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1、云南省医疗器械经营企业检查验收标准第一条为加强医疗器械经营企业监督管理，规范企业经营行为，保证医疗器械流通安全。根据医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第503号）、医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号），结合本省实际，制定本标准。第二条本标准适用于本省行政区域内从事医疗器械经营企业的新办、换证、变更和日常监督管理等工作。第三条 根据国家食品药品监督管理局2002年发布的医疗器械分类目录，将医疗器械经营企业经营范围划分以下类别。（一）器械类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6
2、807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。（二）设备、器具类：6821（类）、6822（类）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。（三）大型医用设备类：6824、6825、6828、6830、6832、6833。（四）植入、介入及人工器官类：6821（类）、6822（类）6846、6877。（五）医用材料类：6863、6864、6865、6866（6866-1除外）。（六）体外诊断试剂类：6840。（七）一次性无菌类：6815、6866。（八）软件
3、类：6870。（九）验配类：角膜接触镜、助听器、角膜接触镜及护理液。第四条 零售药店兼营医疗器械的，零售药店应当通过GSP认证。销售省食品药品监督管理局公布的家庭常用医疗器械目录内的医疗器械门店，按零售药店兼营医疗器械管理。检查验收时按本标准相关条款和云南省零售药店兼营医疗器械企业检查验收记录表执行。第五条 经营国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的企业，检查验收按国家有关规定执行。第六条企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。第七条企业应当有与经营规模和经营品种相适应的质量管理人员或机构，并能独立行使质量管理职能。其中，企
4、业应当指定质量管理人，质量管理人应当在职在岗，不得在公司内部和其他企业兼职，具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，并有3年以上相关工作经历，对所经营医疗器械产品质量具有裁决权。零售药店兼营医疗器械的企业质量管理人应当具备相关专业中专以上学历或初级以上职称。蛋质量女管理鸭人相巡关专晌业具滴体要璃求衔：遭1、兔器械是类：兰医学贺、机仰械、声医疗矿器械悄、生筛物学骡及相恐关专村业；扛2、性设备殊、器瘦具类现及大担型医侍用设衰备类挨：医捏疗器郑械、链计算酸机、嫩机械察、电偷子、租工程挤、物鸽理、我生物喂学及城相关胸专业鸦；贸3、虫植入盐、介照入及樱人工遗器官修类和这一次乱性无司菌类垃：
5、医也学、般电子义、生裳物学重及其筋相关浪专业盏；暖4、缴医用平材料朱类：猛材料裳学、桃医学消、生谱物学摸及其韵相关士专业席；宋5、曲诊断梢试剂顾类：舞检验责、化野学、萝药学橡、生碧物学党及其杨相关拐专业贡；他6、板软件遍类：愚计算帽机专弱业，丝取得葬国家申二级确以上混计算挺机等询级证渡书等目；晶7、休验配尾类：卡光学拖、生锄物学胡、医俱学及熟其相虏关专珠业；庄或中未级验金光师共、眼吹科主榆治医韵师。栗第八踢条尸从事滥验收讽、售包后服勉务、膀仓库勇保管寸、销赠售等航人员栗应当裹具有需中专朱以上桐文化小程度曾，并品经过占医疗瓶器械供法律仇法规柄和专岛业知茎识的场上岗胃培训扒；经肚营植滨入、芽介入斑
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