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1、 年产万件医疗器械用品项目可行性研究报告 92目录可行性研究报告目录第一章 总论11.1 项目概述11.2 项目承担单位基本情况11.3 项目建设背景21.4 可行性研究报告编制依据和研究范围31.5 可行性研究报告概要41.6 可行性研究结论8第二章 市场分析及预测92.1 基本概况92.2 国内弹簧市场分析102.3 本项目产品具有良好的市场前景11第三章 项目建设规模和产品方案133.1 建设规模133.2 产品方案13第四章 原辅材料和燃料动力154.1 原辅材料供应154.2 燃料动力供应17第五章 生产工艺与设备185.1 项目生产工艺概述185.2 主体车间布局方案205.3 设
2、备的选型21第六章 建设条件246.1 厂址地理位置246.2 自然条件246.3 项目施工条件25第七章 公用工程267.1 供水和排水267.2 供电27第八章 环保、消防、安全生产298.1 采用标准298.2 环境保护298.3 消防318.4 安全生产31第九章 节能339.1 能耗指标及分析339.2 节能措施36第十章 生产组织与项目实施进度3710.1生产组织3710.2 工作制度、劳动定员和人员培训3710.3 项目实施进度安排37第十一章 投资估算及资金筹措3911.1 编制依据3911.2 投资估算3911.3 固定资产投资组成3911.4 新增流动资金估算4211.5
3、资金筹措42第十二章 财务效益分析4312.1 编制依据4312.2 总成本费用估算4312.3 年销售收入和年销售税金及附加估算4512.4 利润总额及分配4612.5 财务盈利能力分析4612.6 偿还能力分析4712.7 不确定因素分析4812.8 财务评价结论48附表：49第一章 总论第一章 总 论1.1 项目名称及建设单位1、项目名称项目名称：#器械集团有限公司年产43015万件医疗器械用品项目建设性质：新建工程项目选址：#省进贤县工业园区青岚大道2、建设单位简介公司名称：#器械集团有限公司注册资本：人民币壹亿零捌佰万圆整公司地址：#省南昌市进贤县李渡大道23号法人代表： 公司简介：
4、#器械集团有限公司创建于1989年，是经国家药品监督管理局审核批准，专业生产一次性使用无菌医疗器械的大型企业。公司占地面积100000平方米，建筑面积60000平方米，其中十万级净化车间面积15000平方米。注册资金1.08亿元人民币，固定资产8000万元。公司现有员工1800人，拥有专业技术人员137人，其中高级职称6人，中级职称38人，初级职称93人。主要产品有：一次性使用输液器、无菌注射器、滴定管式输液器、分装输液器、输血器、输液针、注射针、真空采血器、麻醉穿刺包等一次性使用无菌医疗器械产品。本公司秉承“科技创新，以一流的产品，满意的服务，持续提升的质量水准，满足顾客及法规要求”的质量方
5、针，建立并保持了一整套完善的质量管理体系，从原材料的采购到成品的最终投放市场全程执行有效的质量控制，确保了产品的安全有效。2003年6月以优异的成绩一举通过了ISO9001：2000、EC指令93/42/EEC、ISO13485：2003质量管理体系认证和CE产品质量认证。历年来曾荣获国家质量技术监督局和中国质量万里行五年回顾荣誉企业、中国工商银行南昌市分行AAA级优良信用企业、质量管理先进企业、执行标准优秀企业等称号。近期又被批准为全国首批“放心产品贴标企业”，#名牌产品、#省著名商标。随着我国加入WTO，特别是我公司获得了欧盟CE产品质量认证标志以来，在稳定国内市场的基础上，该公司加大了开
6、拓国际市场的投入，申请获得了自营进出口权资格证书，生产的产品远销欧洲、南美洲、非洲及广大亚洲国家和地区，深受国外客户的好评。1.2 项目可行性研究编制的原则、依据和范围1、编制原则（1）合法性原则；（2）社会、生态、经济综合效益原则；（3）实事求是、科学性原则；（4）实用性、可操作性原则；2、编制依据（1）中华人民共和国土地管理法（中华人民共和国主席令第28号）；（2）中华人民共和国安全生产法（中华人民共和国主席令第70号）；（3）中华人民共和国城市规划法（中华人民共和国主席令第23号）；（4）中华人民共和国环境保护法（中华人民共和国主席令第22号）；（5）医疗器械监督管理条例（中华人民共和国
7、国务院令第276号）；（6）医疗器械注册管理办法（局令第16号）(2004-08-09)； （7）医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第15号） (2004-08-09)；（8）医疗器械生产监督管理办法（局令第12号）(2004-07-20)；（9）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号） (2004-07-08)； （10）医疗器械临床试验规定（局令第5号）(2004-01-17)； （11）医疗器械标准管理办法（试行）（局令第31号）(2002-01-04)； （12）医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号） (2000-05-22)； （13）医疗器械新产品审批规定
