《转出方技术转移资料要求表》由会员分享，可在线阅读，更多相关《转出方技术转移资料要求表（3页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、转出方技术转移资料要求表（原料）密级：C编号:项目名称项目编号项目负责人转出方转出方联系人联系方式接收方资料接收人联系方式序号项目内容资料/内容情况备注（不适用做说明）1技术文件合成路线、合成工艺研究小结有 无内容含项目背景和项目基本信息；工艺 路线确定过程，关键工艺、关键参数研 究过程；包材选择依据等起始物料、关键物料或试剂内控质量标准及 检验操作规程有 无包括质里标准起早依据中间体、粗品质量标准（草案）及检验操作 规程有 无包括质里标准起早依据成品质量标准（草案）及检验操作规程有 无包括质里标准起早依据中控标准及检验操作规程有 无中控取样计划（时间点、取样量、检验 项目等）小试研究报告（合
2、成&分析）有 无内容含自制与原研或参比制剂对比研究 的结果（如有）分析方法开发小结有 无分析方法预验证小结有 无初步稳定性研究小结有 无内容应含自制与原研或参比制剂对比研 究的结果（如有）内包材内控质量标准及检验操作规程（如有）有 无标准物质的质量标准、COA和来源信息有 无官方购买的对照品只需要提供来源信息 及下载COA （说明书），标定对照品提 供标定过程标准物质的分析报告（结构确证资料）有 无非官方购买杂质对照品提供制备工艺、 结构确证资料、COA、供应商企业资质 等技术转移方案/工艺规程草案有 无小试空白批记录（如有）有 无分析方法转移方案有 无2一般文件生产设备需求清单，包含模具等仪器设备配 件（必要时提供模具图纸）有 无含名称、厂家、型号、规模（工作能力） 信息生产物料清单（原辅料、包材等）有 无含名称、型号、厂家、数量、检验情况、 资质审核、关联情况等检验方法所需的物料、试剂、耗材等清单有 无包含基准物质、对照品/标准品、参比制 剂检验方法所需的仪器设备清单有 无检验仪器厂家、型号，含中控仪器设备文件清单有 无无附加文件，本文件可替代3结论本次资料接收过程符合相关规定，同意继续进行转移。本次资料接收过程发现项“技术文件”未提供，建议暂停转移。分析方法转移方案发现项内容未达到要求，待补充完善后继续进行转移。说明如下：转出方负责人签字/日期
