻微 损失，损失的金额W10万元。III中度其影响度为中等，对公司目标造成障碍；风险事件造成损失较小， 损失的金额为10-50万元。严重其影响度为重大，风险事件一旦发生，将对公司的目标造成重大影 响；或者导致人员受伤3人以下，或损失的金额为50-100万元。V灾难性其影响程度为灾难性，风险事件一旦发生，将造成公司业务中断、 瘫痪，对公司生存和持续经营能力造成严重影响；或者造成人员死 亡1人以上，重伤3人以上，或损失的金额2500万元。5.4.2.3 风险评估分级确定表。重性 严级 等、等 险/性一 匕匕 厶冃 风;灾难V（5分）严重W（4分）中度III（3分）微小II（2分）可忽略I（1分）几乎肯定A （5分）5级5级4级3级2级极可能B （4分）5级4级3级