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1、文档供参考，可复制、编制，期待您的好评与关注！ 药物分析论文药物分析与药品安全学院：生命学院专业：生物工程班级：二班姓名：学号：2011相信每个人的生活中总会遇到或大或小的疾病：感冒、发烧、腹泻、疼痛、胸闷、咳嗽等。而遇到这些疾病的时候，我们都会求医问药。药物会治好我们的疾病。现在市场上常见的中药饮片、抗生素、疫苗、血清、血液制品等，都属于药物的范畴，我们都不陌生。从科学的角度下定义，究竟什么是药物呢？药物，无论是天然药物（植物药、抗生素、生化药物）、合成药物和基因工程药物，就其化学本质而言，都是一些如C、H、O、N、S等化学元素组成的化学品。然而，药物不仅仅是一般的商品，它们是人类用来预防、
2、治疗、诊断疾病，或为了调节人体功能、提高生活质量、保持身体健康的特殊商品。它是一类关系到人类生命健康的特殊商品。作为一种特殊的商品，药物与普通商品的最大区别就在于产品的质量不允许有一丁点的“瑕疵”。为了保证药物使用的安全和有效，在新药的研发及药物的生产、经营与临床使用等环节均要执行严格的科学管理规范，并采用各种有效的技术和手段对药物进行严格的质量分析和检验，实现药物的绝对安全的管理。药物分析，是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。习惯上称为药品检验。它包括药物成品的化学检验，药物生产过程的质量控制，药物贮存过程
3、的质量考察，临床药物分析，体内药物分析等等。药物分析是一门研究与改进药物质量控制方法的“方法学科”，是药学学科的重要组成部分。由于药物直接关系到人的健康，甚至是生命安全，确保药物的质量尤其重要。为了保证药物质量，需针对药物的安全性、有效性和质量可控制性设置相适宜的各种检查项目和限度指标，并对检查和测定的方法等做出明确的规定，这种技术性规定称为药品标准。药品标准（俗称药品质量标准）是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵
4、循的法定依据。中华人民共和国药品管理法规定：药品必须符合国家药品标准。国家药品标准除了保证药品安全外，还对我国医药科技的发展、生产管理、经济和社会效益产生促进作用。现行中华人民共和国药典2010版收载国家药品标准。药品的质量标准对其外观性状、鉴别方法、检查项目和含量限度等作了明确的规定，并对影响药品稳定性的贮藏条件作了明确的要求，能够判定真伪、控制纯度和确定品质限度，以保障药品临床使用的安全和有效。药物分析在药品质量安全控制方面，发挥着巨大的作用。每种药物的产生或发现都具有一定的过程，这种过程称之为药物研发。药物研发是药学科学的重要任务。从先导化合物的发现开始到新药的临床验证和上市是一个复杂的
5、高技术的系统工程，涉及药学、化学、生物学、临床医学和行政管理等多个领域。药物分析通过对活性药物单体、原料药和创新药物的结构分析鉴定，为新药的发现提供技术保障；对新药进行质量分析、有关物质研究、稳定性研究，确保开发的新药质量合理与可控；对新药进行体内样品分析研究与测定，揭示药物的吸收、分布、代谢和排泄特征和机制，保障药品使用的安全、有效和合理。所以，药物分析在新药研究的重要工具。1957年10月，一种新型的药物反应停风靡欧洲、非洲、澳大利亚和拉丁美洲。受制于当时的科技水平，药品生产厂家宣称其是“没有任何副作用的抗妊娠反应药物”，反应停成为“孕妇的理想选择”。但很快，人们发现服用了反应停的孕妇生出
6、的婴儿很多四肢残缺。虽然各国当即停止了反应停的销售，但这一事件最终导致全世界诞生约1.2万畸形儿，俗称“海豹婴儿”。后来的研究找到罪魁祸首，发现反应停实际上是一对手性分子。其R-构型具有抑制妊娠反应活性，而S-构型有严重的致畸性，罪魁祸首就在于S-构型的分子。而在当时，由于缺乏对手性分子的认识研究，致使有害的S-构型没有从药物中剔除。可见药物分析手段对研发新药安全的重要性。依据科学的方法、稳定的技术路线、先进的生产设备条件和科学规范的生产管理，才能稳定地生产出质量合格的药品。几年前的“齐二药”事件让我们心寒。齐齐哈尔第二制药厂因原料关把关不严、利益驱使，把廉价的工业级的二甘醇当作药品级的丙二醇
