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1、类别：设施类风险评估编号：303-01部门：设备部 页数： 16 页XX 制药有限公司质量风险评估报告风险项目：二级反渗透纯化水系统编制时间：2017年7月风险评估报告起草、审核、审批表项目名称二级反渗透纯化水系统扌报告编号FX-CS-203-01文件起草部门职务或岗位签名日期设备部经理小组会审部门职务或岗位签名日期质量部QC主管质量部QC质量部QA认证部部长生产部经理二车间主任文件批准部门职务或岗位签名日期质量部质量负责人生效日期颁发部门质量部目录1. 概述 42. 风险评估目的： 53. 相关法规指南和参考文献 54. 风险评估小组成员及职责 65. 风险识别 76. 风险分析及评价标准
2、88. 风险管理评审结论 16二级反渗透纯化水系统风险评估报告1.概述1.1. 本系统为河北洁之源水处理技术有限公司生产的lT/h两级反渗透（RO）纯化水系统，机组 型号JZY-RO-II。主要由机组原水预处理模块、一级反渗透+二级反渗透模块、管道分配模块、 消毒模块、加热模块、控制模块组成。1.2. 原水预处理模块：原水为城市自来水，首先进入多介质过滤器去除水中的悬浮物、胶粒等 杂质，再进入活性炭过滤器去除水中的有机物、余氯、色、味等杂质，再经软化器去除CA2+、Mg2+等离子。以上设备组成完善的预处理系统。水经预处理，其水质满足R0反渗透进水水质要 求，以保证R0反渗透设备长期稳定运行。1
3、.3. 反渗透模块：原水经一级R0反渗透膜、二级反渗透膜处理后，去除水中无机盐、有机物、 细菌、热源等杂质。系统脱盐率达97%99%,使水质符合中国药典2015年版纯化水要求。 工艺设计配置执行GMP规范。1.4. 分配模块：由纯化水储罐和闭合循环管路系统组成。纯化水储罐为316L不锈钢材质，内外 抛光。循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道采用卡箍式快开连接，所有 用水点采用串联连接。1.5. 消毒模块：采用巴氏消毒法，主要为板式换热器加热，保证水质要求。1.6控制模块：采用就地控制与集中控制系统，系统控制采用PLC控制器、水位传感器、压力 传感器来实现对电导率、压力、水温等
4、重要指标进行控制。系统全自动运行，整套系统便可连续 自动供水，操作简便，安全可靠。1.7. 机组安装在车间一般生产区内，所生产纯化水供车间使用，该系统以市自来水为原水，经 本系统多段设备处理，终端产水达到设计用水标准。1.8. 系统基本情况项目技术参数工作压力10T7bar原水压力进预处理2-4bar进 R.0 设备 1.4-3.4bar一级系统工作压力10T7bar二级系统工作压力10T7bar1. 9.本系统流程示意图，见图一。金属浮子流量计r中间罐金属浮子流金属浮子流量此制水站纯化水罐总送水管I U U U 1 11 111厂粉碎间北制粒室1北打浆间1北总混间11丿微粉室糖衣间高效 包衣
5、间包衣1打浆间1中控室清洗间洗衣南制粒室17南 打浆间南1总混间 1D级洁净区固体制剂车间纯化水制备系统与管道分配系统示意图2. 风险评估目的：2.1. 为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的车间纯化水系统质量控制体系，提 高产品质量提供风险分析参考。2.2. 为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。2.3. 为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。3. 相关法规指南和参考文献3.1. 药品生产质量管理规范(2010 年修订)3.2. GMP 实施指南2010 版3.3. 质量风险管理规程(SMP-ZL-007-01)3.4. 质量风险管理工具操作规程(S0
6、P-ZL-QA010-01)4. 风险评估小组成员及职责姓名成员/职务分工职责总经理组员为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负 领导责任质量受权人组长负责对参与风险管理人员的资格认可；全面监督、组织实施风险管理活动； 参与风险分析和评价；审核批准质量风险评估报告质量管理部QA经理组员负责质量风险项目管理报告的审核、接收、保存、 登记，必要时参与处理质量风险的分析评估工作， 审核质量风险项目各阶段记录，监督其有效性认证部组员负责对参与风险管理人员的资格认可； 参与风险分析和评价；生产部经理组员全面监督、组织实施风险管理活动；参与风险分析和评价；审评风险管理报告设备部组员提供生产设备信息、备选
7、改造方案、操作过程与 风险有关的相关信息；参与风险分析和评价车间主任组员提供系统使用过程与风险有关的相关信息；参与风险分析和评价5. 风险识别二级反渗透纯化水系统风险识别描述表序号风险识别风险描述1原水水质水质不达饮用水标准2原水供水量供水量不足，供水压力不足3原水储罐容量不足4原水泵扬程及流量不足5石英砂过滤器堵塞或损坏6活性炭过滤器活性炭过滤器损坏7RO送水泵扬程及流量不足，压力不稳8RO前保安过滤器过滤精度不够，滤芯破损泄漏9RO前换热器热交换能力不足10RO反渗透膜损坏、长期使用或长时间放置后染菌11纯化水储罐容积容量不足12纯化水储罐液位计储罐内液位过低或过高溢出13纯化水储罐内温度
