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1、附件 4医用软件通用名称命名指导原则本指导原则依据医疗器械通用名称命名规则和医疗器 械通用名称命名指导原则制定，用于指导医用软件产品通用名 称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文 件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。 若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的 研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及 当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着 法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则 相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于医用独立软件医疗器械，不包括软件组件 （非独立软件
2、）。二、核心词和特征词的制定原则（一）核心词本领域核心词是对具有相同或者相似的预期用途的软件的 概括表述。如“手术计划软件”、“辅助诊断软件”、“处理软件”、 “分析软件”等。（二）特征词医用软件涉及的特征词主要包括以下方面的内容：使用部位：指产品发挥其主要功能的患者部位，可以是 人体的系统、器官、组织、细胞等，如冠脉、肺部等。处理对象：指软件处理的医学图像或医学数据的类型， 如 CT 影像、心电数据、造影剂剂量、骨密度值、尿沉渣显微图 像等。技术特点：指特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明 或者限定，如近距离、立体定向、穿刺等。适用场景：指产品的临床适用场景，如神经外科、耳鼻 喉科、牙科等。
3、（三）特征词的缺省指术语表中某一特征词项下，其中惯常使用或公认的某一特 性在命名中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。例如 心电处理软件，缺省处理的是静息形态的心电信号，如果处理动 态心电信息，需要明确说明为“动态心电”。当以使用部位、处理对象或适用场景等作为特征词时，若存 在多个命名术语的情形，应明确其在通用名称中的位置，列出需 要缺省的术语，其他特定情况的命名术语可不一一列举。三、通用名称的确定原则（一）通用名称组成结构医用软件通用名称按“特征词1 （如有）+特征词2 （如有）+ 特征词3 （如有）+核心词”结构编制。（二）核心词和特征词选取原则核心词和特征词应根据产品真实属性和特征
4、，尤先在术语表 中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征 项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语表进 行补充或调整。核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心 词不可缺省。特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词 项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的使用部位、处理对 象、预期目的等特征词，由指南应用方根据产品实际情况，自行 选用相应的专业术语。（三）特别说明1 ）独立软件的输入数据可来源于不同种类设备，主要根据 其预期用途、处理对象等进行命名。2）命名术语表按照是否采用人工智能技术分为 2 大类：辅 助决策类软件（表1 ）和非辅助决策类软
5、件（表2表9 ）。表2 表9 参照21 分类子目录顺序进行排序。3）如果表2表9中的产品使用人工智能技术，则需要将 核心词中的“软件”替换为“辅助决策软件”进行命名。由于涉及的 术语表过多，不在术语表中体现本部分内容。例如放射治疗轮廓 勾画软件如采用非人工智能技术，命名为 “放射治疗轮廓勾画软 件”；如采用人工智能技术，则命名为“放射治疗轮廓勾画辅助决 策软件”。4）为更准确描述处理对象的数据类型，本命名指导原则对 以下词语进行说明：医学数据：所有医疗设备产生的数据的统称，包括医学 影像、生理参数数据和体外诊断数据。医学影像：指医用影像设备产生的数据，例如 CT 影像、 超声影像、内窥镜影像、
6、病理影像、显微影像等。生理参数数据：指医用电子设备产生的数据，例如心电 数据、脑电数据、呼吸睡眠数据等。体外诊断数据：指体外诊断设备产生的数据，例如肺癌 基因数据、血液检验数据等。5）移动独立软件可选择移动作为特征词。四、命名术语表在表 1 到表 9 中，列举了医用软件各子领域典型产品核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。表 1.辅助决策类软件序号产品类别术语类型术语名称术语描述1.辅助决策 软件核心词辅助诊断软件辅助判断患者是否患病、疾病的类型、 严重程度、发展阶段、干预措施等。辅助检测软件通过检测、标记、强调或其他方式辅 助医务人员注意医疗数据的可能异常 情况。其结果供医务人员参考。
7、辅助分诊软件自动分析医疗数据、给出初始解释和 分类、辅助医务人员确定患者优先级。特征词1一 使用部位肺结节、结肠等（特 定部位）特定临床使用部位，如肺结节、结肠、 乳腺等。不特定部位（缺省）不特定临床使用部位。特征词2 处理对象X射线影像、CT影像 等（特定对象）特定医学影像类型，如X射线影像、 CT影像、超声影像等。心电数据、脑电数据 等（特定对象）特定生理参数数据类型，如心电数据、 脑电数据等。肺癌基因数据、血液 检验数据等（特定对 象）特定体外诊断数据类型，如肺癌数据、 血液检验数据等。医学数据（可缺省）包括医学影像、生理参数数据、体外 诊断数据。特征词1缺省时，医学数据不可缺省。2.中
