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1、葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司 设备验证文件Validation Document of Sunflower pharmaceutical group (hengshui) phil co., LTD 纯化水系统验证方案方案起草 部门/岗位 签名 起草日期 主任年(Y) 月(M) 日(D)方案审核 部门/岗位 签名 审核日期 部门经理或主管 年(Y) 月(M) 日(D)质量管理部经理 年(Y) 月(M) 日(D)生产总监 年(Y) 月(M) 日(D)方案批准 部门/岗位 签名 批准日期 质量副总年(Y) 月(M) 日(D)颁发部门 QA生效日期： 年(Y) 月(M) 日(D)验证立项审批表
2、验证项目名称纯化水系统验证验证项目编号VD-SB-0211010-13实施验证小组设备验证小组验证小组组长马建龙项目验证原因为纯化水的运行提供指南和技术标准，以确定该设备是否可以继续使用。1. 检查并确认该系统资料和文件符合GMP管理的要求。2、对该系统能否满足生产需要，提供符合设定要求的纯化水进行必要的检查和检测，验证设备的控制功能是否正常，所生产的纯化水各项指标是否符合2010版药典规定的要求；3、决定纯化水系统能否投入生产使用，或对该系统的维护、使用提出指导意见。申请人项目验证审核审核人项目验证批准批准人一. 验证起草审批一、验证起草审批1. 背景： 为确认该纯水系统性能、质量、适用性、
3、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求，是否有变化。操作、清洁、维护保养标准操作程序是否仍符合生产实际操作要求，是否能够继续正常运行，保证持续生产出质量合格、稳定的纯化水；特制订本验证方案，对其进行验证。2. 验证方案的起草起草部门起草人动力车间3验证标准确认前检查设备基本情况良好文件资料检查完整，符合GMP要求系统检查符合要求运行参数确认原水箱液位控制活性炭余氯0.1ppm石英砂出水浊度1 软化器出水浊度1 硬度50mg/ml一级反渗透电导率65S/cm、PH值59、脱盐率99.5%性能确认药典标准符合清洁、消毒符合药典要求易氧化物符合药典要求微生物不大于100CFU/ml电导率小于4
4、.0us/cm二、验证小组成员验证小组会签委员会成员部门/岗位姓名签名质量管理部经理生产技术部经理验证组长部门/岗位姓名签名工程部设备工程师动力车间主任小组成员 部门/岗位姓名签名质量管理部QC主管质量管理部QA主管相关岗位人员三、职责划分1、验证委员会职责：主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。2、验证委员会主任职责：负责验证计划、验证立项的批准、验证方案的批准、验证报告批准、验证合格证书批准。3、验证委员会副主任职责：负责验证计划、验证立项、验证方案的审核、验证报告审核。4、验证委员职责：4.1执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，
5、协调验证过程；4.2参与起草、审核、评估验证文件，对有关验证小组成员进行验证知识培训。5、验证小组组成及职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。6、验证小组组长职责:6.1根据验证计划安排，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。验证结果汇总及评价，对整个项目验证负责。6.2验证小组副组长职责:6.2.1协助组长工作，组织技术人员起草验证方案，并对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关检验记录的审核、偏差的审核，起草验证报告，根据验证报告及小结并提出项目总结。7、验证小
6、组成员职责:7.1在验证小组的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。四、 参考资料及相应规范Reference and Guide1、 GMP规范及指南GMP guide1.1联邦法规21，第210部分（21CFR Part210）：生产、加工、包装和药品保存GMP；1.2联邦法规21，第211部分（21CFR Part211）：成品药的cGMP；1.3联邦法规21，第 11 部分（21CFR Part 11）：电子记录、电子签名；1.3FDA工业指南：制剂检查、药品生产厂家的cGMP指南；1.4欧盟GMP指南第一部分，附录1：15