8、储罐温度过低或过高14纯化水储罐呼吸器堵塞、破损，材质不符合要求15喷啉装置喷头不转16纯化水泵流量或扬程不足17纯化水管道材质非不锈钢，导致管道生锈18纯化水循环水泵电机损坏19管路水平倾斜安装水平倾斜安装不合理20纯化水阀门材质结构规格材质、结构、规格不合理21管路密封性密封不严22管路清洁清洁不到位23管路消毒消毒不到位24管路消毒换热器换热能力不足25精密过滤器滤芯损坏或堵塞26电导率仪电导率测量数值发生偏差27流量计浮子脱落28仪器仪表未校验或失准29人员未经培训或培训不到位30文件管理文件或操作文件未制订或不全6. 风险分析及评价标准6.1.风险分析根据公司质量风险管理规程(SMP
9、-QA042-00)，对风险等级进行分类。6.1.1. 按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者 健康及数据完整性的影响。严重程度(S)：分为四个等级，如下:严重程度描述关键直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险 可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险 可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量 数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度
10、浪费或对企业形 象产生较坏影响低尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数 据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响6.1.2. 按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。可能性程度(P)：分为四个等级，如下:可能性(P)描述极高极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败6.1.3. 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:可检测性(D)描述极
11、低不存在能够检测到错误的机制低通过周期性手动控制可检测到错误中通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继 续进入下一阶段工艺)6.2. 风险评价标准通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。采用 RPN(风险优先系数)进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S XPXD)O风险等级描述RPN16或严重程度=4高风险水平此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高 可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水 平。对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可靠性
12、 的证据，并监督执行。严重程度分值为4导致的高风险 水平，必须将其降低至RPNW8162RPN28中等风险水平此风险要求采用控制措施。所采用的措施可以是规程或 技术措施，但也应经过验证或确认。RPNW7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。7.风险评估结果及控制：7.1. 风险评估结果风险评估结果项 目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重 性S可能 性P检测 性DRPN 值消除降低风险 的措施丿1原水水 质水质不达饮用水标准过滤器内石英砂使用期 限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降33218定期检测原水 质量2原水供水量供水量不足，供水压力 不足用水量不足2214/3原
13、水储 罐容量不足车间用水量不足2214/4原水泵扬程及流量不足原水供水压力不足2214/5石英砂 过滤器堵塞或损坏石英砂进入活性炭过滤 器中，降低活性炭过滤 器效果，也可能损坏阀 门32212定期检修或更 换相关设备6活性炭 过滤器活性炭过滤器损坏活性炭进入软化器中， 使软化器不能正常工作32212定期检修或更 换相关设备风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重性S可能性P检测性DRPN值消除降低风险的措施R0送水泵扬程及流量不足，压力 不稳影响一级水质，也可能 损坏一级膜16定期检修或更换相关设备R0前保 安过滤 器过滤精度不够，滤芯破损泄漏过滤精度不够，滤芯破损泄漏定期检查更换R0前换 热器热交换能力不足热交换能力不足检查换热器的 热交换能力10RO反渗 透膜损坏、长期使用或长时间放置后染菌影响纯水质量16
