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1、XXX药业有限公司标题XX设备验证方案文号起草日期页码共8页审核日期计划日批准日期1 概述详见XX设备验证方案。2 目的详见 XX 设备验证方案。3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实 施，质保科负责实施过程的监控。4 验证用仪器仪表校验情况仪表名称型号生产厂家使用前校验日期检测人： 复核人： 日期 5 验证内容5.1 预确认 -DQ5.1.1 供应商的确认供应商名称地址联系人联系电话确认项目确认内容确认结果技术资料的确认说明书、试车方案、验证方案的技术资料试车的确认是否可以在厂家试车，厂家是否参与试车保修情况的确认保修期、保修力量及保
2、修范围备品、备件的确认备品、备件的名称、数量及供应商交货期的确认合同签订后交货的期限相关人员签名日期评价与结论总结人日期检查人： 复核人： 日期5.1.2 技术特性确认类别检杳项目合格标准检杳结果设备基本情况设备名称XX设备主要技术指标最高转速6000r/min最大容量6X1000ml温度控制范围-10C 30C时间控制范围023h59min电源AC220v10% 50Hz 30A 独立地线环境要求温度10C35C 相对温湿度W85%主机外形尺寸710mmX880mmX1200mm包装箱外形尺 寸1040mm X920mmX1515mm主机毛重300kg主机净重246kg安全设计1、该离心机配
3、有单相三线制电缆，电缆中较长的与外 壳相连作为保护接地。2、小型断路器（空气开关）在离心机过流时能保护本 机电路。3、设有超温、超速、电子门锁、不平衡等多种保护功 能，设有二层保护套，安全可靠，确保人身机器安全检测人： 复核人： 日期5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的 确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。5.2.2 安装确认设备选型要求确认方法考察情况记录资料（设计图纸、使用说明书、技术图纸、材质证明书、电气原理及接线图、备品清 单、部件清单、合格证、保修卡、质量跟踪卡） 齐全、交工程科存档。对照开箱清单检杳。设备型号、编号及外观与预确认考察情况一致。对照购货合同检杳。安
4、装环境：设备安装于胸腺肽原液车间，设备 背面离墙壁的安装距离不得小于30cm，室温不 应超过35C。有足够的空间提起上盖。现场检杳。整机安装：设备整体安装稳固无晃动。安装到 位后，旋转该设备底板两角处的可调螺杆，使 万向脚轮升起离地35cm,两脚轮和两螺杆脚 均匀受力，没有悬空现象，确保仪器平衡。现场检杳。转子安装：转子无裂纹，无腐蚀斑点。转子 正确安装到驱动主轴上。工作时转子平衡且体 锥面与驱动轴锥面紧密配合。现场检杳。电源：单相三线制交流电源，220V，电流30A， 频率50Hz，有独立保护接地线。采用电压表、电流表、 频率表、电阻表测定。整机：外观无损坏，设备清洁符合十万级洁净 区要求。
5、目测。检测人： 复核人： 日期5.2.3 安装确认总结：总结人： 日期：5.3 运行确认-OQ5.3.1 预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复 3 次，以考察设备运行的稳定性。 验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3 次，以确认 该设备及各部件的有效性、稳定性。运行操作及要求（按顺序操作）考察情况单项结论第1次第2次第3次1、打开离心机门盖，安装转架及转架组件于电机主轴上， 并锁紧转子盖形螺母（锁紧后，双手对称往上提转子座没有 间隙）2、将离心杯对称位置放入装料杯的孔中。3、将风罩盖盖在水平转子上（必须保证风罩盖“J”标标 志与风罩底盖“
6、T”标志对齐）再缓慢关上离心机门盖。 当左右锁闩进入锁孔发生“噹”的响声，说明门盖已盖好。（完毕用于检杳门盖是否关紧）4、将程序锁（Lock）旋至绿点处方可设置，按所需要的程 序键或修改设置，如转子号（ROTOR）、转速SPEED、 时间（Time）、温度（TEMP）及升降速时间（Accel/Decel） 输入参数，并按确认键（ENTER）进行输入确认即可。等5、按启动键（START），此时电机的变频电源等开始工作， 将驱动转子达到稳定的转速，同时开始预设定的时间进行倒 计时工作。6、在运行时窗口同时显示运行参数，若运转或设置过程中 障显示窗”（D/M）出现故障代码显示，此时按清除键（CE）
