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1、日本GMMP规范范 一药药品的生生产控制制和质量量控制规规范1 概述A定义义B生产产控制主主管和QQC主管管 C负责责产品安安全的配配剂师D产品品的工艺艺规程2生产产控制 A生产控控制法规规和生产产卫生控控制法规规 B 生产控控制主管管的职责责 3质量控控制（QQC）A，质量量控制法法规BQCC主管的的职责 4与与生产控控制、质质量控制制相关的的其它职职责 A验证证等操作作规程B 验验证C投诉诉处理D产品品召回E自检检F 培培训 5延伸到到两个或或多个车车间进行行的生产产二药品品生产等等的厂房房、设施施规范1药品品等的生生产商 A对制制药工厂厂而言，生生产控制制标准和和质量控控制标准准不适用用
2、的建筑筑物和设设施B生产产控制标标准和质质量控制制标准适适用的成成品药生生产厂房房的建筑筑物和设设施C生产产控制标标准和质质量控制制标准适适用的原原料药生生产厂房房的建筑筑物和设设施D无菌菌制剂的的生产厂厂房的建建筑物和和设施E无菌菌原料药药的生产产厂房的的建筑物物和设施施 F生物物制剂的的生产厂厂房的建建筑物和和设施G不成成批（NNot Connstiituttingg a Lott）的血血液制品品的生产产厂房的的建筑物物和设施施H放射射性制剂剂的生产产厂房的的建筑物物和设施施I 医用纱布布和吸收收棉的生生产厂房房的建筑筑物和设设施J例外外的情况况，例如如在药房房配制药药品K准药药品（QQu
3、assi-DDruggs）的的生产厂厂房的建建筑物和和设施L化妆妆品的生生产厂房房的建筑筑物和设设施M生产产控制标标准和质质量控制制标准适适用的医医疗器械械生产厂厂房的建建筑物和和设施N生产产控制标标准和质质量控制制标准适适用的非非无菌医医疗器械械生产厂厂房的建建筑物和和设施O生产产控制标标准和质质量控制制标准适适用的无无菌医疗疗器械生生产厂房房的建筑筑物和设设施P维修修医疗器器械（RRepaairiing Meddicaal DDeviicess）的生生产厂房房的建筑筑物和设设施2药品品等的进进口商A 进口药物物处理的的建筑物物和设施施B 准药品、化化妆品或或医疗器器械的进进口处理理的建筑筑
4、物和设设施3概述述A 定义4药品品的生产产控制和和质量控控制第一部分分：总则则A 生产控制制主管和和QC主主管B 产品安全全药剂师师 C 产品工艺艺规程D 合同事项项（延伸伸到两个个或多个个车间进进行的生生产）第二部分分：生产产控制 A生产控控制法规规和生产产卫生控控制法规规B 生产控制制主管的的职责第三部分分：质量量控制 A质量控控制法规规BQCC主管的的职责第四部分分：与生生产控制制、质量量控制相相关的其其它职责责A 投诉的操操作规程程B 投诉处理理 C 产品召回回 D自检检 E培训训 药品的生生产控制制和质量量控制规规范1总则则定义第一项1. 本规范中中的术语语“标签和和包材”是指产产品
5、的容容器、外外包材、说说明书以以及贴在在容器和和外包材材上的标标签。2. 本规范中中的术语语“批”是指在在一个生生产周期期中的一一个连续续的生产产过程中中生产出出来的具具有均一一性质的的一批产产品。包括原原料和生生产过程程中出现现的、经经进一步步加工成成为成品品的物质质（以下下提到时时称为“中间体体”；第三三项下的的第一段段第二条条、第六六项下的的第一段段第2-D条和和第二段段的第11-A，FF，J条条、以及及第八项项下的第第一段第第1-AA和B条条）。3. 本规范中中的术语语“控制单单位”是指已已经经证证实为具具有均一一品质的的一批标标签和包包装材料料。4. 本规范中中的术语语“验证”是指确
