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1、FY2R0/2000L/H纯化水系统验证方案江西汪氏药业有限公司2016年题目FY2R0/2000L/H纯化水系统验证方案文件不恢管理标准-确认和验证编码STP-YZ-FA-GY-1603起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量2份生效日期分发部门生产部、设备部1概述42目的63范围64职责75验证时间安排76验证指导文件76.1 相关文件76.2 验证的标准86.3 验证设备所需仪器、仪表一览表97培训98风险分析109确认/验证项目151.1 安装确认(IQ)151.1.1 纯化水制备装置的安装确认151.1.2 纯化水罐安装确认211.1.3 管道分配系统的安装确
2、认231.1.4 纯化水罐呼吸器的清洗、消毒及更换271.1.5 喷淋头喷淋效果确认281.1.6 公共系统确认291.1.7 设备仪器仪表校准确认301.1.8 安装确认结论311.2 运行确认（OQ）311.2.1 纯化水系统的运行确认311.2.2 自动控制系统确认341.2.3 纯化水系统联机测试及预先测试分析351.2.4 运行确认结论361.3 性能确认（PQ）361.3.1 纯化水系统单机性能测试361.3.3 纯化水贮存时间确认401.3.4 纯化水系统联机性能确认测试411.3.5 异常情况处理程序531.3.6 性能确认结论5310 偏差/变更处理5311 文件变更历史53
3、12 验证结果评价及结论5413 拟定日常监测及再验证周期5514 附件551概述我公司综合制剂车间生产用水系统为FY-2-RO/2000L/H型纯化水系统，主要由预处理系统（机械过滤器、活性碳过滤器组成）、二级反渗透纯化水制备系统、分配系统、消毒系统及控制系统组成，终端产水量为2T/h。该系统由江西福友科技有限公司设计、制造、安装及调试。为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和日常监测。1.1 基础资料设备编号：GY-SC-001-1/1设备名称：二级反渗透纯水装置设备型号：FY2R0/2000L/H生
4、产能力：2T/h生产厂家：江西福友科技有限公司管理部门：设备部1.2 工艺描述贮存于原水箱的原水经过原水泵升压，在原水管道中加入絮凝剂，以防止微溶盐在反渗透膜上结垢，然后进入机械过滤器和活性炭过滤器以除去原水中的悬浮物、胶体、以及各种有机物和游离氯。过滤出水经过5精滤器进一步除去水中的细小悬浮物和颗粒，再经一级高压泵升压后打入一级反渗透装置，出水进入一级中间水箱，一级产品水经加碱以除去水中的CO2同时调节一级产水的pH，满足我们对产水pH和电导率的要求。然后经二级高压泵升压后打入二级反渗透装置，纯化水进入纯化水箱，最后由高压纯水泵经过紫外杀菌循环输送至各用水点。1.3 工艺流程图纯化水系统流程
5、图原 水 入 口液 位 控 制 阀保 安 过 滤 器阀 门 _fl_水 泵 甲压力继电器 _t气体过滤器1.4各处理单元描述在舁厅P设备名称主要功能1原水箱2m2PE水箱1台，配置高低位液位计，能监测液位和控制泵的联锁，液位自控。2原水泵该泵的过流部件材质为格兰富SUS304不锈钢。3絮凝剂投加系统PAC为碱式氯化铝28%（凝聚剂）。使原水中胶体物及颗粒凝聚后在机械过滤器中被过滤掉。5机械过滤器过滤器内填精制石英砂，滤层图度1000mm,广水量为4m3/h,出水水质SDKi4换热器以蒸汽为山口热源通过换热器，对活性炭过滤器进行巴氏灭菌消毒处理。6活性炭过滤器内填优质椰壳活性炭，滤层图度1000
6、mm，处理水量10m3/ho吸附水中部分有机物和残余氯离子，余氯含量0.1mg/L。7保安过滤器米用熔喷成型孔径为5pm的聚丙烯，防止前端处理出现泄漏，保护反渗透膜/、受堵塞。在舁厅P设备名称主要功能8一级局压泵作为反渗透系统动力源的高压泵，配制高低压保护，过热保护，泵的材质采用格兰富SUS30坏锈钢，为一级反渗透提供足量和压力的进水。9一级反渗透装置膜元件选用美国海德能公司生产的超低压聚酰胺复合膜，单只膜元件水的利用率为15%,脱盐率大于97%。10中间水箱采用304不锈钢储箱，2000L,对一级产水进行缓冲保证设备运行正常11PH调节箱由计量箱和计量泵组成，为二级反渗透进水的PH值进行调节
7、，保证二级产水电导率及酸碱度合格。12二级泵配制高低压保护，过热保护，泵的材质米用316L,为二级反渗透提供足量和压力的进水。13二级反渗透装置膜元件选用美国海德能公司生产的超低压聚酰胺复合膜，单只膜元件水的利用率为15%,脱盐率大于97%。14清洗装置由清洗水箱、清洗泵、清洗过滤器组成，对一二级反渗透膜进行在线清洗。15纯化水罐采用316不锈钢，3m3,采用圆顶圆底结构，配有空气呼吸器清洗球SUS304以及0.22小的疏水性过滤器。16紫外火菌器2M3/H,波长为254nm,控制细菌生长，有效地减少细菌的负荷。17循环输送系统由循环泵和循环管路组成，为各用水点输送合格的纯化水18控制系统米用
