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1、药品年度报告模板（征求意见稿） 药品年度报告报告周期：*年*月*日*年*月*日 填报人：（ 姓名） 联系方式：（电话） 填报日期：*年*月*日审核人：（ 姓名） 审核日期：*年*月*日批准人：（ 姓名） 批准日期：*年*月*日一、药品上市许可持有人承诺报告人承诺，对提交的年度报告真实性、准确性负责，无任何虚假、欺骗行为，本报告的信息之中，依照有关法律法规规定需要办理的行政许可、注册管理或者药品监管部门要求备案或者报告的事项，均已按照要求完成有关程序。二、药品上市许可持有人报告信息l 药品上市许可持有人名称： l 药品生产许可证编号：l 统一社会信用代码l 生产地址信息三、品种报告信息1.产品基
2、本情况表1：（适用于中成药、化学药、生物制品、疫苗生产企业或上市持有人填报）药品批准文号/注册证号药品通用名称商品名剂型规格生产状态（在产/停产）生产地址车间生产线受托生产企业名称生产地址车间生产线注：一个品种有多个生产地址的应分别列明。表2：（适用于中药饮片生产企业填报）药品批准文号（核发批准文号的中药饮片）药品名称规格执行标准制法生产状态（在产/停产）生产地址车间生产线2.产品生产销售情况2.1产品生产销售情况（境内）表3：（适用于中成药、化学药、生物制品、疫苗生产企业或上市持有人填报）包装规格包装转化比生产数量（最小销售包装单元）境内销售数量（最小销售包装单元）备注是否属于基本药物、OT
3、C、短缺药品、通过一致性评价药品、国家集采药品、儿童药品。表4-1：饮片生产销售情况（适用于中药饮片生产企业填报）药品名称生产数量（kg）执行标准备注表4-2：药材来源（适用于饮片、中成药生产企业、中药品种上市持有人填报）药品名称生产数量（kg）药材来源及数量（kg）供货单位（企业/个人）是否符合GAP要求中药种植企业中药种植地点表4-3：委托检验情况（适用于饮片、中成药生产企业、中药品种上市持有人填报）药品名称生产数量（kg）委托检验单位检验项目检验批次备注2.2产品生产销售情况（境外）表5：（适用于中成药、化学药、生物制品、疫苗生产企业或上市持有人填报）出口国包装规格包装转化比生产数量（最
4、小销售包装单元）境外销售数量（最小销售单位）备注注：按出口国填写3. 上市后研究情况表6：（适用于中成药、化学药、生物制品、疫苗生产企业或上市持有人填报）序号项目内容附件1附条件批准上市后研究事项（简述）2仿制药质量和疗效一致性评价（简述）3已上市药品药学变更中的审批类变更的信息汇总（简述）4已上市药品药学变更中的备案类变更的信息汇总（简述）5已上市药品药学变更中的微小变更、国家药监局需要报告的其他变更（简述）6其他情形（简述）表7：（适用于中药饮片生产企业填报）序号项目内容附件1影响产品质量的关键因素评价（简述）2质量和产地关联性评价（简述）3产品质量与中药材规范化种植（GAP）关联性评价（
5、简述）4炮制工艺验证评价（简述）5其他情形4. 风险管理情况表8：（适用于中成药、化学药、生物制品、疫苗生产企业或上市持有人填报）序号项目内容附件1不符合质量标准的产品批次调查处理2产品召回3通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，上市销售开展的风险控制情况4其他需上报的情况表9：（适用于中药饮片生产企业填报）序号项目内容附件1不符合质量标准的产品批次调查处理2产品召回3其他需上报的情况四、国外委托加工产品信息表10：药品通用名称剂型规格委托国委托企业名称生产地址车间生产线生产数量交货数量注：按生产线填写填报说明1.标题横线处填写需报告的药品通用名称。2.报告周期为上一自
6、然年度的1月1日至12月31日。3.每个品种填写一份品种报告信息，该品种有多个制剂规格的（药品批准文号/注册证号），只填写一份品种报告；长期停产的药品或者本年度未生产销售的药品也应当按照要求每年上报；核发批准文号的中药饮片品种和中药饮片分别按要求进行报告。4.产品基本情况：生产状态为该品种在上报年度内“生产”或“未生产”，阶段性生产的按“生产”填报；一个品种有多个生产地址或多个受托生产企业的应分别列明；中药饮片根据产品特性的实际情况填写表格中的相关信息，不适用的项目填写“N/A”。5.产品生产销售情况：生产数量、销售数量分别为该品种上报年度内的所有生产地址所生产、销售的总数量；数量单位以“万支
7、/万瓶/万片/万粒/万袋”计；如该药品属于基本药物、OTC、短缺药品、通过一致性评价药品、国家集采药品、儿童药品等情形的，需在备注中全部注明。6.上市后研究情况：（1）附条件批准上市后研究：附条件批准药品上市后，按照药品注册批件附件所附条件以及持有人承诺，需继续完成的工作。所有有关临床安全性、有效性、临床药理和非临床毒理学的药品上市后研究的进度报告简述。（2）仿制药质量和疗效一致性评价：持有人简述该品种的仿制药质量和疗效一致性评价开展进度情况，已通过仿制药质量和疗效一致性评价品种同时上传批准证明文件。（3）已上市药品药学变更中的微小变更：持有人按照已上市药品变更相关技术指导原则界定的微小变更进行报告。
