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1、泓域咨询/榆林POCT呼吸道产品项目可行性研究报告目录第一章 行业发展分析8一、 中国体外诊断行业发展情况8二、 行业面临的机遇和挑战11第二章 项目背景及必要性16一、 行业的竞争格局情况16二、 行业主要技术水平和发展趋势16三、 深入实施创新驱动战略18四、 精准施策稳实体18五、 项目实施的必要性19第三章 建设单位基本情况21一、 公司基本信息21二、 公司简介21三、 公司竞争优势22四、 公司主要财务数据24公司合并资产负债表主要数据24公司合并利润表主要数据24五、 核心人员介绍25六、 经营宗旨26七、 公司发展规划27第四章 项目概述29一、 项目名称及建设性质29二、 项
2、目承办单位29三、 项目定位及建设理由30四、 报告编制说明31五、 项目建设选址32六、 项目生产规模33七、 建筑物建设规模33八、 环境影响33九、 项目总投资及资金构成33十、 资金筹措方案34十一、 项目预期经济效益规划目标34十二、 项目建设进度规划35主要经济指标一览表35第五章 项目选址分析37一、 项目选址原则37二、 建设区基本情况37三、 狠抓项目促投资40四、 促进区域协调发展40五、 项目选址综合评价41第六章 建设规模与产品方案42一、 建设规模及主要建设内容42二、 产品规划方案及生产纲领42产品规划方案一览表42第七章 运营模式分析44一、 公司经营宗旨44二、
3、 公司的目标、主要职责44三、 各部门职责及权限45四、 财务会计制度48第八章 发展规划54一、 公司发展规划54二、 保障措施55第九章 法人治理结构58一、 股东权利及义务58二、 董事60三、 高级管理人员64四、 监事67第十章 SWOT分析69一、 优势分析（S）69二、 劣势分析（W）71三、 机会分析（O）71四、 威胁分析（T）72第十一章 原辅材料供应及成品管理76一、 项目建设期原辅材料供应情况76二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理76第十二章 节能方案说明77一、 项目节能概述77二、 能源消费种类和数量分析78能耗分析一览表79三、 项目节能措施79四、 节能综合
4、评价81第十三章 进度实施计划82一、 项目进度安排82项目实施进度计划一览表82二、 项目实施保障措施83第十四章 组织机构管理84一、 人力资源配置84劳动定员一览表84二、 员工技能培训84第十五章 项目投资计划87一、 投资估算的依据和说明87二、 建设投资估算88建设投资估算表90三、 建设期利息90建设期利息估算表90四、 流动资金91流动资金估算表92五、 总投资93总投资及构成一览表93六、 资金筹措与投资计划94项目投资计划与资金筹措一览表94第十六章 经济效益分析96一、 经济评价财务测算96营业收入、税金及附加和增值税估算表96综合总成本费用估算表97固定资产折旧费估算表
5、98无形资产和其他资产摊销估算表99利润及利润分配表100二、 项目盈利能力分析101项目投资现金流量表103三、 偿债能力分析104借款还本付息计划表105第十七章 项目风险分析107一、 项目风险分析107二、 项目风险对策109第十八章 项目招标方案111一、 项目招标依据111二、 项目招标范围111三、 招标要求112四、 招标组织方式112五、 招标信息发布114第十九章 总结分析115第二十章 附表附件117主要经济指标一览表117建设投资估算表118建设期利息估算表119固定资产投资估算表120流动资金估算表120总投资及构成一览表121项目投资计划与资金筹措一览表122营业收
6、入、税金及附加和增值税估算表123综合总成本费用估算表124固定资产折旧费估算表125无形资产和其他资产摊销估算表125利润及利润分配表126项目投资现金流量表127借款还本付息计划表128建筑工程投资一览表129项目实施进度计划一览表130主要设备购置一览表131能耗分析一览表131第一章 行业发展分析一、 中国体外诊断行业发展情况1、市场规模及增长情况我国体外诊断行业起步较晚，但发展较快。与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展前期，尽管市场规模仍较小，但随着我国医疗健康水平的不断提高、居民收入及生活水平的改善等，近年来我国体外诊断行业一直保持约18%的增长速度，远超全球平均水平。2、细
7、分市场（1）POCT行业我国POCT市场起步较晚，目前市场规模较小，但是拥有全球最快的增长率，市场潜力巨大。根据TriMark数据，我国POCT行业的市场规模在2018年已经达到14.3亿美元，预计至2021年将保持约22%的年复合增速，2021年我国POCT行业的市场规模将达到26.0亿美元。基于中国庞大的人口基数、老年化问题的加剧、人均可支配收入的增长、保险覆盖率及支出的不断增加等因素，我国的POCT市场已展现出巨大的发展潜力，预计未来仍将保持较快的增长速度。2014年2018年，中国传染和感染类POCT行业的市场规模（以出厂额计）从8.7亿元人民币增长至31.4亿元人民币，年复合增长率达
