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1、JS-600 型酒精回收塔验证方案范文版次：订替代： 起草：年月日 年月日生效日期：年月日授权：现授权以下部门拥有并执行本标准复印数： 复印序列号：3.2.4 仪器仪表校正 -83.2.5 评价JS-600 型酒精回收塔的安装是否符合设计标准、GMP 及供给商提议的要求-83.3 运行确认-93.3.1JS-600型酒精回收塔运行确认前应做的预备工作-93.3.2 对JS-600 型酒精回收塔的运行确认一般承受空机运行的方式-93.4 性能确认 -9103.5 拟订日常监测程序及验证周期 103.6 验证结果评定与结论 -104.附件 -10 附件 1：JS-600 型酒精回收塔的技术指标和设
2、计要求确认表11附件 2：供给商选择与确认表 -12 附件 3：关键性仪表及消耗性备品状况-13 附件 4：JS-600型酒精回收塔性能、质量及适用性评价表- 14 附件 5：计量器具校正记录 -15 附件 6：JS-600 型酒精回收塔安装条件检查记录16附件 7：JS-600 型酒精回收塔运行确认记录-17 附件 8：JS-600 型酒精回收塔性能确认记录-18 附件 9：JS-600 型酒精回收塔验证周期 -19 附件 10：验证证书-201、引言1.1 概述JS-600 型酒精回收塔是一种常用酒精回收设备，它是利用酒精和沸水沸点的不同，使酒精和局部水蒸发。酒精和水的混合蒸汽经塔身填料上
3、升，在上升过程中温度渐渐下降使局部内回流。大局部酒精蒸汽经塔顶管道至冷凝器冷凝为浓酒精，取样化验合格后经冷却器出料，否则就回流到塔釜再蒸馏。精馏塔被制药行业广泛利用。精馏塔工作状况的好坏直接影响到回收酒精的浓度和质量，进而影响药品的生产，所以这里对JS-600 精馏塔系统进展预确认、安装确认、运行确认和性能确认。依据是精馏塔使用说明书和验证治理规程1.2 JS-600 型酒精回收塔根本状况一览表1.3 验证目的进展验证的目的是确定JS-600 型酒精回收塔的技术指标、型号及设计标准要求，选择适宜的供给商；对JS-600 型酒精回收塔安装过程进展检查，安装后进展试运行，以证明JS-600 型酒精
4、回收塔能够到达设计要求及规定的技术指标；在确认JS-600 型酒精回收塔能够到达设计要求或规定的技术指标的前提下，进展模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。为到达上述验证目的，特制订本验证方案，对JS-600 型酒精回收塔进展验证。2 职责2.1 验证委员会2.1.1 负责验证方案的审批2.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定工程的顺当实施2.1.3 负责验证数据及结果的审核 2.1.4 负责验证报告的审批 2.1.5 负责发放验证证书 2.1.6 负责验证周期确实认2.2 动力设备部2.2.1 负责JS-600 型酒精回收塔的安装、调试，并做好相应的记录2
5、.2.2 负责建立JS-600 型酒精回收塔的设备档案 2.2.3 负责仪器、仪表的校正 2.2.4 负责拟定验证周期2.2.5 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会2.2.6 负责起草JS-600 型酒精回收塔操作、清洁、维护保养的标准操作规程 2.2.7 负责JS-600 型酒精回收塔的维护保养2.3 质量保证部2.3.1 负责对生产部供给的工艺参数要求进展确认2.3.2 各种理化检验、微生物检验的预备、取样及测试工作2.3.3 负责依据检验结果出具检验报告单2.4 生产部2.4.1 负责供给与JS-600 型酒精回收塔有关的主要工艺参数2.4.2 负责拟定与生产工艺有关的安装要求，报
6、验证委员会审核2.4.3 负责指定设备治理员及操作人员2.4.4 负责依据相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养JS-600 型酒精回收塔 2.4.5 负责验证中各种试验材料的预备工作3. 验证内容3.1 预确认3.1.1 确定欲选购的JS-600 型酒精回收塔的技术指标及其设计要求依据产品及生产工艺的要求确定JS-600 型酒精回收塔的技术指标及设计要求，JS-600 型酒精回收塔技术指标及设计要求确认表见附件 1。3.1.2 选择设备供给商依据确定的JS-600 型酒精回收塔的技术指标及设计要求，从技术和经济两个方面选择供给商，应考虑的主要因素包括：1. 供给此类设备的阅历。2.供给商的信