8、（试行）（局令第17号）(2000-04-10)； （14）医疗器械分类规则（局令第15号）(2000-04-05)； （15）建设工程勘察质量管理办法（中华人民共和国建设部令第115号）；（16）#省国民经济和社会发展“十二五”规划纲要；（17）#省工业园区“十二五”专项规划；（18）2011年#省人民政府政府工作报告；（19）#省卫生事业发展十二五专项规划（20）南昌市国民经济和社会发展“十二五”规划纲要；（21）进贤县国民经济和社会发展“十二五”规划纲要；（22）2011年进贤县人民政府政府工作报告；（23）#省进贤县工业园区域规划资料；（24）#省建设用地指标；（25）投资项目可行性研
9、究报告编制指南；（26）编制报告的委托合同；（27）项目承办单位提供的其他相关资料。3、编制范围本可行性研究报告主要对#器械集团有限公司年产43015万件医疗器械用品项目可行性问题进行了分析评价，主要包括项目市场供求分析、建设规模和目标、产品方案、选址、工艺流程、节能环保、资金筹措以及成本与效益分析、风险分析等内容。1.3 项目提出的理由（1）据中国医疗器械行业协会统计，全国医疗器械每年市场总额已达1000亿元，年增长率14%，5年内超过2000亿元。国外医疗消费中器械与药的比例为12，而中国目前医疗消费中器械与药的比例为15，这种严重失调的比例预示着医疗器械有着巨大发展空间。（2）2010
10、年前三季度，我国医疗仪器设备及器械制造业行业规模继续扩大，资产扩张和销售收入增长速度都超过上年同期水平。18 月，累计实现产品销售收入685.34 亿元，同比增长23.87%，增速比上年同期上升了7.19 个百分点。8 月末，我国医疗仪器设备及器械制造业资产总计为911.67 亿元，同比增长19.11%，增速比上年同期上升了0.32 个百分点；企业数为1247 个，比上年同期增加了91 个；从业人员年均人数为23.93 万人，比上年同期增加了8.67%。前三季度，行业产销情况继续好转，累计工业销售产值增速比上年同期有所加快，产成品资金占用增速同比有所下降。2010 年18 月，我国医疗仪器设备
11、及器械制造业累计工业销售产值为692.87 亿元，同比增长21.88%，增速比上年同期上升了3.13 个百分点。8 月末，产成品资金占用为46.05 亿元，同比下降3.92%，增速比上年同期下降了5.96 个百分点。2010 年19 月，我国医疗仪器及器械累计出口额为39.49 亿美元，同比增长20.6%，增速比上年同期上升了19.8 个百分点；累计进口额为32.99 亿美元，同比增长0.0%，增速比上年同期下降了24.3 个百分点；实现贸易顺差6.50 亿美元，比上年同期的贸易顺差7.19 亿美元，顺差减少了0.69 亿美元。（3）2008年中央决定在已下达中央预算内投资27亿元的基础上，从
12、新增1000亿投资中再安排48亿元，专项用于农村卫生基础设施建设。预计这48亿中将有15亿用于医疗设备的购买，这样对医疗器械行业起到直接的拉动作用。（4）本项目所在的#省进贤县医疗器械产业园，现已形成以洪达医疗器械集团有限公司、益康医疗器械集团有限公司、锦胜医疗器械有限公司等企业为主的医疗器械产品生产的产业体系。（5）#器械集团有限公司是有着20年医疗器械产品生产经验的企业，专注生产一次性使用无菌医疗器械，主要产品“两器一针”，年产值二亿多元。目前在“两器一针”产品市场日益竞争激烈的情况下，企业为了自身的竞争能力，增强企业实力，急需开发新产品，寻找新的市场增长点。血管支架、一次性使用无菌心脏二
13、尖瓣球囊扩张导管等医疗器械产品，属于国家鼓励发展项目，且#器械集团有限公司具备生产这些产品的生产技术条件。在加上一次性使用针尖生产项目，更是#器械集团有限公司生产和提高自动化生产水平、提高产品质量的优势项目，因此提出建设本项目。（6）本项目符合资源合理配置和有效利用、区域规划、行业发展规划要求，符合国家技术政策和产业政策、保护环境、节能节水、可持续发展的要求。1.4 项目概况1、项目名称#器械集团有限公司年产43015万件医疗器械用品项目2、拟建地点项目选址位于#省进贤县工业园区青岚大道。3、建设期限项目建设时间期限为2011年8月至2014年12月，总的建设周期为3.5年左右。项目拟分三期进
14、行开发，第一期建设时间期限为2011年8月至2012年12月；第二期建设时间期限为2013年1月至2013年12月；第三期建设时间期限为2014年1月至2014年12月。4、建设规模与目标本项目为#器械集团有限公司年产43015万件医疗器械用品项目，主要新建血管支架生产线、心脏二尖瓣球囊扩张导管生产线、精密过滤输液器生产线和静脉留置针生产线四条。项目建设竣工投入生产后，在达产年份内将实现年产5万套血管支架、年产10万支心脏二尖瓣球囊扩张导管、年产2.2亿支精密过滤输液器和年产2.1亿支静脉留置针的生产规模目标。本项目总规划用地面积200000平方米（合300亩），建筑总占地面积为98500平方
15、米，容积率为1，建筑密度为49.25%。总建筑面积为200000平方米，生产性用房建筑面积为161000平方米，其中1万级洁净车间20000平方米、10万级洁净车间21000平方米、30万级洁净车间20000平方米、血管支架生产车间20000平方米、扩张导管生产车间20000平方米、过滤输液器生产车间20000平方米、静脉留置针生产车间20000平方米、原材料仓库10000平方米、成品仓库10000平方米；非生产性必要设施建筑面积为39000平方米，其中综合大楼24000平方米、职工宿舍12000平方米、职工食堂2000平方米、其他配套设施1000平方米。项目分三期进行建设，其中一期工程为非生产性必要设施的建设
