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1、编号： 15FSHP041核 技 术 应 用 项 目环境影响报告表(报批版)填 表 人 联系电话_项 目联系人-. 联系电话法人代表签字_填报单位全名广州天霖星医疗器材有限公司单位公章二0一五年十二月国家环境保护总局监制表1 项 目 概 况单位名称广州天霖星医疗器材有限公司地址广州市天河区海安路 13 号之二 1512 房法人代表姓名电话1邮编510627联系人及电话项目名称销售、类医用射线装置项目用途销售医用器械项目依据无项目地点公司不设置拟销售射线装置的暂存、调试场所核技术项目 投资(万元)50核技术项目 环保投资(万元)5应 用 类 型放射性同位素应用密封源射线装置其它/销售 、类射线装
2、置/1.1 核技术应用的目的和任务广州天霖星医疗器材有限公司位于广州市天河区海安路 13 号之二 1512 房，根据 发展需要， 公司拟开展销售、类医用射线装置业务，具体销售设备包括医用电子 直线加速器、数字减影血管造影装置（DSA）、X 射线计算机断层扫描系统（CT 机）、 正电子发射计算机断层扫描系统（PET/CT）、 单光子发射计算机断层扫描系统 (SPECT)、数字化医用 X 射线摄影系统（DR）、普通 X 射线机，拟销售射线装置的具体型号根据不同的生产厂家出厂命名有所不同。广州天霖星医疗器材有限公司拟销售射线装置项目的目的是为医疗领域提供放 射诊断设备， 为患者提供先进而有效的放射诊
3、断及相关医疗服务，任务是开展销售射线装置业务（公司不设置射线装置的暂存、调试场所）。根据关于发布射线装置分类办法的公告（国家环境保护总局公告 2006 年 第 26 号）对射线装置的分类，本评价项目涉及到销售医用电子直线加速器、 数字减影 血管造影装置（DSA）属于类射线装置，CT 机、 PET/CT 、SPECT 、DR、普通 X 射线机属于类射线装置。根据建设项目环境影响评价分类管理名录(环境保护部令 第 33 号)和关于修改的决定1（中华人民共和国环境保护部令 第 3 号），该评价项目应该编制环境影响报告表。1.2 项目介绍广州天霖星医疗器材有限公司位于广州市天河区海安路 13 号之二
4、1512 房，主要 提供批发医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用超声仪器及有 关设备，医用高频仪器设备，物理治疗及康复设备，医用 X 射线设备，临床检验分 析仪器，手术室、急救室、诊疗室设备及器具，胸腔心血管外科手术器械、医用化验和基础设备。广州天霖星医疗器材有限公司已经取得营业执照见附件 1、医疗器械经营企业许 可证见附件 2，公司已经具备医用 X 射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备批发经营资格， 地理位置详见图 1- 1。N广州天霖星医疗器材有限公司公司地理位置图 1- 1公司利用在资产、品牌、网络、人才等方面的优势， 不断扩大企业规模， 不断增 强企业实力， 已经
5、取得明显的成效，并与多家零售商和代理商建立了长期稳定的合作关系。对于拟代理销售射线装置业务，公司主要与西门子公司建立长期合作代理意向。广州天霖星医疗器材有限公司拟从事、类医用射线装置销售对象为各地医疗2机构。X 射线装置的运输、安装和调试等工作均由原医用射线装置的生产厂家（西门 子公司） 负责， 广州天霖星医疗器材有限公司作为代理销售方只负责销售工作， 且公司不设置暂存 X 射线装置的临时储存场所或调试场所。1.3 拟开展销售项目的辐射安全管理广州天霖星医疗器材有限公司在开展销售射线装置项目开展后，将遵守中华人 民共和国放射性污染防治法和放射性同位素与射线装置安全和防护条例等相关 辐射防护法律
6、、法规， 配合各级环保部门监督和指导， 建立和完善相关的辐射安全管理和防护制度。（1）已初步建立辐射安全管理制度、辐射安全事故应急预案、射线装置销售台账等，并将在项目开展后严格按照规章制度执行。（2）为加强对辐射安全和防护工作管理，公司拟定成立辐射安全管理小组， 明确辐射防护责任，并加强对射线装置的监督和管理。（3）对将要从事销售的工作人员组织参加环保部门上岗培训，接受辐射防护安全知识和法律法规教育，提高守法和自我防护意识。（4）公司在销售流程中不设置暂存、调试等场所，射线装置不经过广州天霖星医疗器材有限公司活动场所。1.4 本期项目介绍广州天霖星医疗器材有限公司拟销售项目包括医用电子直线加速
7、器、数字减影血 管造影装置（DSA）、CT 机、 PET/CT 、SPECT 、DR、普通 X 射线机，设备因厂家不同其具体型号未定。1.5 项目实践的正当性分析广州天霖星医疗器材有限公司拟销售医用射线装置项目，由于不设置 X 射线装置 暂存、储存、调试场所， 因此公司相关工作人员基本不会接触辐射工作场所， 销售项 目获得的利益远大于可能因辐射实践所造成的损害， 符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）中关于辐射防护“实践的正当性”的要求。3表 2 评价依据和标准2.1.评价依据和标准中华人民共和国环境保护法（2014 年） 中华人民共和国环境影响评价法（2002 年）