7、和17；1.5中国GMP及其附录（SFDA 2010年修订）。2、 专业规范及指南Industry Guide 2.1药品生产自动化系统验证的自动化生产管理规范（GAMP4.0）指南；2.2欧盟EU-GMP附件11控制系统的要求；2.3国际电工组织IEC 1131 第2部分；2.4欧盟标准化协调组织EN的电磁兼容性指令（EMC指令）89/336/EEC；2.5欧盟标准化协调组织EN的低电压指令73/23/EEC；2.6洁净室空气洁净度国际标准（ISO14644/1-5,7.）。五、 总体要求Regulation in general1、设备上安装的以及用于测试的仪器仪表必须经过校正并合格，要求
8、在规定的校正有效期内使用，否则认为测试的数据是无效的；2.测试人负责测试并记录，对测试结果的真实性负责，所有的测试必须有复核；3.所有不符合项必须在测试表格的备注栏内注明；4.补充测试的内容也必须在测试表格的备注栏内注明；5.不符合项及补充测试必须按照偏差处理程序进行处理并得到QA的批准；6.运行确认的最终结果评价及结论必须得到QA的批准。六、方案的执行 1、记录填写要求 1.1所有验证取样记彔、检验结果应记彔在批准过的方案的相应记彔表格内； 1.2记彔、数据的填写、计算应审核幵签字； 1.3QA应检查验证数据记彔是否完整、是否符合规定。 2、偏差、OOS/OOT的调用/ 2.1当检测结果异常
9、时，按照实验室偏差管理操作规程文件编号SOP-08036的操作规程执行。 2.2当出现操作丌符合SOP要求时，执行部门应通知QA，执行偏差调查。清楚地描述该偏差 的情况、记彔文件、对于偏差的影响的评估幵经过批准、解决偏差所需采取的行动措施。偏差的调查应按照SOP偏差的处理文件编号SMP-03-009执行。 3、方案改变的控制程序 当方案在执行的过程中，出现既定的内容或要求不实际执行情况或验证的目的不一致，需要对原批准方案进行改变，执行部门应按照变更控制文件编号SMP-03-005的操作规程执行。七、审批结论基于以上所列出的验证标准和文本中所陈述的验证方法和步骤及验证人员组成，其方案被确定为合理
10、，准许执行。验证委员会： 审核人： 日期：批准人： 日期： 纯化水系统验证方案一概述该纯水系统为一级反渗透加EDI系统，由加药系统、石英砂过滤器、活性炭吸附器、PH调节系统、一级反渗透、EDI、紫外消毒、恒压供水罐及电控系统等部分组成，采用手动与自动双向方式进行控制，用于纯水的生产、贮存和分配，提供给车间作清洗、配料用。纯水机组安装在纯化水制备车间，所生产的纯化水同时供生产车间厂房使用四个独立系统，每个系统所有用水点采用串联式连接。该系统以市政自来水作为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用水标准。纯水制备工艺流程：饮用水 石英砂过滤活性炭过滤软化器微孔过滤（5um）反渗透ED
11、I纯水灌紫外消毒0.22um精密过滤器用水点二验证目的：1检查并确认该设备，资料和文件符合GMP管理的要求。2.验证纯化水的控制功能是否正常。3.纯化水是否符合工艺要求。三、验证前检查：1文件检查 1.1目的：检查纯化水管道系统及其公用工程的安装所依据的文件是完整有效的。 1.2程序：逐项审查以下文件，检查其完整性和有效性。这些文件包括： 合格证明书/出厂检验报告； 关键器件材质证明文件； 产品说明书与关键外购器件说明书； 附件（随机备品备件）一览表。 工程图纸清单等 1.3合格标准 已具备以上适用的文件均为经过批准的有效文件。 1.4记录将以上检查结果记录于检查记录01（R01）中； 将检查
12、过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。R01文件检查文件名称通过（PASS）不通过（FAIL）不适用（N/A）合格证明书YNN/A出厂检验报告YNN/A材质证明文件YNN/A管道布局图YNN/A以上罗列之外的其他内容： 是否存在偏差或不一致项：是（YES） 否（NO） 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 检查人复核人日期日期2SOP可行性检查2.1目的 检查纯化水运行验证所依据的SOP已经过审核和批准。 2.2程序 审查SOP的版本及批准状态. 2.3可接受标准 检查纯化水运行验证所依据的SOP已经过审核和批准。 2.4记录 将以上检查结果记录于检查记录2（R02）中； 将检查过
13、程中所发生的偏差，记录于偏差报告。R02SOP可行性确认项目描述检查结论操作SOP 经授权人员审核和批准 是 否 所有修订均经审核和批准 是 否是当前有效版本 是 否清洁、消毒SOP经授权人员审核和批准 是 否 所有修订均经审核和批准 是 否是当前有效版本 是 否维护SOP经授权人员审核和批准 是 否 所有修订均经审核和批准 是 否是当前有效版本 是 否以上罗列之外的其他内容： 是否存在偏差或不一致项：是（YES） 否（NO）偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 检查人复核人日期日期3、人员培训情况 因验证相关操作人员的操作方式会对验证检测结果的准确性产生不同影响，因而验证检验人员和操作人员需经过相关标准操作规程的培训。IQR03检 验 人 员姓 名培训的相关操作规程检查人结论纯化水质量标准纯化水检验操作规程是 否 是