8、到37.8%。预计2018-2023年，中国传染和感染类POCT行业的市场规模将保持20.2%的年复合增长率，并将于2023年达到78.7亿元人民币。（2）免疫诊断行业我国体外诊断市场发展虽然晚于发达国家，但细分市场结构及演变与全球体外诊断市场趋势一致。随着我国体外诊断市场对检测准确度和精密度等性能的要求不断提高和我国体外诊断技术水平的不断进步，国内体外诊断市场的主导方向已经逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，其中免疫诊断已成为我国体外诊断市场中占比最大的细分领域。根据中国医疗器械蓝皮书（2020版）数据，我国免疫诊断的市场份额占体外诊断整体市场的比例约为38%，而生化诊断市场的规模增
9、速则趋于平缓甚至萎缩，市场份额约为19%。免疫诊断的市场规模增速较快，超过其他体外诊断细分领域，且未来3-5年仍将维持较高的市场增速。随着免疫学诊断技术的不断发展，免疫诊断领域出现了放射免疫检验（RIA）、胶体金快速检验、酶联免疫检验（ELISA）、时间分辨荧光、化学发光免疫检验（CLIA）等技术路径。（3）分子诊断行业分子诊断是基于分子生物学的体外诊断方法，可将其分为核酸检测以及生物芯片两大类型。核酸检测可进一步细分为聚合酶链式反应（PCR）以及基因测序技术。随着技术的不断成熟，分子诊断逐渐应用于遗传病、肿瘤的早期筛查与诊断，应用范围不断拓宽。目前，分子诊断已逐步应用于大规模人群传染病防控、
10、疾病筛查和人类基因库的建立。国内分子诊断虽然起步较晚，但在消费升级、政策扶持等多重因素推动下，已经由产业导入期步入成长期，近年来市场增速较快。其中荧光定量PCR技术已达到国际先进水平，基因芯片和基因检测接近国际水平。根据火石创造数据显示，2013年-2019年，我国分子诊断市场规模由25.4亿元增长至132.1亿元，年复合增长率达到31.63%，呈现快速增长态势。分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短及可进行定性、定量检测等优点。分子诊断凭借高敏感度和准确性，在2020年在新冠肺炎的检测中得到广泛应用。随着人口老龄化进程加快、医疗制度改革的深入、国民生活水平的提高和健康保健意识的增强
11、、国产分子诊断关键技术的逐步掌握以及对传统诊断技术逐步覆盖等诸多因素驱动，尤其是新冠肺炎疫情影响下我国核酸检测实验室数量的极大提升，我国分子诊断行业将迎来新一轮的发展机遇。从分子诊断行业商业环境各驱动因素来看，医疗机构、社会、消费者和企业自身为分子行业发展提供了较好的软硬件条件，分子诊断商业环境日趋成熟，将促进分子诊断行业迅速发展。（4）体外诊断原料行业随着中国经济发展、人口结构变化、技术革新及分级诊疗等利好政策出台持续推动体外诊断试剂行业发展，体外诊断原料行业的发展也得到显著拉动。根据统计数据，2014年-2019年，国内体外诊断试剂原料行业的市场规模（以出厂额计）从35.4亿元人民币增长至
12、78.4亿元人民币，年复合增长率达到17.2%，预计2018-2023年，中国体外诊断试剂原料行业市场规模将保持15.1%的年复合增长率继续增长，并于2023年达到137.6二、 行业面临的机遇和挑战1、行业面临的机遇（1）人均可支配收入及人均医疗保健支出逐年提高2015-2021年全国居民人均可支配收入和人均医疗保健支出整体呈增长趋势，其中全国居民人均可支配收入由21,966元增长至35,128元，增长率维持在相对较高水平。人均医疗保健支出由1,165元增长至2,115元，在人均消费支出中所占的比例也整体呈增长趋势，由2015年的7.4%增长至2021年的8.8%。居民人均可支配收入和人均医
13、疗保健支出的持续上升为我国体外诊断行业发展奠定了基础，且目前我国人均医疗保健支出水平与发达国家相比尚存在较大差距，我国体外诊断行业的市场发展空间巨大。（2）居民健康理念提升和人口老龄化等因素推动行业需求增长体外诊断主要应用于临床疾病诊断、术前传染病筛查、体检等场景，在居民健康理念提升和人口老龄化趋势等因素的推动下，体外诊断需求持续扩张，未来增长空间仍较大。一方面，随着人们生活水平的日益提高，人们的健康意识和保健理念逐渐增强，“预防为主，防治结合”的观念更加深入人心，人们对疾病预防以及诊断的准确性更加重视，早期诊断与治疗效果监测的需求持续增长，这些因素将促进体外诊断产业的不断发展进步。另一方面，
14、我国已逐步进入人口老龄化社会，2018年全国65岁及以上人口达16,658万人，占总人口的11.9%，老龄人口对于医疗诊断及治疗的需求更高，人口老龄化将刺激体外诊断需求增长。（3）分级诊疗制度推进带动基层医疗机构诊断需求提升2015年9月，国务院办公厅印发了关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式，计划到2020年基本建立符合国情的分级诊疗制度。此后，我国分级诊疗制度持续稳步推进，以基层为重点配置医疗资源，县级公立医院综合服务能力持续提升。2018年，卫健委发布全面提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020年），方案明确提出到2
15、020年，500家县医院和县中医院分别到达三级医院和三级中医医院的服务能力要求；并在此基础上进一步提升县级医院的综合服务能力，力争实现县域内就诊率达到90%。随着分级诊疗的推行，大量患者预计将被分流至基层医院进行初诊，对基层医院的诊疗水平提出了更高要求，POCT产品具有灵敏度高、特异性强、操作简便、检测效率高等优势，在分级诊疗体系建设中将发挥重要的作用。（4）政策支持为进口替代提供更大空间以往国产品牌产品与进口品牌产品在技术、产品质量、产品渠道上存在一定差距，进口品牌产品在我国体外诊断市场，尤其是高端医疗市场占据垄断地位。随着国产品牌体外诊断产品在技术和产品质量上不断取得突破，国产品牌产品与进口品牌产品的差距不断缩小。近年来，医改政策、支持采购国产设备等政策为国内体外诊断