8、医辅助 诊疗软件核心词中医辅助诊疗软件使用人工智能技术，辅助中医给出诊 疗结果。表 2. 放射治疗类软件序号产品类别术语类型术语名称术语描述1.放射治疗 计划软件核心词放射治疗计划软件对放射治疗做出计划的软件。特征词1一 处理对象伽玛射线、质子等（特 定对象）进行放射治疗的所使用放射线的类型， 如伽玛射线、质子等。放射性粒籽植入用于临床植入治疗、按一定要求封装的 放射性核素。常用的有用钛管对称封装 的 125I 和 103Pd 等。常规辐射质（缺省）使用常规辐射质（X射线、电子线）的 放射治疗。特征词2 技术特点近距离将放射源密封后直接植入被治疗的组 织内或者放入人体自然腔隙内。远距离（缺省）
9、放射源位于体外一定距离，集中照射人 体某一部位。立体定向用外部三维框架作为基准定位人体内 点的方法。2.放射治疗 记录与验 证软件核心词放射治疗记录与验证 软件包括相关外部设备的可编程医用电器 系统或者系统，用于在计划的方式治疗 开始之前和每个治疗阶段开始之前，比 较放射治疗机当前参数和预置参数，并 记录实际的治疗阶段。如果在当前参数 和预置参数条件不一致,并超出了用户 定义的容错范围时，RVS提供阻止机 器运行的方法。3.放射治疗 轮廓勾画 软件核心词放射治疗轮廓勾画软 件用线条勾画器官、组织等轮廓的软件。4.模拟定位 软件核心词放射治疗模拟定位软 件用于模拟治疗时定位等参数、状态的软 件。
10、表 3.手术计划类软件序号产品类别术语类型术语名称术语描述1.手术计划 软件核心词手术计划软件对手术进行计划的软件。特征词1一 适用场景神经外科、耳鼻喉科 等（特定学科）应用于特定临床学科，进行术前计划， 如神经外科、耳鼻喉科、脊柱外科、 牙科等。不限学科（缺省）不特定具体临床学科。特征词2 技术特点立体定向、穿刺等（特 定方式）使用的手术方式及其技术特点，如立 体定向、穿刺、种植等。不限方式（缺省）不特定具体手术方式。表 4.设计类软件序号产品类别术语类型术语名称术语描述2设计软件核心词设计软件通过对医学数据的处理，为下一步诊 断或治疗进行设计的软件。特征词1一 适用场景神经外科、骨科等（特
11、 定学科）应用于不同临床学科，如神经外科、 骨科、牙科等。不限学科（缺省）不特定具体临床学科。特征词2 处理对象修复体、种植体等（特 定对象）需要进行设计的特定处理对象，如修 复体、种植体等。不限对象（缺省）不特定具体设计对象。表 5.临床/患者管理类软件序号产品类别术语类型术语名称术语描述1.临床/患者 管理软件核心词存储与传输软件将医学数据通过网络方式进行存储与 传输的软件。管理软件按照一定的规则管理医学数据的软 件。特征词1一 处理对象超声影像、X射线影像等（特定对象）医学影像设备产生的影像，如超声影 像、X射线影像、磁共振影像等。医学影像不特定具体医学影像类型。心电数据、脑电数据等（特
12、定对象）医用电子设备生成的数据，例如心电 数据、脑电数据等。生理参数数据医学电子设备生成的数据，不特定具 体类型。医学数据（缺省）所有医学设备产生的数据的统称，包 括医学影像、生理参数数据和体外诊 断数据。特征词2 适用场景放疗临床、心内科临床等（特定学科）应用于不冋临床学科，进行医学数据 管理。临床学科包括放疗科、心内科 等。临床（可缺省）应用于临床的医学数据管理，不特定 具体学科。若特征词1缺省，则临床 不可缺省。-IV. 患者主要应用于患者的医学数据管理。表 6.分析/处理类软件序号产品类别术语类型术语名称术语描述1.分析/处理 软件核心词分析软件米用非AI方法，对医学数据进行分析 的软
13、件。处理软件米用非AI方法，对医学数据进行处理 的软件。特征词1一 处理对象超声影像、X射线影像等（特定对象）特定的医学影像，如超声、X射线、 磁共振、核医学、内窥镜等。医学影像不特定具体医学影像类型，不包括医 学显微影像。心电数据、脑电数据、 血糖数据、呼吸睡眠 数据（特定对象）特定生理参数，如心电、脑电、血糖、 呼吸睡眠等。生理参数数据这里指多个生理参数数据。非小细胞肺癌基因等（特定对象）特定基因类型，如非小细胞肺癌等。染色体显微图像、尿 沉渣显微图像等（特 定对象）特定医学显微影像，如染色体、尿沉 渣等。医学显微影像不特定医学显微影像类型表 7.监护类软件序号产品类别术语类型术语名称术语
14、描述1.监护软件核心词监护软件从监护设备获取生理参数数据、集中实 时显示、报警的软件。特征词1预 期目的心电、脑电、血糖、 呼吸睡眠等（特定对 象）特定生理参数，如心电、脑电、血糖、 呼吸睡眠等。-IV. 忠者从多个监护设备获取患者多个生理参 数数据。表 8.计算类软件序号产品类别术语类型术语名称术语描述1.计算软件核心词计算软件通过对医学数据的处理和计算，获得 计算结果的软件。特征词1一 使用部位冠脉、腰椎等（特 定部位）特定临床部位，如冠脉、腰椎等。不特定临床部位（缺省）不特定临床部位特征词2 处理对象血流储备分数通过CT、MR等医学影像进行血流储备 分数（FFR）的计算。骨密度值通过骨骼影像获得的骨密度值。造影剂剂量、麻醉 剂剂量（特定对象）特定药物类型的剂量，如造影剂、麻 醉剂、胰岛素等。唐氏综合征风险、 神经管畸形风险等（特定对象）特定疾病筛查项目的风险情况，如唐 氏综合征、神经管畸形、21三体综合 征、18三体综合征等。表 9.医用康复类软件序号产品类别术语类型术语名称术语描述1.医用康复训 练软件核心词康复训练软件有计划有步骤地通过学习和辅导掌握 某种技能，有意识地使受训者发生
