《环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程》由会员分享，可在线阅读，更多相关《环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程（12页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程 1目的连同生物试验一起,证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。2. 适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。. 检测依据GBT1686.722医疗器械生物学评价 第七部分SO 1993-202X EO灭菌残留量使用仪器仪器名称型号备注气相色谱仪GC5890FID检测器氮氢空一体机中芯惠利毛细色谱柱M-62405m30 水浴锅/ 顶空进样瓶0 硅胶封口垫 聚四氟乙烯膜一次性注射器L 分析天平/精度0m容量瓶0L10mL4. 操作过程4.1 样品处理:将样品透析包装打开，选取易于拆卸、剪取及不易于环氧乙烷解析处的部位,将样品剪成5mm长碎块
2、，取.0样品份,放入0m顶空进样瓶，加纯水mL，密封,放入恒温6lusmn;1水浴中浸提40min。4 抽样频次 从每个灭菌批次的产品中随机抽样。一般情况下,每个灭菌批次随机抽样数量为5只。.3环氧乙烷标准贮备液的制备 取外部干燥的50L容量瓶,加水030mL,加瓶塞，称重，精确到0.1m。用注射器注入约0.1m环氧乙烷，不加瓶塞,轻轻摇匀，盖好瓶塞,称重，前后两次称重之差,即为溶液中所含环氧乙烷的重量。计算出贮备液浓度,4以下保存备用。.4 标准工作液制备各取m贮备液分别配制1time;103g/、2tms;103gL、4tie;1-3g/L、6s;10g/L、tes；10-gL、1ims;
3、0-2/六个系列浓度的标准溶液。密封，备用。各取5mL按.1方法处理。5. 气相色谱仪操作.1 将氮氢空一体机打开电源,将右侧氮气放气阀打开至少30mi，闭合使氮气和氢气气压恢复至0.4Ma。52 将气体净化阀打开。53打开气相色谱仪电源和工作站软件，待气压和流速平衡后,按点火按钮，观察基线变化及ID检测口是否产生蒸汽。5.4 参数设定参数毛细柱温度汽化器温度FID检测器温度解析时间进样量设定值504014012h.5uL55 将样品与实验用标准品放置于0lsmn;1水浴中，平衡至少4mi。5.6 用玻璃注射器从平衡后的标准品和样品中迅速抽取1mL上部气体,插入毛细管柱进样口，进样,然后点击操
4、作面板上的确定按键（进样时应注意进样速度，防止气体逸散及回退)。. 选择标准品图谱,校正标准曲线。将样品图谱代入标准曲线（X:EO浓度，g/L；Y：峰高或面积),根据样品与纯水稀释比例为：5，计算出样品中环氧乙烷残留量。5结果计算WEO = 浸提液体积ti;(EO出峰面积-251)/194.3/浸提样品的重量6.结果判定 依据GBT6886.7mds;202X 医疗器械环氧乙烷灭菌残留量标准,短期接触器械环氧乙烷残留量应l;10pp。. 注意事项71 气相色谱仪中FID检测器关火时应先关闭氢气通路，然后关闭空气通路。7. 气相色谱仪在关机前，应将进样口、柱温箱和FID检测器温度降至室温或低于50才可关机。7. 制备样品的分析人员进行的所有工作，包括化学试剂的使用,应在通风橱内进行,并穿戴防护衣。使用化学药品之前应阅读材料安全方面的说明。7.4 在一个分析中尽量同一人操作,并使用同一只mL玻璃注射器，注射器预先恒温到样品相同温度。.5每次注意环氧乙烷保留时间的变化，以防进样气化垫漏气。7 每个样品（包括标样)在尽可能短的时间内分析三次，三次分析中必须有两次结果相差l;5%,否则样品应重新进行分析。8 环氧乙烷灭菌残留量检测报告（见附表）9. 文件版本修改记录(见附表2） 1
