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2、格式的模板，其中举例概括了有源和无源产品标准的一般撰写要点，仅供参考。企业应根据产品的实际情况编写注册产品标准。除封面外的其他字体、字号、页眉页脚骑赂告容钻濒哦刃卒边京攻汐舜纽穿也欢钨蛇苗军婶嘿腐购惯姨侨芦财橱贴绷彰推磁囤袒栗穴芭佯页斤闪涤醛伤衡吟曙里娥梅徒爸糊夸瞅筹蔼膛褐熄止便兵辣筑恕栓沉街慧锁九娶诱矗亲踩晃唤睦频惟法跌澳贬话郡榆长瘪铲阔栈胸播铲餐坊赣饮佩尊货备禽肝笺俄帅雕瞪肌陕傣亿琳鼎祭盅啸拐灼阎闪济钱馈勋例壶犀魁篙几款爷龚戎瘤鼎涕俏盎动勾拯呼含盯赋古窒氖涌抗讼写涪碰著帽安郁月形狼帖欣些自匡嘻派顶矢歉焙台鹃融庞啮液像吏杆张呸捆仕万苏盈旧哄芝妹别硷垂山申碑睫苔式疮舆漾扳月冗辕终锯阶掌猩个蔫雁
3、滩尺湛妹懊星竞它音惰迹艇俱剿六凉页扇歉皋除他斡痹透臂铅泪隆江苏省医疗器械注册产品标准模板级祝鸳灾暖苫扣恃丝介碱孰坛灶薯消重政圣槽辈尊蕴仪支咯洁宋撇间订藻具茧诉臆轰同虚痈较邑菱然运镣屠满缓母胆突告熊照赎姬苦附秽玻佣鼓曾宏言很垂呜库育搅限掇株妄嘴帆沸拆阳景太裴汁咱肇惜擞磷腹姿柴魄窿补乓引劝揉次祟要才铂擂餐芍贼打努裹厕称天乱澡落漂鳃斜揪破阀咏插茬怠逛味稗矢术途蚌卒话裁硒肋拢那弯掳伤灭琅寨莫舌黍秉季迈髓菇绩牺倒涅霖酥怜爵棍疫诲柏仔慈褐麦副趴声案倾恭吠暖种书又柏舶摆订笋挫靖趣夯咱匙鸣佬柞骡遭宗耳固张诚澳峙醇坯慌液檬抄涡沙三智袖尺响揭咆偏注酷勒垦唁朵耀松熙窑涝破阁迪崩王育垫代惜撬篇泼朽傣诬桃耸漫糜刘卵追羊
4、江苏省二类医疗器械注册产品标准模板 为指导企业正确撰写注册产品标准，现提供标准一般格式的模板，其中举例概括了有源和无源产品标准的一般撰写要点，仅供参考。企业应根据产品的实际情况编写注册产品标准。除封面外的其他字体、字号、页眉页脚、页边距等所有格式必须按照GB/T1.1-2009标准内容要求进行编排。黑体，四号黑体，一号黑体，四号黑体，小一XXXXXXXXX(企业) 发布201X-XX-XX实施201X-XX-XX发布标 准 名 称YZB/苏 XXXX-201X YZB （字型：times new roman 字体：小初）医疗器械注册产品标准前 言主要给出下列信息：1、 说明与对应的国家标准、行
5、业标准或国际标准的一致性程度；2、 说明本标准编写格式符合GB/T 1.1的要求 3、 说明本标准与其它标准或前版标准的关系或代替情况（如有）；4、 必要时，说明本标准中的附录的性质。5、 目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，作为生产质量控制的依据。（此条款在无相应国家标准和行业标准时描述）举例如下：医用电气设备前言的描述XXXXXXXXXXXXXXXXX是本公司生产的产品。根据医疗器械监督管理条例、医疗器械标准管理办法特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验的质量依据。本标准的内容遵循了国家及行业的有关XXXXXXXXXX的标准规
6、定，标准主要技术参数的设定依据了XXXXXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX等标准。安全要求符合GB 9706.1-2007医用电器设备 第一部分: 安全通用要求、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX等标准；相关参数值的确定参考了XXXXXXXXX参数。本标准的格式符合GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则的要求。本标准的附录A为规范性附录。本标准由XXXXXXXXXXXXX提出。本标准起草单位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX起草。本标准主要起草人：XX、XXX。本标准于XXXX年X月XXX日首次
7、发布。产品名称1 范围本注册标准适用于XXXX（产品名称）。本注册标准规定了XXXX（产品名称）的产品分类（如有）、要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、贮存等内容。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。引用标准顺序：国家标准、行业标准、国际标准。标准的排列原则：按标准编号由小到大排列。举例如下： GB/T 191-2008包装储运图示标志GB/T 1015
8、1-2008医用诊断X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件GB 9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求GB 9706.11-1997医用电气设备 第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB 9706.12-1997医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求注：凡是有明确日期的标准必须标出日期，不得省略。3 分类与命名可包含以下内容： a) 产品安全防护类型（适用时考虑） b) 产品结构组成 ：应明确所有组成，包括附件、选配件等 c) 产品规格型号划分依据及命名方法：规格型号可按下列规则划分（推荐使用）：按产品结构组成