7、除显示并做相关处理，处理后方可进行下一步操作。“故 清7、停机 设定的时间到达时，离心机将自动停止工作，待 机器停止运转后，打开离心机门盖，取出风罩盖，从转子 物料孔中取出离心杯（取出时须对称位置）。如须继续使用机; 应尽快关上门盖，以防止空气中的水分进入离心机腔体， 保持腔体的温度并减少霜的凝结。生产结束后，关机切断电 按照设备清洗程序清洗设备。器源，检测人： 复核人： 日期 考察结论：结论出具人： 日期5.3.2 运行确认目的：在空载或满载情况下检杳设备安装的准确性，和预先发现存在的问题，确认设备各 部分功能正常，符合该设备技术要求实验方法：按按生产商使用说明书进行操作，设备运行正常说明该
8、设备符合工艺要求。合格标准实际运行结果转速控制范围（设定转速土 50r/min）升速时间（从0升至最咼转速的时间）W350降速时间（从最高转速降至0的时间）W360温度控制（设定温度1C）温度分布均匀性范围（设定温度土 5C）运转平稳，无异常噪声。各密封件无跑、冒、滴、漏现象检测人： 复核人： 日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1 空载时运行确认类别实验组数设定转 速（r）设定时 间（min）测试时 间（min）测试仪 示数（r）离心机示数（r）未加 盖时 检测130003130513000230473000330443000降速268026402350031341235002343
9、13500334913500降速33213250加盖 时检 测142003142344200242824200342844200降速34603290235003135783500235763500335743500降速31883080330003130683000230683000330673000检测人： 复核人： 日期：结论：总结人： 日期：5.3.3.2 满载时运行确认2011 年 06 月13 日以 1105012 批胸腺肽原液离心处理为例，测定 DL-6M 离心机转速，并与原有的离心机进行对比。DL-6M离心机的测试结果如下：组号类别转速平均 转速】曰 温 度升速时 间保持时间降速时
10、间1设定参数4200r/0C4.48min10min7.30min离心机示数/0C0 -4474 47 -14 4914 49 -22 23测速仪示数/4283r/0-4574 57 -14 5914 59 -22 202设定参数4200r/0C4.48min10 min9.00 min离心机示数/0C0 -4484 48 -14 5014 50 -23 53测速仪示数/4282r/0 -5005 00 -14 5814 58 -23 “48原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下:日期批号设定 转数离心机 编号启动时间保持时间降速时间2011.05.252011.05.261105005
11、4200rY00308:47-08:5308:53-09:0309:03-09:175 485 48 -152716 13 -2943Y00208:45-08:5108:51-09： 0109:01-09:1105 4905 49 -160116 01 -25282011.05.302011.05.3111050064200rY00315： 23-15： 2915： 29-15： 4015： 40-15： 5405 4905 49 -160516 05 -3001Y00215： 31-15： 3715： 37-15： 4715： 47-15： 5705 4905 49 -160316 03 -
12、25312011.05.3 12011.06.0111050074200rY00314： 38-14： 4414： 44-14： 5514： 55-15： 0805 5005 50 -161916 19 -2952Y00214： 47-14： 5314： 53-15： 0415： 04-15： 1305 4805 48 -160916 09 -2540检测人：复核人：日期新老离心机对比结果：总结人：日期5.3.3.3 运行温度分布均匀性确认温探 测 、度 点 时-间、12345离心机 设定温 度(C)转速(r)环境下温度23.923.823.923.623.9942001min9.214.78.516.110.2942002min9.216.18.516.811.0942004miin9.216.17.416.610.4942005min9.116.18.116.813.6942006min9.015.78.216.612.9942007min8.415.68.216.213.094200
