《品种风险评估》由会员分享，可在线阅读，更多相关《品种风险评估（55页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、风险评估报告 PG-2011-00版本：00评估报告起草部 门职 务签 名日 期年 月 日审核部 门职 务签 名日 期年 月 日批准部 门职 务签 名日 期年 月 日.目 录1.概述2.目的本次风险评估的目的，是通过对车间生产的妇炎康丸在各阶段风险管理活动进行评价，确保风险管理已经圆满地完成，并且通过对风险的分析、评价和控制，证实能够对产品的风险进行有效管理，并且控制在可接受范围内。3.范围妇炎康丸整个生命周期的风险评估，评估包括妇炎康丸所用物料的供应商、物料的购进、储存、发放、生产过程、检验过程、成品储存发运的评估。4. 评估小组成员及职责4.1 质量保证部根据GMP 和质量管理的要求， 提
2、出风险分析控制要求。负责本报告的起草编写。4.2 设备部从工程、设备设计和管理的角度提出风险分析和控制要求。4.3 生产部根据生产工艺的要求，提出生产过程中关键工艺控制点的风险控制要求。从安全、环保、职业健康的角度提出风险控制要求。4.4 质控部从环境、微生物、检验方法的角度提出风险控制要求。4.5 物流中心从采购、仓储物流的角度提出风险控制要求。表 1 评估小组成员部 门职 务签 名日 期5. 风险评价方法5.1 风险管理可接受的标准风险优先系数（RPR）是质量风险发生的频率（P）和对产品的严重性（S）和可检测的概率（D）的乘积。表 2 风险的严重性（S）严重性级别（S）严重性表现分值第1级
3、可忽略1分第2级微小2分第3级中等3分第4级严重4分第5级毁灭性5分表 3 风险发生的可能性（P）发生频率等级（P）内 容风险分数第1级稀少（近一年来没有发生）1分第2级不太可能发生（在一年中发生一次）2分第3级可能发生（在六个月中发生一次）3分第4级很可能发生（在三个月中发生一次）4分第5级经常发生（在一周中发生一次或多次）5分表 4 风险的可检测性（D）检测性等级（D）内 容风险分数第1级错误/失误/偏差可以立即被检测到，在线进行监测并且有报警系统，能够很容易被发现1分第2级错误/失误/偏差可以很快的被检测出来，但无法做到在线监测并没有报警装置2分第3级错误/失误/偏差很容易能够被发现，定
4、期检查可以发现3分第4级错误/失误/偏差可检测性差，无法进行有效的检测，或检测频率较低4分第5级错误/失误/偏差几乎很难被检测出来5分5.2 危害的风险分析风险指示值=危害发生频次指数值（P）危害严重性指数值（S）总体风险=风险指示值危害可预知性表 5 风险指示值（PS）严重程度（S）发生可能（P）第1级（1）第2级（2）第3级（3）第4级（4）第5级（5）第1级（1）12345（中）第2级（2）246810第3级（3）3691215第4级（4）48121620第5级（5）5（低）101520255.3 总体风险优先值（RPN值）低风险指示值：15；中等风险指示值：59；高风险指示值：1025
5、。RPN值=PSD低风险：RPN值为19；中等风险：RPN值为1024；高风险：RPN值为25125；如果S4时则为高风险，必须采取控制措施。表 6 总体风险优先值风险指示值（PS）可预知性（D）第1级（1）第2级（2）第3级（3）第4级（4）第5级（5）1123452246810336912154481216205（低）5101520255（中）5101520256612182430881624324099182736451010203040501212243648601515304560751616324864802020406080100252550751001255.4 可接受标准除非
6、另有说明，本评估报告执行公司风险管理规程中制定的风险评价/风险可接受准则。第 1 页 共 39 页6. 物料供应商风险评定及控制企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，在物料管理中，供应商的管理和控制标准等是重要环节，采用失败模式效果分析（FMEA）系统地利用已有的信息，识别危害的潜在来源。表 7 危害的潜在来源表关键控制点关键控制点失败可能导致的后果可能原因现有控制措施供应商选择物料不符合标准供应商未进行审核进行供应商审计多处购买在审计合格的供应商处采购物料物料不合格每批取样检验质量管理部检验偏差建立质量标准及操作规程、OOS调查SOP6.1 对影响妇炎康丸
7、物料供应商FMEA 分析评估表 8 妇炎康丸物料供应商FMEA分析评估表步骤风险影响/导致结果采取措施前风险评估风险的控制措施采取措施后风险评估SPDRPN风险级别SPDRPN风险级别A类物料采购采购的物料不符合标准影响关键项目检测结果，例如含量、pH值、有关物质、微生物等项目43336高1.进行资质审计；2.供应商质量体系现场审计；3.每年进行再审计；4.从审计合格的供应商处采购物料。4218低运输条件不符合要求影响物料的质量32318中1.对于有特殊条件（如温湿度控制）原辅料，验收时检查送货的运输条件是否符合要求；2.对每批物料进行取样检验。2228低供货不及时影响生产进度32212中1.