7、进了生产车间，上了生产线并最终制成了假亮菌甲素注射液销往医院，导致多人注射后死亡。二甘醇虽与丙二醇在化学性质上类似，但具有毒性。根据药品标准的规定，药品原料进厂应当进行检验。但正是药厂没有使用药物分析这项工具手段进行检测，致使劣质原料进入，对人体健康产生了巨大的影响。药品的质量安全与其生产过程直接相关。所以，药物分析手段投入到生产过程进行全程的质量分析控制和管理，从而及时发现和解决生产过程中的质量问题，促进生产，提高质量。生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。药品生产的工艺路线必须确定、工艺条件必须稳定。例如，在化学原料药物的生产过程中，需要对起始原料、反应液、中间体、精制纯化和残留溶剂等
8、进行跟踪监测。只有对药品生产的中间产品进行了必要的质量分析与控制，才能保证生产的药品质量合格。按照药品标准的相关规定，药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合药品质量标准的产品不得出厂。药品只有合格品与不合格品的区分，不合格品低于规定的质量标准要求，可能降低甚至失去药品的作用，对人体的健康产生不良影响，所以严禁使用。这样严格的生产标准一定程度上保证了药品出厂的安全。药品在生产过程中的注重安全是必须的，但也不是仅生产过程中注重安全。2008年发生的刺五加致死事件给我们在药品的经营方面敲响了警钟。云南省红河州6名患者使用了黑龙江省完达山药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3
9、例死亡。追查原因，原来是完达山药厂生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到污染，后被更换包装标签并销售。由于药品均有特定的稳定性特征，受到温度、湿度和光照等环境因素的影响，往往会发生降解而引起质量变化。为了保障药品的品质和安全与有效性，药品在流通和经营过程中，必须注意严格按照药品规定的条件进行贮运和保存，定期对药品进行必要的分析检验以考察其质量变化，并在规定的有效期限内销售和使用。个别药品经营者正是无视药品标准的规定，在利益的驱使下做出了有碍药品安全的事。如果经营者严格按照药品标准的规定，那么药品在流通经营的环节的安全是有保障的。药品的使用也关系到药品安全。药品的质量合格是其
10、临床使用安全与有效的首要保障。患者的生理因素（性别、年龄等）、病理状态（疾病的类型和程度）、基因类型、吸收、代谢及分泌排泄功能等都影响到药物在体内的经时行为，从而影响药物的疗效和使用安全。所以，开展临床治疗药物的分析检测，揭示药物进入体内后的动态行为，指导医生合理用药与个体化用药，是保障临床用药安全、有效和合理的重要保障。2009年2月11日，青海省大通县3名患者使用哈药集团生产的双黄连注射液发生不良反应，并有1例死亡。我们可以猜测原因可能是药品质量问题。官方调查结果出来了：导致此次事件发生的原因是一些医生所开出的联合处方，没有注意到说明书中不能与某些药物混用的提示，违反用药规律，混乱用药，造
11、成了患者死亡。正是由于个别从业者的不负责任，导致了此次事件的发生。由于药品是用于治病救人保护健康的特殊商品，药品的质量和安全直接关系到人的健康，甚至生命安全。药品的质量控制和安全保障至关重要。各国政府都为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，设立专门的机构对药品的研制、生产、经营和使用进行质量与安全的指导、监督和管理工作，对药品的生产、经营和进口均实行严格的行政许可制度。我国的药品监督管理部门都设置或者确定有药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。所以，药物分析是各个国家对药品实施监督和管理，维护药品生产和使用正常秩序，打击假冒伪劣的重要技术支撑和工具手段。总之，药物分析是药学科学的重要分支科学，是药物研究的重要技术手段，发挥着安全和监督的作用。药物分析的任务就是对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与可控，保障药品使用的安全、有效和合理。为人类社会不断增长的对于健康和生命安全的需求服务。 /
