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1、 2023年医疗器械类-医疗器械上岗证考试历年高频考点卷摘选版带答案（图片大小可任意调节）第1卷一.综合能力测验(共15题)1.多选题 开办（ ）医疗器械经营企业， 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证 。A.第四类医疗器械B.第一类医疗器械C.第二类医疗器械D.第三类医疗器械2.单选题 境内第三类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门B.省级卫生部门C.设区的市级（食品）药品监督管理机构D.国家食品药品监督管理局3.多选题 产品性能评估是指对体外诊断试剂（ ）和（ ）的评估。A.准确性
2、能B.分析性能C.临床性能D.灵敏性能4.单选题 注册号的编排方式为 （）1(食)药监械（ 2）字 3 第 4 5 6 号。其中： 4 为（ ）A.注册审批部门所在地的简称B.批准注册年份C.产品管理类别D.产品品种编码5.多选题 医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有（ ）等绝对化语言和表示。A.“最高技术”B.“最科学”C.“最先进”D.“最佳”6.单选题 变更许可事项后的医疗器械经营企业许可证有效期A.延长B.缩短C.不变D.以上都不是7.多选题 计量基准器具的使用必须具备下列条件A.经国家鉴定合格B.具有正常工作所需要的环境条件C.具有称职的保存、维护、使用人员D.具有完善的管理制度8
3、.单选题 注册号的编排方式为 （）1(食)药监械（ 2）字 3 第 4 5 6 号。其中： 1 为（ ）A.注册审批部门所在地的简称B.批准注册年份C.产品管理类别D.产品品种编码9.单选题 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其A.营业执照B.产品合格证C.产品注册证书D.药品经营企业许可证10.单选题 医疗器械经营企业检查验收标准由（ ）制定。A.地市级食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.技术质量监督管理部门11.单选题 以下说法错误的是A.医疗器械经营企业许可证包括正本和副本B.医疗器械经营企业许可证的副本应当置于医
4、疗器械经营企业经营场所的醒目位置。C.医疗器械经营企业许可证正本和副本具有同等法律效力。D.医疗器械经营企业许可证由国家食品药品监督管理局统一印制12.多选题 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料， 县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以（ ）。A.查封B.撤消其产品注册证书C.销毁D.扣押13.单选题 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械A.监督员B.检察员C.管理员D.检验员14.单选题 以下不是医疗器械经营企业许可证中应当载明的是。A.仓库地址B.经营范围C.有效期限D.品种批号15.多选题 申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件：A
5、.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员B.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 建立健全产品质量管理制度C.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件， 包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备D.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力， 或者约定由第三方提供技术支持第1卷参考答案一.综合能力测验1.正确答案：CD2.正确答案：D3.正确答案：BC4.正确答案：C5.正确答案：ABCD6.正确答案：C7.正确答案：ABCD8.正确答案：A9.正确答案：C10.正确答案：B11.正确答案：B12.正确答案：AD13.正确答
6、案：A14.正确答案：D15.正确答案：ABCD第2卷一.综合能力测验(共15题)1.单选题 无医疗器械经营企业许可证的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（ ）发给营业执照。A.可以B.必须C.不得D.经批准可以2.多选题 医疗器械经营企业不得经营（ ）的医疗器械。A.未经注册B.无合格证明C.过期D.失效或者淘汰3.多选题 国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对（ ）进行抽查。A.可能危及人体健康和人身、财产安全的产品B.没有申请质量体系认证的产品C.影响国计民生的重要工业产品D.消费者、有关组织反映有质量问题的产品4.多选题 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故
7、公告制度。 具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（ ）制定。A.质量技术监督部门B.卫生行政管理部门C.工商行政管理部门D.计划生育行政管理部门5.单选题 经营过期的医疗器械，没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的，处（ ）的罚款。A.5000 元以上 2 万元以下B.1 万元以上 3 万元以下C.2 倍以上 5 倍以下D.3 倍以上 5 倍以下6.多选题 从事产品质量检验、认证的社会中介机构必须依法设立，不得与（ ）存在隶属关系或者其他利益关系。A.企业B.民间组织C.行政机关D.国家机关7.多选题 体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为（ ）三种情况。A.“通过考核”B.“整改后
8、复核”C.“未通过考核”D.“重新考核”8.多选题 医疗器械临床试验分A.医疗器械临床试用B.临床研究C.临床分析D.医疗器械临床验证9.多选题 诊断试剂经营企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的A.法律B.法规C.规章D.和所经营诊断试剂的知识10.多选题 违反医疗器械监督管理条例规定，医疗器械监督管理人员（ ），构成犯罪的，依法追究刑事责任。A.无证经营B.滥用职权C.徇私舞弊D.玩忽职守11.多选题 境外申请人办理体外诊断试剂注册， 应当由其驻中国境内的 （ ）或者委托中国境内的A.办事机构B.服务机构C.售后机构D.代理机构办理12.单选题 隐瞒有关情况或者提供虚假材
9、料申请医疗器械经营企业许可证的，申请人在（ ）内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。A.6 个月B.1个月C.2个月D.3个月13.单选题 注册号的编排方式为 （）1(食)药监械（ 2）字 3 第 4 5 6 号。其中： 3 为（ ）。A.注册审批部门所在地的简称B.批准注册年份C.产品管理类别D.产品品种编码14.单选题 医疗器械经营企业许可证管理办法是根据（ ）制定的。A.医疗器械标准管理办法B.医疗器械监督管理条例C.医疗器械注册管理办法D.药品管理法15.单选题 境内第二类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门B.省级卫生部门C.设区的市级（食品）药品监督管理机构D.国家食品药品监督管理局第2卷参考答案一.综合能力测验1.正确答案：C2.正确答案：ABCD3.正确答案：ACD4.正确答案：BD5.正确答案：A6.正确答案：CD7.正确答案：ABC8.正确答案：AD9.正确答案：ABCD10.正确答案：BCD11.正确答案：AD12.正确答案：B13.正确答案：B14.正确答案：B15.正确答案：A