8、对供应商的生产能力进行调查审计；2.做好采购计划，企业有一定量储存。3216低B类物料采购采购的物料不符合标准影响产品的外观、装量等32212中1.资质审计；2.尽可能进行供应商质量体系现场审计，不便进行现场审计的，进行书面审计；3.每年进行再审计；4.从审计合格的供应商处采购物料。2228低运输条件不符合要求影响物料的质量3216低1.对于有特殊条件（如温湿度控制）原辅料，验收时检查送货的运输条件是否符合要求；2.对每批物料进行取样检验。2214低供货不及时影响生产进度1224低1.对供应商的生产能力进行调查审计；2.做好采购计划，企业有一定量储存。1212低第 10 页 共 39 页6.1
9、.1 物料供应商分级物料分类原则和标准综合考虑物料所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，对本公司物料分为以下两种：A类（主要物料）-对药品质量影响较大的物料；B类（一般物料）-对药品质量影响较小或无影响的物料。 第 12 页 共 39 页6.2 对影响妇炎康丸原辅料FMEA 分析评估表 9 影响妇炎康丸原辅料FMEA分析评估表物料名称主要作用风险描述影响/导致结果采取措施前风险评估风险的控制措施采取措施后风险评估SPDRPN风险级别SPDRPN风险级别醋酸奥曲肽本产品的原料药，作为药品的一种活性成分，起主要治疗作用，有药理活性或其他直接作用，影响机体的功能。其供应商
10、来源于成熟企业，质量多年稳定。密封不好受潮、结块。55250高注意检查密封性及环境湿度4218低质量不达标药品主药含量不准确影响药品疗效严格监控药品的质量用量不当冻干后产品成型效果差严格按照工艺规程操作含量不达标使药品性能过差严格监控药品质量运输过程受污染导致药品微生物超标审计供应商的运输条件甘露醇在本产品中作赋型剂，本处方中甘露醇用量较大，对产品冻干成型有重要影响。用量不当冻干后产品成型效果差45240高严格按照工艺规程操作4218低含量不达标使药品性能过差严格监控药品质量密封性不好受潮或引虫蚁检查药品密封性及环境温度运输过程受污染导致药品微生物超标审计供应商的运输条件乳酸在药剂中用作pH调
11、节剂在常压下加热分解，浓缩至50%时，部分变成乳酸酐，具有吸湿性。用量不当影响药品的pH值34224中严格按照工艺规程操作3216低运输过程受污染导致药品微生物超标审计供应商的运输条件密封性不好具有吸湿性，受潮。检查药品密封性及环境温度储存条件不当常压下加热分解严格按照规定环境储存碳酸氢钠在药剂中用作pH调节剂。无引湿性。用量不当影响药品的pH值34224中严格按照工艺规程操作3216低储存条件不当加热（50）或在潮湿空气中缓慢分解放出二氧化碳；严格按照规定环境储存密封性不好受潮，结块。检查药品密封性及环境温度运输过程受污染导致药品微生物超标审计供应商的运输条件内包装材料作为直接与药品接触的包装材料，对包材的材质、规格等要求严格。材质导致药品受外界环境污染，影响药品质量。45240高严格按要求验收并防止虫鼠咬破。3216低规格生产运行不畅，封口效果差。严格按要求进行验收、储存。运输过程受污染导致药品卫生不合格审计并监督供应商运输条件。 第 15 页 共 39 页6.2.1 妇炎康丸原辅料及供应商定级表 10 妇炎康丸原辅料及供应商定级物料种类物料名称物料供应商级别A类物料醋酸奥曲肽、甘露醇、碳酸氢钠、乳酸中性硼硅玻璃安瓿优秀供应商B类物料印刷包装材料、非