7、誉和财政稳定性。3.供给商的技术水平及生产条件。8.对供给商本钱进展分析，确认价格优势。9.供给商是否生疏或理解GMP。依据分析结果确认供给商，选择的供给商应做为设备工程小组成员， 共同参与JS-600 型酒精回收塔的评价及验证工作。供给商应依据预确认方案和关心性试验标准操作要求，对JS-600 型酒精回收塔的技术指标和设计要求逐项检查，并证明设计合理，JS-600 型酒精回收塔能够正常运行。供给商选择与确认表见附件 2。3.2 安装确认3.2.2 安装确认内容3.2.2.1 空间宽阔，便于操作和清洁，厂房全高有 12 米。3.2.2.2380V、50Hz 三相沟通电源。3.2.2.3 循环冷
8、却水压力Mpa。3.2.2.4 蒸汽操作压力应到达Mpa 以上，应安装安全阀，管道应无渗漏。3.2.3 关键性仪表及备品核对登记3.2.4 JS-600 型酒精回收塔性能、质量、适用性是否符合选购标准要求3.2.5 仪器仪表校正列出JS-600 型酒精回收塔全部计量器具清单，确定校正周期、使用范围等，并按规定程序进展校正校正记录见附件 5。3.2.6 评价JS-600 型酒精回收塔的安装是否符合设计标准、GMP 及供给商提议的要求比照JS-600 型酒精回收塔设计标准、GMP 要求以及供给商提议的要求，检查设备的安装条件，检查内容包括：1.公用工程：如压缩空气、供电及其备用系统、照明等。2.安
9、装图或竣工图。检查及评价结果记录于附件 6。3.2.7 起草标准操作规程JS-600 型酒精回收塔标准操作及维护保养规程JS-600 型酒精回收塔清洁标准操作规程3.3 运行确认运行确认是在加水试机的状况下，证明JS-600 型酒精回收塔能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全到达规定的技术指标和使用要求。该项应在完成设备安装并已得到确认后进展。3.3.1 JS-600 型酒精回收塔运行确认前应做的预备工作包括：3.3.1.1JS-600 型酒精回收塔标准操作规程 3.3.1.2 各局部功能、用途说明 3.3.1.3 工艺规程的制定3.3.1.4 试验需用的检测仪器以及检测仪器的校验状况3.
10、3.2 对JS-600 型酒精回收塔的运行确认一般加水试机运行的方式主要工程包括：3.3.2.1 目的：在加水试机状况下确认设备各局部功能正常，符合设备要求。3.3.2.2 确认标准操作规程的适用性。依据喷雾枯燥机使用SOP 进展操作，看设备是否运转正常，操作规程是否适用于该设备。3.3.2.3 仪器、仪表校验。温度计、压力表、流量计应经过校验。3.3.2.4 设备运行确认内容。3.3.2.4.1 温度表、压力表显示正常，超压时安全阀能够正常启动， 释放过高压力。3.3.2.4.2 各屏蔽电泵运转正常。3.3.2.4.3 酒精管道连接处无泄漏。3.3.2.4.5 系统内各设备无泄漏。3.3.2
11、.4.6 循环冷却水足量，管道应无渗漏。检查及评价结果记录于附件 7。3.4 性能确认 3.4.1 目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP 及其它治理要求。3.4.2 回收量及回收浓度测试试验。3.4.2.1 用屏蔽电泵从乙醇储罐向精馏塔塔釜内参加浓度 45%左右的稀酒精至恰好没过加热器管。3.4.2.2 按精馏塔标准操作SOP 操作设备。3.4.2.3 当设备运行到有稳定的酒精回流时，从取样口取样测试回收浓度并记录，回收浓度应90%。3.4.2.4 当回收浓度到达回收要求时开头计时并收集乙醇储罐的浓酒精。3.4.2.5 计算出回收量，回收量应当L/h。性能确认记录及
12、结果见附件 8。3.5 拟订日常监测程序及验证周期动力设备部负责JS-600 型酒精回收塔确实认、运行状况，拟订验证周期附件 8，报验证委员会审核。3.6 验证结果评定与结论动力设备部负责收集各项验证、试验结果记录，起草JS-600 型酒精回收塔标准操作规程、清洁、维护保养规程，报验证委员会。验证委员会负责对验证结果进展综合评审，做出验证结论，发放验证证书附件 9，确认JS-600 型酒精回收塔的验证周期。对验证结果的评审包括：1. 验证试验是否有遗漏？2. 验证明施过程中对验证方案有无修改？修改缘由、依据以及是否经过批准？3.验证记录是否完整？4.验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？ 是否需要进一步补充试验？4.附件附件 1： 附件 2：供给商选择与确认表附件 3：关键性仪表及消耗性备品状况附件 4：附件 5：计量器具校正记录附件 6：黑龙江省济仁药业验证方案VD01400 附件 7： 附件 8：附件 9：精馏塔验证周期