8、就地控制与集中控制相结合的控制系统，对电导率、压力、水温等重要指标进行监控。2目的2.1 验证该系统有能力稳定地供应符合要求的生产用水。2.2 检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。2.3 检查并确认该纯化水系统运行、性能均符合设计要求，资料和文件符合GMP要求,其水质符合纯化水质量标准（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。3范围3.1 文件的适用范围此文件适用于纯化水系统生产和使用的全过程，包括纯化水的制备、储存及分配3.2 验证的范围：3.2.1 纯化水系统的安装确认;3.2.2 纯化水系统的运行确认;3.2.3 纯化水系统的
9、性能确认;3.2.4 纯化水系统的日常监控。4职责公司成立验证小组，负责该验证项目方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告姓名部门及职务验证小组职务验证工作中职责质量负责人验证组长全面负责评价工作设备部经理小组长负责验证方案的起草设备管理员组员负责监督验证方案的实施及验证报告的起草设备操作人员组员验证实施人设备操作人员组员验证实施人质量部QA主任组员负责验证过程中数据确认质量部QA人员组员负责验证过程中现场监测及取样质量部QC主任组员负责验证过程检验数据确认质量部QC人员组员负责验证过程中检验工作、完成检验报告5验证时间安排验证时间：年月日至年月日6验证指导文件6
10、.1相关文件文件名称编号检查结果存放处产品购销合同有口无口设备部变更控制管理规程有口无口质量部偏差处理管理规程有口无口质量部工艺用水监控管理规程有口无口质量部纯化水质量标准有口无口质量部纯化水检验操作规程有口无口质量部纯化水系统岗位操作规程有口无口设备部纯化水系统维护保养规程有口无口设备部纯化水系统清洁操作规程有口无口设备部评价标准：各验证步骤均需建立相应的标准操作程序，且执行现行版本。结论：验证人：日期：年月日6.2验证的标准指标名称质量标准性状本品应为无色的澄清液体，无臭，无味。检查酸碱度应符合规定硝酸盐0.000006%亚硝酸盐0.000002%氨0.00003%电导率5.1ps/cm2
11、5C)易氧化物应符合规定不挥发物1mg重金属0.00003%微生物限度细菌、毒菌和100cf/ml检查酵母菌总数6.3验证设备所需仪器、仪表一览表仪器、仪表名称编号证书编号校验有效期至电导率仪电热恒温干燥箱电热恒温培养箱立式蒸汽灭菌器生化培养箱7培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施,并做好培训记录。培训讲师培训地点培训时间年月日培训内容：FY2R0/2000L/H纯化水系统验证方案参与培训人员厅P所在部门姓名厅P所在部门姓名培训效果评价评价人评价日期月日确认人确认日期月日8风险分析为了降低和控制微生物检查室洁净区空调系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量
12、控制体系，通过危险进行识别、评价，制定减小风险的计划和对风险减小计划的执行，及执行后的评价，提高产品质量提供风险分析内容。8.1风险评估小组成员及职责姓名所属部门职务验证小组工作中职务或职责徐水莲质量部质量负责人评估过程总体协调，评估报告的签署周治洋生产部生产部经理负责评估过程实施，风险控制措施的制定与实施，风险评估与评价张华设备部设备部经理决责确认文件的起草李倩设备部设备管理员负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低与回顾聂林生质量部QA主管负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低与回顾宁建风质量部QC主管负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低与回
13、顾8.2确认所需文件资料资料名称编号存放地点质量风险管理规程SMP-FG-TY01-01档案室纯化水系统质量风险识别及控制规程SMP-FG-TY04-018.3降低风险计戈U：（1）在验证的准备阶段，对所有相关的文件均进行一次核查，以确保文件的准确性。（2）对相关的操作人员进行岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。（3）确保各种仪器仪表均经过校验。设备操作过多全按照SOP的要求执行。8.4 风险因素标准的评定风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。失败模式效果分析（FMEA）由三个因素组成：风险的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可检测性（D）。严重程度（S）的评定等级表等级严重程度1可忽略2微小3中等4严重5毁灭性发生的可能性的评定等级表（P）等级发生的可能性1稀少。2不太可能发生。3可能发生。4
