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1、验证文件编号： YZF-01-002-00验证文件名称：固体制剂车间空调净化系统验证方案固体制剂车间空调净化系统验证方案、验证方案审批1 验证方案起草验证方案名称：固体制剂车间空调净化系统验证方案验证方案编号： YZF-01-001-00起草部门起草人起草日期设备科年月日固体制剂车间年月日2验证方案批准二、验证方案1 引言固体制剂后产线使用的洁净厂房，主要为原辅料处理、制粒、压片、 包衣、填囊、内包等工序。固体制剂车间洁净区空调机房位于制剂楼三楼南侧。2 验证目的该空调净化调和经安装运转后，检查并确认本空气净化系统是否仍符 合设计要求，是否仍能满足生产工艺和 GMP 的要求。3验证对象固体制剂
2、车生产线空调净化系统。 于 2000 年 9 月安装调试后进行验证4验证前准备4 1 有关文件检查所需的文件文件名称存放处保管人备注车间平面布置图空调平面单线图制冷机组说明书空调风柜说明书检查人： 检查日期：4 2 检测用仪器、器材检查所有验证使用的仪器、器材的状况，并按下列方式记录检查结果。仪器仪表名称型号检定证书编号检定有效期备注标准温温度表风速仪压差计尘埃粒子数器沉降菌采样器90 15m m 平 皿检查人： 检查日期：4.3 安装确认4.3. 1 有关空调净化系统 （以下简称 HVAC 系统 ）的标准操作规程A 空调设备及风管的清洁操作程序B HVAC 系统标准操作程序C HVAC 系统
3、维护标准操作程序D 固体制剂车间洁净区管理制度4.3.2 空调设备和风管的清洁确认A 空调设备清洁记录B 风管脱脂吹清记录4.3.3 空调设备和风管、过滤器的安装确认空调设备的安装确认表项目检查人安装检查结果电水蒸汽风机混合段初效过滤器表冷段加热段中效过滤器消声器 风管、终端过滤器安装确认：风管材料及产品质量证明；风管保温材料及检验报告；风管漏风检查记录；高效过滤器测试记录；高效过滤器安装密封性检查。检查结果： 检查人：验证实施 净化区风量和换气次数测试目的：洁净区的风量供给和换气次数是保证工作区保持一定的洁净度的基本条 件，因此有必要对风是和换气次数进行测定。测试方法：根据实际情况，采用（风
4、速 面积）测定风量。 风口风量： 3600FVF：风口面积 （m 2 ）V：风口平均风速（ m/s ） 换气次数： n=（L1+L2+L3+ Ln ） ：房间面积（ ）：房间高度（） 每个风口滤器测定点布置3456为测试点；数字为测定点编号按下列方式记录测试结果：空调系统各送风口风速、风量测定记录表空调机组编号：房间 名称风口 编号风口尺寸 （mm ）风速测定值（ m/s ）平均风速 （ m/s ）风量（m3/h ）123456测试人： 测试日期：空调系统风量分配、换气次数计算表房间名称房间体积（ m 3）实测风量（ m 3/h ）换气次数（次 /h ）测试人： 测试日期：5 2 房间静压差测
5、定 目的：洁净级别高的房间对比洁净级别低的房间要保持正压， 这样才能保 证空气的流向和净化级别。方法：在风量测定这后，关闭所有房门，按操作规程开启空调系统，在房 间墙壁上开一孔。用测定用胶管（ 5mm ）从孔中伸入室内，另一端接在压力 计上，读出压差值。各测试点如附图一所示。按下列方式记录测试结果：静压差测定记录表房间名称静压差测定结果备注（相对于洁净室或非洁净区）测试人： 测试日期：5 3 房间温湿度测定目的：测定洁净房间温湿度，检验是否符合工艺生产和 GMP 要求。方法：测定点放在洁净室具有代表性的工作区的中心点并均匀分布。按下列方式记录测试结果。洁净室温湿度测定记录表房间名称温度相对湿度
6、5 4 尘埃粒子测定方法：采用自动粒子计数器。 根据生产区域的重要性和面积大小， 设定采点 数。采样点高度距地面 0.8 米左右，在每个滤器的送风口处增加一点。测试在 HVCA 系统运行至少 30min 后进行。仪器：尘埃粒子计数器按下列方式记录测试结果：车间洁净室尘埃粒子数测定记录表洁净室名测点编号测定数据（个 /m 3 ）室内平均123平均测试人：测试日期：5.5 沉降菌测定检测地点： 300000 级洁净区采样点距地面高度： 80cm培养皿： 90mm 15mm 玻璃培养皿培养基名称：普通营养琼脂培养基 培养基配方：按中华人民共和国卫生部颁布的中国生物制品规程 （一部）（一 九九五年版）
7、实施。按洁净区空气消毒操作规程对三楼洁净区进行空气消毒， 消毒后空调净化系 统运行不少于 1 小时后进行静态采样。采样方法：将培养皿按规定位置放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露 30cm ，将平皿盖盖上。培养：培养基在 3035 的条件下培养 48 小时后计数。按下列方式记录结果：车间洁净室沉降菌测定记录表房间名称各测定点沉降菌测定结果（ cfu/ 皿）平均值（ cfu/ 皿）12345测试人： 测试日期：结论：对于 300000 级洁净区，其沉降菌落数平均 15CUF/ 皿。6. 结果分析和评价：根据以上试验结果，由验证小组成员写出验证控告（含验 证评定）。7. 最终批准：验证报告经验证组
8、长审核后，报厂验证总负责人批准：a 此空调净化系统是否可以投入生产使用；b 批准验证证书，并签发验证证书。 “验证证书”和“验证评定”格式如下：验证评定验证项目固体制剂车间空调净化系统验证目的检查并确认该系统能否达到设计要求。参加人员验证时间评 价 和 建 议评定人：年月日验证组长：年月日批准年月日验证总负责人：验证证书验证证书编号： YZZ-01-002验 证 名 称：固体制剂车间空调净化系统有 效 期：该系统已按验证方案进行验证，各项验证结果符合要求，批准投入使用 特发此证。验证总负责人：备注：1 该系统应在当前条件下使用，使用条件发生变更应时，报验证小组审核，必要时重新验证2 该系统应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作和维护保养