6、确认和证证明从生生产厂房房和设备备、操作作步骤和和过程以以及其他他生产控控制和质质量控制制方法（以以下称为为“操作规规程”）得出出的预期期结果。5. 本规范中中的术语语“洁净区区”所指的的范围包包括生产产操作区区（以下下称为“作业区区”）、原原材料称称重和药药物配制制区以及及容器清清洗后的的晾放区区。6. 本规范中中的术语语“无菌区区”所指的的范围包包括作业业区里无无菌药物物和消毒毒后容器器晾放的的区域、药药物灌装装及容器器密封区区、无菌菌操作区区例如执执行无菌菌检验及及相似操操作的区区域。生产控制制主管及及QC主主管第二项1. 药品生产产商（以以下称为为“生产商商”）应该该在每一一个生产产车
7、间指指定一个个负责生生产控制制单位的的人为生生产控制制主管以以及一个个负责质质量控制制单位的的人为QQC主管管，他们们在产品品安全药药剂师的的监督下下履行职职责。2. 质量控制制单位应应该独立立于生产产控制单单位之外外。3. 生产控制制主管不不应该被被赋予具具有任免免与之协协作的QQC主管管的权利利。产品安全全药剂师师第三项1. 产品安全全药剂师师应该履履行以下下职责： (1). 监监督生产产控制主主管和QQC主管管；(2). 通过过对生产产控制和和质量控控制的结结果进行行适当的的评估，决决定是否否放行产产品出车车间； (3). 依依据报告告的文件件，确保保验证、自自检、培培训以及及在第115
8、项下下的第55段第11条指定定的确认认工作能能顺利而而恰当的的执行（报报告的文文件见第第10项项下的第第1段第第2条、第第11项项下的第第1段第第2条、第第14项项下的第第一段的的第2条条以及第第15项项下的第第5段第第2条）。(4). 第111和112项指指定的职职责。2. 生产商应应该努力力促使产产品安全全药剂师师有效地地履行他他的职责责。产品工艺艺规程第4项对于生产产相关药药物的每每一个生生产车间间，生产产商应该该为每一一个产品品项目准准备一份份产品工工艺规程程，其中中须描述述以下内内容： (1).生产指指令 (2). 生产产程序 (3). 当要要生产的的药物包包括第115-44项下的的
9、第二段段第2-A条指指定的生生物制剂剂、（厚厚生省）大大臣指定定的19960年年通过的的1455号法案案中的第第43项项下第11段指定定的药物物、运用用基因重重组技术术生产的的药物、运运用基因因重组技技术生产产的原料料药、运运用人或或动物细细胞培养养技术生生产的药药物或运运用人或或动物细细胞培养养技术生生产的原原料药（以以下称为为“生物制制品”）时，须须描述以以下内容容：A. 对于从人人、动物物、植物物或微生生物提取取出来做做原料的的物质，须须提供名名称、来来源、性性状、成成分及它它的含量量以及其其它的质质量标准准。B. 在生产或或分析和和检验中中使用的的动物（以以下称为为“被使用用的动物物”
10、）的质质量标准准（包括括繁殖和和喂养动动物的方方法） (44).其其它必要要的内容容 2生产产控制生产控制制法规和和生产卫卫生控制制法规 第5项对于每一一个生产产车间，生生产商应应该制定定一份生生产控制制法规，来来描述原原材料等等的储存存、生产产过程的的控制以以及其他他必要的的内容；同时对对于每一一个作业业区，生生产商也也应该准准备一份份生产卫卫生控制制法规，来来描述厂厂房、设设施（包包括分析析和检验验的厂房房、设施施，以下下同此）和和相关操操作人员员的卫生生学状况况以及其其他必要要的内容容。生产控制制主管的的职责第6项1.生产产商应该该促使生生产控制制主管根根据产品品工艺规规程、生生产控制制