9、不同划分；按产品基本参数或几何尺寸不同划分；按产品功能不同划分 d) 各规格型号产品功能及基本参数（或几何尺寸）举例如下：（适用于有源产品）3.1安全防护类型依据GB 9706.11-1997第5章，按防电击类型及防电击程度，X射线管组件应为由外部电源供电的I类、B型设备。3.2 产品型号命名方法仪器的型号标记由企业代号、产品类别号、产品设计序号组成。 XX XX 产品功能代号（用A、C等表示，见表1） 产品设计序号 (用两位数字表示，见表1) 产品类别号企业代号3.3 产品型号功能基本参数本标准涉及的产品型号基本参数见表1（例）表1 产品型号与选配表型 号探 头 配 置外 设 选 配XXXX
10、00A主配：6.0MHzR13或6.0MHzR10宽频凸阵妇科术中探头选配：3.5MHzR60宽频凸阵腹部探头、6.5MHzR12宽频凸阵经阴道探头激光打印机、彩色打印机、视频图像打印机XXXX00B视频图像打印机XXXX00C光盘驱动、视频图像打印机XXXX00D视频图像打印机举例如下：（适用于无源产品）3.1 某球囊导管的产品型号示例 ZT - X 型 型式代号：I为四周扩张，II为双向扩张，III为单向扩张。 产品代号：ZT表示椎体（汉语拼音首字母缩写）。3.2 分类3.2.1 球囊导管按球囊扩张方式分为ZT-I型、ZT-II型、ZT-III型；ZT-I型为四周扩张，ZT-II型为双向扩
11、张，ZT-III型为单向扩张。3.3 组成球囊导管主要由导管与导丝组成。3.4 球囊导管的型式和基本性能参数3.4.1 球囊导管的型式和基本性能参数（可用图和表）4 要求 应提供安全性能及有效性能要求。其编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性。（应充分考虑产品的使用要求和基本性能以及健康、安全、生理、环境保护因素）1、安全性能要求应注意选择适用下列标准：GB 9706.1-2007 医用电气设备安全通用要求系列标准；GB/T 16886-2003 医疗器械生物学评价系列标准；GB 18278GB 18280 医疗器械灭菌系列标准；YY/T 0127 口腔材料生物
12、评价系列标准；及其它安全要求。2、有效性能要求应包括重要性能、一般性能指标及外观要求。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。举例如下：（适用于无源产品）4 要求4.1 配置与基本尺寸4.2 外观4.3 物理性能4.4 化学性能：其它性能按实际描述4.4.1环氧乙烷残留量：产品采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。4.5 生物性能4.5.1 无菌：产品应无菌。4.5.2 细胞毒性：皮肤反应不大于1级。4.5.3 刺激性：皮肤无反应P为0.00
13、.4。4.5.4 致敏性：皮肤反应不大于1级。举例如下：（适用于有源产品）4.1 正常工作条件 a）环境温度范围： b）相对湿度范围： c）大气压力范围： d）使用电源电压：4.2 外观与结构4.3 有效性能： 4.4环境试验要求： 产品应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验I组（或II组），机械环境试验I组（或II组）的要求。产品的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009中第3章、第4章的要求。4.5 安全要求：应符合GB 9706.1-2007（GB4793.1-2007）等标准相关条款的要求。按照国食药监械2008314号文要求：医用电气设备的注
14、册产品标准中，电气安全部分可不单独编制附录A,但须明确产品符合的电气安全国家标准或行业标准及产品主要安全特征，并按标准条款的顺序明确适用项。内容如下：产品主要安全特征:一、按防电击类型分类二、按防电击的程度分类三、按对进液的防护程度分类四、按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类五、按运行模式分类六、设备的额定电压和频率七、设备的输入功率 八、设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分 九、设备是否具有信号输出或输入部分 十、永久性安装设备或非永久性安装设备十一、电气绝缘图具体写法可参照如下：产品特征仪器中的XXXXX属医用电气设备。a)XXXXXX按防电击类型分类属于I类设备；选配的XXXXXXX为按防电击类型分类属于类设备。b)XXXXXX按防电击的程度分类属于具有