8、 中华人民共和国放射性污染防治法（2003 年 10 月） 放射性同位素与射线装置安全和防护条例(国务院第 449 号令)放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法(环境保护部令 18 号)放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（环境保护部令第 3 号） 辐射环境保护管理导则 核技术应用项目环境影响报告书（表） 的内容和格式(HJ/T 10.1- 1995)电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）根据关于发布射线装置分类办法的公告（国家环境保护总局公告 2006 年 第 26 号） 对射线装置的分类，本评价项目的医用电子直线加速器、数字减影血管造影装置属于类射线装置， 其余医
9、用射线装置属于类射线装置。根据 建设项目环境影响评价分类管理名录(环境保护部令 第 33 号)和 关 于修改的决定（中华人民共和国环境保护部令 第 3 号），该评价项目应该编制环境影响报告表。4表 3 射 线 装 置（一）加速器：包括医用、工农业、科研、教学用途的各种类型加速器名称型号生产厂家加速粒子最大电子能 量（MeV）最大 X 射线 能量（MeV）类别年销售量（台）医用电子直线加速器未定电子25-类5废物类型数 量总活度（Bq）主要感生放射性核素废 物 去 向废靶返回供应商放 射 性 废 物 年 产 生 量（二） X 射线机，包括工业探伤、医用诊断和治疗(含 X 射线 CT 诊断)、分析
10、仪器等名称型号管电压（kV）输出电流（mA）类别年销售量（台）数字减影血管造影装置（DSA）12510005X 射线计算机断层扫描系统（CT 机）150120010正电子发射计算机断层成像系统 PET/CT13070010单光子发射计算机断层扫描系统SPECT14070010数字化医用 X 射线摄影系统DR1508005放射诊断用普通 X 射线机1508005无备注：射线装置的具体型号根据不同厂区的实际出产情况有所不同。5表 4 污染源分析（包括贯穿辐射污染）主要放射性污染物和污染途径（正常工况和事故工况）4.1 工作原理及污染因子4.1.1 医用电子直线加速器医用电子直线加速器是利用微波电磁
11、场加速电子，并使其沿直线轨道加速的一 种装置，加速后的电子直接或经转换为 X 射线后供放射治疗用。其主要构成包括： (1)加速系统， (2)辐射系统， (3)剂量检测系统， (4)机架及治疗床运动系统， (5)电气控制系统， (6)温控及充气系统六部分组成。电子枪产生的电子由微波加速波导管加速后进入偏转磁场，所形成的电子束由 电子窗口射出， 通过 2cm 左右的空气射到金属钨靶， 产生大量高能 X 线， 经一级准 直器和滤线器形成剂量均匀稳定的 X 线束，再通过监测电离室和二次准直器限束，最后到达患者病灶实现治疗目的。低能加速器辐射有瞬发辐射和缓发辐射。瞬发辐射包括加速器产生的初级辐射（被加速
12、的电子），及其与物质相互作用产生的次级辐射（X、和中子），瞬发辐射只有在加速器开机时产生、随停机后即消失；缓发辐射主要是指瞬发辐射与周围物 质相互作用产生的感生放射性，加速器停机后仍然存在，且随加速器运行时间的增加而积累。高能电子与空气作用会产生 O3 、NOX 等，而广州天霖星医疗器材有限公司销售 过程中只有在生产厂家和使用方的调试/使用场所才可能对加速器开机，因此只有在 加速器开机运行时， X 射线成为污染环境的主要因子， 其次为臭氧、氮氧化物，高能电子加速器还可能有感生放射性。4.1.2 医用 X 射线装置1 、 数字减影血管造影装置（DSA）数字减影血管造影技术（Digital Sub
13、traction Angiography，DSA）是一种 X 线成像系统，是常规血管造影术和电子计算机图像处理技术相结合的产物。普通血管造 影图像具有很多的解剖结构信息，例如骨骼、肌肉、血管及含气腔隙等等，彼此相 互重叠影响，若要想单纯对某一结构或组织进行细微观察较为困难。6DSA 的成像基本原理是将受检部位没有注入造影剂和注入造影剂后的血管造影 X 线荧光图像， 分别经影像增强器增益后，再用高分辨率的电视摄像管扫描，将图 像分割成许多的小方格，做成矩阵化，形成由小方格中的像素所组成的视频图像， 经对数增幅和模/数转换为不同数值的数字， 形成数字图像并分别存储起来，然后输 入电子计算机处理并将两幅图像的数字信息相减，获得不同数值的差值信号，再经 对比度增强和数/模转换成普通的模拟信号， 获得了去除骨骼、肌肉和其它软组织，只留下单纯血管影像的减影图像，通过显示器显示出来。通过 DSA 处理的图像， 血管的影像更为清晰， 在进行介入手术时更为安全和科学。2 、X 射线计算机断层扫描系统（CT 机）CT 是“计算机 X 线断层摄影（扫描）机 ”或“计算机 X 线断层摄影术 ”的英 文简称，是从 1895 年伦琴发现 X 线以来在 X 线诊断方面的最大突破，是近代飞速发展的电子计算机控制技术和 X 线检查摄影技术相结合的产物。CT 机结构上包