11、法规或或生产卫卫生控制制法规恰恰当地履履行好以以下与药药品生产产控制相相关的职职责： (1). 发布布生产指指令，描描述生产产过程中中的说明明、注意意事项及及其它必必要的内内容。 (2). 亲亲自履行行以下职职责或者者基于认认同这些些职责的的前提下下派一个个预先指指定的人人去履行行： A. 根据生产产指令生生产药品品B. 制定每批批药物的的批生产产记录（如如果药品品不构成成批，则则为其制制定生产产代号也也可以，以以下同此此）C. 确定每一一批产品品的标签签和包材材是正确确操作的的，没有有贴错包包错的，并并有确认认记录。D. 按批恰当当地储存存原料和和产品，按按控制单单位恰当当地储存存标签和和包
12、材，并并且处理理原料、标标签和包包材、产产品的接接收和分分配，并并有相关关的记录录。E. 确认厂房房和设施施的清洁洁，并有有相关记记录。F. 确保生产产人员的的卫生状状况合格格，并有有相关记记录。G. 对厂房和和设施进进行定期期检查和和维护（包包括仪器器的校准准），并并有相关关记录。H. 其它必要要的职责责。 (3).根据储储存、接接收和分分配的记记录文件件，确认认生产控控制和生生产卫生生控制已已恰当地地履行，并并在写给给产品安安全药剂剂师的报报告中报报告结果果。 (4). 保存存生产、储储存、物物料的接接收、分分配以及及生产卫卫生控制制记录至至记录日日期之后后三年如果被被记录的的药品标标明了
13、货货架寿命命（包括括有效期期，下同同），则则保存至至货架寿寿命后一一年 2. 当当生产生生物制剂剂等剂型型时，除除了以上上提到的的职责外外，生产产商还应应该促使使生产控控制主管管根据产产品工艺艺规程、生生产控制制法规或或生产卫卫生控制制法规恰恰当地履履行好以以下与生生物制剂剂等剂型型生产控控制相关关的职责责： (1). 亲自自履行以以下职责责或者基基于认同同这些职职责的前前提下派派一个预预先指定定的人去去履行： A. 当原料、产产品为失失活的，或或包含在在原料和和产品里里的微生生物为失失活的或或这些微微生物在在生产过过程中被被消除掉掉的情况况下，采采取必要要的措施施防止失失活的原原料、产产品或
14、者者被消除除的微生生物对药药品所造造成的污污染B. 当生产过过程中运运用到了了生物化化学技术术，例如如发酵等等的时候候，采取取必要的的不间断断的测量量措施例例如测量量温度、氢氢离子指指数等指指标来控控制生产产过程。C. 如果生产产过程中中运用到到绘制柱柱色谱图图的仪器器，采取取必要的的措施防防止仪器器遭到微微生物的的污染，必必要的时时候测量量内毒素素。D. 当采用了了在孵化化箱内持持续供应应培养介介质以及及在生产产过程中中持续释释放液体体介质 的不间间断的培培养方法法时，采采取必要要的措施施保持孵孵化箱孵孵化条件件的稳定定。E. 除了在生生产中忙忙碌的人人员以外外，要尽尽量限制制闲杂人人等进出
15、出作业区区。F. 执行以下下关于人人员卫生生学的职职责： (1). 尽尽量降低低人员进进出无菌菌区或生生产操作作区的频频率(2). 不要要指派在在生产中中忙碌的的人员去去喂养被被使用的的动物（在在生产中中使用的的动物的的喂养除除外）G. 执行以下下关于在在无菌区区或洁净净区工作作人员的的卫生学学职责： (1). 规定定生产人人员必须须穿好无无菌工作作服、工工作鞋、帽帽子和面面罩。(2). 规定定生产人人员必须须定期体体检（时时间间隔隔不超过过6个月月），以以确保他他们不会会携带有有可能通通过微生生物污染染原料或或药品的的疾病。(3). 当生生产人员员携带了了有可能能污染生生产环境境的超标标的（数数量或种种类）微微生物时时（包括括传染性性疾病例例如皮肤肤和头发发病、感感冒、创创伤或者者不明原原因的腹腹泻、高高烧症状状），规规定他们们必须及及时将此此情况上上报。H. 除了在在
